Ern-Eurobloodnet-register bij patiënten met zeldzame rode bloedceldefecten en Covid-19

Het register van patiënten met zeldzame rode bloedcelaandoeningen (RBCD's) en COVID-19 is een initiatief dat is opgevat in de kern van het Europese referentienetwerk over zeldzame hematologische aandoeningen (Ern-Erubloodnet, FPA 739541, www.eubloodnet.eu) Richt op het ondersteunen van de medische praktijk van COVID-19 bij deze patiënten door bewijsmateriaal te verzamelen over pediatrische en volwassen COVID-19 bevestigde gevallen in RBCD's in heel Europa.

Het primaire doel van het register is om bewijs te bundelen over het klinische beheer en de resultaten van patiënten die getroffen zijn door rode bloedcelaandoeningen en COVID-19 voor het ondersteunen van de dagelijkse medische praktijk, terwijl interprofessioneel overleg van complexe gevallen mogelijk wordt gemaakt. Secundaire doelstelling omvat de prestaties van observationele studies bij de verschillende cohorten van patiënten, waaronder sikkelcelziekte, thalassemie, enzymopathieën en membranopathieën in pediatrische en of volwassen stadia.

Het netwerk van ziekenhuizen die uit dit register zullen worden opgericht, zal regelmatig vergaderingen houden om de geïntroduceerde gegevens te analyseren en om mogelijke maatregelen te bespreken tegen COVID-19 op basis daarvan. De samenwerking zal doorgaan met de ontwikkeling van observationele studies die het nodige bewijs zullen geven om aanbevelingen te doen voor COVID-19-management bij hematologische patiënten.

METHODOLOGIE

Inclusiecriteria omvatten zowel pediatrische als volwassenenpatiënten met bevestigde COVID-19 en getroffen door een zeldzame anemiestoornis als gevolg van een roodbloedcelafwijking. Gegevensset elementen zijn onder meer:

• Demografie: Land van leven, seks, leeftijd (slechts geboortejaar)
• Gegevens gerelateerd aan rode bloedcelstoornis: diagnose, comorbiditeiten, behandelingen, splenectomie, bloedtransfusie-eis.
• Gegevens gerelateerd aan COVID-19: Datum en methode voor diagnose, ernstkwaliteit, klinische manifestaties, d.w.z. longontsteking, symptomendagen, acute gebeurtenissen, behandelingen, dagen van ziekenhuisopname, dagen op de intensive care-eenheid, vervolg, overlijden.

Het register is ontwikkeld door Vall d'Hebron Research Institute met behulp van RedCap, een veilige webapplicatie voor het bouwen en beheren van online databases. De gegevens van individuele patiënten worden op een gecodificeerde manier verzameld.

Ethiek en GDPR -naleving

De verwerking van persoonlijke gegevens wordt volledig uitgevoerd met betrekking tot de verordening (EU) 2016/679 (algemene verordening voor gegevensbescherming), inclusief wettelijke basis en speciale vereisten en waarborgen om de veiligheid en de vertrouwelijkheid van de betrokkenen te waarborgen.

De Research Ethics Committee van het ziekenhuis van Vall d'Hebron heeft bevestigd dat deze uitzonderlijke zaak de afstand van geïnformeerde toestemming rechtvaardigt.

Verwerking van de gegevens

De informatie van de patiënt die in de database is opgenomen, wordt pseudonimiseerd door enkele codificatie. Het minimalisatieprincipe van gegevensbescherming wordt gevolgd (d.w.z. Alleen de leeftijd van het jaar wordt verzameld, er worden geen geïdentificeerde gegevens verzameld en alleen klinische gegevens van de gezondheidszorg worden verzameld). De artsen in elk centrum hebben een coderingstabel waarin de code kan worden gekoppeld aan de persoonlijke informatie van de patiënt. Deze tabel wordt veilig bewaakt door de arts en verlaat nooit het centrum. Alle informatie die in de database is opgeslagen, is pseudonimiseerd.