ERN-EurobloodNet Registry u pacientů se vzácnými defekty červených krvinek a Covid-19
Evropská evropská kolaborativní platforma pro sdílení údajů COVID-19 u pacientů s poruchami červených krvinek v reálném čase
Pacienti s poruchami červených krvinek (RBCD), jako je onemocnění srpkovitých buněk (SCD) a thalassémie, jsou chroničtí, život ohrožující podmínky, které se mohou v průběhu času stát více organovými komplikacemi a jsou pravděpodobně vystaveny zvýšenému riziku CoVid-19-- Související komplikace. Pacienti s nejvyšším rizikem zahrnují starší osoby (> 50 v naší populaci), pacienti s anamnézou respiračního nebo srdečního onemocnění a pacienty s jinými komorbidity. Několik pacientů postižených RBCD podstoupí splenektomii jako terapeutickou možnost ke zlepšení úrovně koncentrace hemoglobinu. Splenektomizovaní pacienti nebo v případě SCD s funkčním hyposplenismem jsou po virové infekci zranitelnější vůči bakteriálním infekcím / superinfekcím. Akutní plicní syndrom (ACS) je hlavní příčinou morbidity v SCD v zemích středních vysokých příjmů a je často spuštěn infekčními událostmi. V současné době neexistuje žádná literatura na toto téma. Jakékoli dostupné doporučení tedy pochází ze zkušeností získaných z předchozích infekcí koronavirů. V souladu s tím může být správná léčba a léčba infekce infekcí koronavirem SARS-CoV-2 (CoVID-19) u pacientů postižených RBCD náročná vzhledem k rychlému šíření pandemie a omezené literatury, zejména v některých zemích. V souladu s tím je naléhavě potřeba sdružovat důkazy v jedinečném úložišti u pacientů postižených RBCD a COVID-19, aby se dosáhlo kritických čísel, aby se usnadnil proces lékařského rozhodování v celé Evropě.
Registr pro pacienty se vzácným RBCD a COVID-19 je iniciativou koncipovanou v jádru evropské referenční sítě o vzácných hematologických onemocněních (ERN-Eurobloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) S cílem podpořit lékařskou praxi CoVID-19 u těchto pacientů shromážděním důkazů o pediatrickém a dospělém Covid-19 potvrdily případy v RBCD po celé Evropě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Srpkovitá anémie
- Hemoglobinopatie
- Srpkovitá anémie
- Beta-Thalasemie
- Srpková Beta Thalasemie
- Alfa-Thalasemie
- Beta Thalassemia Intermedia
- Beta Thalasemia Major
- Sferocytóza, dědičná
- Srpkovitý hemoglobin C
- Eliptocytóza, dědičná
- Stomatocytóza
- Sickle-buňka; Hemoglobinopatie
- Hemoglobin srpkovitých buněk D
- Srpkovitá buňka-hemoglobin e nemoc
- Dominantní beta-thalassemie
- Dědičná vytrvalost fetálního hemoglobinu thalassemie
- Thalassémie Delta-Beta
- Syndrom hemoglobinu C-beta-thalassemie
- Hemoglobin e-beta thalassémie
- Hemoglobin H onemocnění
- Hemoglobin barts hydrops
- Porucha enzymu; Anémie
- Membrány; Porucha
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr u pacientů se vzácnými poruchami červených krvinek (RBCDS) a Covid-19 je iniciativa koncipovaná v jádru evropské referenční sítě o vzácných hematologických onemocněních (ERN-Eurobloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) S cílem podpořit lékařskou praxi CoVID-19 u těchto pacientů shromážděním důkazů o pediatrickém a dospělém Covid-19 potvrdily případy v RBCD po celé Evropě.
Primárním cílem registru je sdružovat důkazy o klinickém řízení a výsledcích pacientů postižených poruchami červených krvinek a Covid-19 pro podporu každodenní lékařské praxe a zároveň umožnit meziprofesní konzultaci složitých případů. Sekundární cíl zahrnuje výkon observačních studií v různých kohortách pacientů, včetně srpkovitých buněčných onemocnění, thalassemie, enzymopatií a pacientů s membránopatiemi v dětských nebo dospělých stádiích.
Síť nemocnic, které budou vytvořeny z tohoto registru, se bude konat pravidelná schůzky s cílem analyzovat údaje, která jsou zavedena, a na základě nich diskutovat o možných opatřeních proti COVID-19. Spolupráce bude pokračovat ve vývoji observačních studií, které poskytnou potřebné důkazy k poskytnutí doporučení pro léčbu COVID-19 u hematologických pacientů.
METODOLOGIE
Mezi kritéria pro inkluze patří pediatrické i dospělé pacienty s potvrzenou Covid-19 a ovlivněny vzácnou anémií poruchou v důsledku defektu červené krvinky. Mezi prvky sady dat patří:
- Demografie: Země života, sex, věk (pouze rok narození)
- Údaje týkající se poruchy červených krvinek: diagnostika, komorbidity, léčba, splenektomie, požadavek na transfúzi krve.
- Údaje související s CoVID-19: Datum a metoda diagnostiky, třída závažnosti, klinické projevy, tj. Pneumonie, Dny symptomy, akutní události, léčba, dny hospitalizace, dny na jednotce intenzivní péče, následky, smrt.
Registr byl vyvinut společností Vall D'Hbron Research Institute pomocí RedCap, zabezpečené webové aplikace pro vytváření a správu online databází. Údaje jednotlivých pacientů budou shromažďovány kodifikovaným způsobem.
Etika a dodržování GDPR
Zpracování osobních údajů se provádí plně respektovat nařízení (EU) 2016/679 (nařízení o obecné ochraně údajů), včetně právních základu a zvláštních požadavků a záruk, aby byla zajištěna bezpečnost a důvěrnost subjektů.
Etická komise pro výzkum v nemocnici Vall D'Hebron potvrdila, že tento výjimečný případ odůvodňuje vzdání se informovaného souhlasu.
Zpracování dat
Informace o pacientovi zahrnuté v databázi jsou pseudonymizovány jedinou kodifikací. Následuje princip minimalizace ochrany údajů (tj. Shromažďuje se pouze věk, nejsou shromažďovány žádné identifikované údaje a shromažďují se pouze klinická data zdravotní péče). Lékaři v každém centru mají kódovací tabulku, ve které lze kód spojit s osobními údaji pacienta. Tento stůl je bezpečně střežen lékařským lékařem a nikdy neopustí střed. Všechny informace uložené v databázi jsou pseudonymizovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall D'hebron Institut De Recerca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti jak pediatričtí, tak dospělí s potvrzenou COVID19 a postižení vzácnou anémickou poruchou v důsledku defektu červené krvinky podle následujících kódů o orfach pro vzácná onemocnění:
- 68364 Hemoglobinopatie
- 275752 Onemocnění srpkovitých buněk a související nemoci
- 848 beta-thalassemie
- 846 Alfa-thalassemie
- 98363 Vzácná hemolytická anémie
- 98369 Vzácná ústavní hemolytická anémie v důsledku poruchy enzymu
- 98364 Vzácná ústavní hemolytická anémie v důsledku anomálie membrány červených článků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jak dětským, tak dospělým s potvrzenou Covid-19 a postižení vzácnou poruchou anémie v důsledku defektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s onemocněním pediatrických srpkovitých buněk infikovaní Covid-19
Pacienti s diagnostikovanou srpkovou buňkou (<18 let) infikovaní Covid-19
|
Ne použitelný, je registr pacientů
|
|
Dospělí pacienti s onemocněním srpkovitých buněk infikovaní Covid-19
Diagnostikovaní pacienti s diagnostikovanou buňkou (≥ 18 let) infikovaní Covid-19
|
Ne použitelný, je registr pacientů
|
|
Pacienti s pediatrickou thalassemií infikovaní Covid-19
Pacienti s diagnózou thalassémie (<18 let) infikovaní Covid-19
|
Ne použitelný, je registr pacientů
|
|
Dospělí pacienti s thalassemií infikovaní Covid-19
Pacienti s diagnózou thalassémie (≥ 18 let) infikovaní Covid-19
|
Ne použitelný, je registr pacientů
|
|
Pacienti s dětskou enzymopatií infikovaní Covid-19
Pacienti s enzymopatií (<18 let) infikovaní Covid-19
|
Ne použitelný, je registr pacientů
|
|
Pacienti s enzymopatií dospělých infikovaní Covid-19
Enzymopatie diagnostikovaní pacienti (≥ 18 let) infikovaní Covid-19
|
Ne použitelný, je registr pacientů
|
|
Pacienti s dětskou membranopatií infikovaní Covid-19
Pacienti s diagnostikovaní membranopatií (<18 let) infikovaní Covid-19
|
Ne použitelný, je registr pacientů
|
|
Pacienti s membranopatií dospělých infikovaní Covid-19
Pacienti s diagnostikovaní membranopatií (<18 let) infikovaní Covid-19
|
Ne použitelný, je registr pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické řízení a výsledky u pacientů s poruchami červených krvinek a Covid-19
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 3 roky
|
• Klinické projevy CoVID-19 a vyžadovaná léčba v každé kohortě (srpkovitá onemocnění, thalassemie, enzymopatie a membránopatie) ..
|
Dokončením studie je průměrně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární analýza u různých kohort pacientů s poruchami červených krvinek a Covid-19:
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 3 roky
|
|
Dokončením studie je průměrně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María del Mar Mañú Pereira, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca, Barcelona (Spain) and ERN-EuroBloodNet
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Velasco Puyó, MD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona (Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- European Commission website section on European Reference Networks
- Registry platform
- ERN-EuroBloodNet Collaborative Platform on Red Blood Cell and COVID-19 patients section
- ERN-EuroBloodNet website
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- COVID-19
- Hemoglobin
- Srpkovitá anémie
- Srpkovitá anémie
- Beta-Thalasemie
- Hemoglobinopatie
- Beta Thalasemia Major
- Alfa-Thalasemie
- Sickle Cell-beta-thalassemie
- Srpkovitá buňka-hemoglobin
- Intermedia beta thalassémie
- Thalassémie Delta-Beta
- Vzácná hemolytická anémie
- Dědičná sférocytóza
- Dědičná eliptocytóza
- Dědičná stomatocytóza
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- COVID-19
- Anémie, srpkovitá anémie
- Thalasémie
- beta-thalasémie
- Anémie
- alfa-Thalasemie
- Hemoglobinopatie
- Hemoglobin SC Onemocnění
- Eliptocytóza, dědičná
- Sferocytóza, dědičná
Další identifikační čísla studie
- VHI-ERN-2020-00
- PR(AG)215/2020 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Vall d'Hebron Universitary Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .