Registro Ern-Eurobloodnet en pacientes con defectos raros de glóbulos rojos y Covid-19
Plataforma de colaboración europea de Ern-Eurobloodnet para compartir datos Covid-19 en pacientes con trastornos de glóbulos rojos en tiempo real
Los pacientes con trastornos de glóbulos rojos (RBCD), como la enfermedad de las células falciformes (SCD) y la talasemia, son afecciones crónicas que potencialmente la vida que pueden convertirse en complicaciones multiorgánicas con el tiempo, y probablemente tienen un mayor riesgo de Covid-19- complicaciones relacionadas. Los pacientes con mayor riesgo incluyen los ancianos (> 50 en nuestra población), aquellos con antecedentes de enfermedad respiratoria o cardíaca y aquellos con otras comorbilidades. Varios pacientes afectados por RBCD se someten a esplenectomía como opción terapéutica para mejorar su nivel de concentración de hemoglobina. Los pacientes esplenectomizados, o en el caso de SCD con hiposplenismo funcional, son más vulnerables a las infecciones / superinfecciones bacterianas después de la infección viral. El síndrome pulmonar agudo (ACS) es la principal causa de morbilidad en SCD en los países de ingresos medios, y a menudo se desencadena por eventos infecciosos. Actualmente, no hay literatura sobre el tema. Por lo tanto, cualquier recomendación disponible proviene de la experiencia obtenida con las infecciones anteriores de coronavirus. En consecuencia, el tratamiento y el manejo correctos de la infección por el coronavirus SARS-CoV-2 (CoVID-19) en pacientes afectados por RBCD pueden ser desafiantes dada la rápida propagación de la literatura pandemia y limitada hasta ahora, especialmente en algunos países. En consecuencia, existe una necesidad urgente de agrupar evidencia en un repositorio único en pacientes afectados por RBCD y CoVID-19 para alcanzar números críticos para facilitar el proceso de toma de decisiones médicas en Europa.
El registro en pacientes con RBCD y Covid-19 raros es una iniciativa concebida en el núcleo de la Red de Referencia Europea en Enfermedades Hematológicas Raras (Ern-Eurobloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) Con el objetivo de apoyar la práctica médica de CoVID-19 en estos pacientes reuniendo evidencia sobre casos confirmados de Covid-19 pediátricos y adultos en los RBCD en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Anemia drepanocítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia falciforme
- Beta-talasemia
- Beta talasemia falciforme
- Alfa-talasemia
- Beta talasemia intermedia
- Beta talasemia mayor
- Esferocitosis Hereditaria
- Hemoglobina C de células falciformes
- Eliptocitosis Hereditaria
- Estomatocitosis
- Drepanocito; Hemoglobinopatía
- Hemoglobina de células falciformes D
- Enfermedad de células falciformes hemoglobina e
- Beta-talasemia dominante
- Persistencia hereditaria de la hemoglobina fetal talasemia
- Delta-beta Thalassemia
- Síndrome de hemoglobina c-beta-talasemia
- Hemoglobina E-Beta Talassemia
- Enfermedad de hemoglobina h
- Hemoglobina Barts Hydrops
- Trastorno enzimático; Anemia
- Membranas; Trastorno
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro de pacientes con trastornos de glóbulos rojos raros (RBCD) y CoVID-19 es una iniciativa concebida en el núcleo de la red de referencia europea en enfermedades hematológicas raras (Ern-eurobloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) Con el objetivo de apoyar la práctica médica de CoVID-19 en estos pacientes reuniendo evidencia sobre casos confirmados de Covid-19 pediátricos y adultos en los RBCD en Europa.
El objetivo principal del registro es agrupar evidencia sobre el manejo clínico y los resultados de los pacientes afectados por trastornos de glóbulos rojos y COVID-19 para apoyar la práctica médica diaria al tiempo que permite una consulta interprofesional de casos complejos. El objetivo secundario incluye el rendimiento de los estudios de observación en las diferentes cohortes de pacientes, incluidos los pacientes con enfermedad de células falciformes, talasemia, enzimopatías y membranopatías en etapas pediátricas o adultas.
La red de hospitales que se creará a partir de este registro celebrará reuniones regulares para analizar los datos que se están introduciendo y para discutir posibles medidas contra CoVID-19 en función de ellos. La colaboración continuará con el desarrollo de estudios de observación que darán la evidencia necesaria para hacer recomendaciones para el manejo de COVID-19 en pacientes hematológicos.
METODOLOGÍA
Los criterios de inclusión incluyen pacientes pediátricos y adultos con COVID-19 confirmado y afectados por un trastorno de anemia raro debido a un defecto de glóbulos rojos. Los elementos del conjunto de datos incluyen:
- Datos demográficos: país de vida, sexo, edad (único año de nacimiento)
- Datos relacionados con el trastorno de los glóbulos rojos: diagnóstico, comorbilidades, tratamientos, esplenectomía, requisito de transfusión de sangre.
- Datos relacionados con COVID-19: fecha y método para el diagnóstico, grado de gravedad, manifestaciones clínicas, es decir, neumonía, días de síntomas, eventos agudos, tratamientos, días de hospitalización, días en la unidad de cuidados intensivos, secuelas, muerte.
El registro ha sido desarrollado por Vall D'Hebron Research Institute utilizando RedCap, una aplicación web segura para la construcción y gestión de bases de datos en línea. Los datos de los pacientes individuales se recopilarán de manera codificada.
Ética y cumplimiento de GDPR
El procesamiento de datos personales se realiza completamente respetando el Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento general de protección de datos), incluida la base legal y los requisitos y salvaguardas especiales para garantizar la seguridad y la confidencialidad de los asignaturas de datos.
El Comité de Ética de Investigación del Hospital Vall D'Hebron ha confirmado que este caso excepcional justifica la renuncia al consentimiento informado.
Procesamiento de los datos
La información del paciente incluida en la base de datos está seudonimia mediante codificación única. Se sigue el principio de minimización de la protección de datos (es decir, Solo se recopila el año de edad, no se recopilan datos identificados y solo se recopilan datos clínicos de la atención médica). Los médicos en cada centro tienen una tabla de codificación en la que el código puede estar vinculado a la información personal del paciente. Esta mesa es protegida de forma segura por el médico y nunca sale del centro. Toda la información almacenada en la base de datos está seudonimia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall D'hebron Institut De Recerca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes pediátricos y adultos con COVID19 confirmado y afectados por un trastorno de anemia raro debido a un defecto de glóbulos rojos de acuerdo con los siguientes códigos de Orpha para enfermedades raras:
- 68364 hemoglobinopatía
- 275752 enfermedad de células falciformes y enfermedades relacionadas
- 848 beta-talasemia
- 846 alfa-talasemia
- 98363 Anemia hemolítica rara
- 98369 Anemia hemolítica constitucional rara debido a un trastorno enzimático
- 98364 Anemia hemolítica constitucional rara debido a una anomalía de membrana de glóbulos rojos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos y adultos con Covid-19 confirmado y afectados por un trastorno de anemia raro debido a un defecto de glóbulos rojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de enfermedad de células falciformes pediátricas infectados por Covid-19
Pacientes diagnosticados con células falciformes (<18 años) infectados por Covid-19
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No aplicable, es un registro de pacientes
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Pacientes de enfermedad de células falciformes adultas infectadas por Covid-19
Pacientes diagnosticados con células falciformes (≥18 años) infectados por Covid-19
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No aplicable, es un registro de pacientes
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Pacientes de talasemia pediátrica infectados por Covid-19
Pacientes diagnosticados con talasemia (<18 años) infectados por Covid-19
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No aplicable, es un registro de pacientes
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Pacientes de talasemia adulta infectados por Covid-19
Pacientes diagnosticados con talasemia (≥18 años) infectados por Covid-19
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No aplicable, es un registro de pacientes
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Enzimopatía pediátrica Pacientes infectados por Covid-19
Pacientes diagnosticados con enzimopatía (<18 años) infectados por Covid-19
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No aplicable, es un registro de pacientes
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Enzimopatía adulta Pacientes infectados por Covid-19
Pacientes diagnosticados con enzimopatía (≥18 años) infectados por Covid-19
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No aplicable, es un registro de pacientes
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Pacientes de membranopatía pediátrica infectados por Covid-19
Pacientes diagnosticados con membranopatía (<18 años) infectados por Covid-19
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No aplicable, es un registro de pacientes
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Pacientes de membranopatía de adultos infectados por Covid-19
Pacientes diagnosticados con membranopatía (<18 años) infectados por Covid-19
|
No aplicable, es un registro de pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo clínico y resultados en pacientes con trastornos de glóbulos rojos y COVID-19
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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• Manifestaciones clínicas Covid-19 y tratamiento requerido en cada cohorte (enfermedad de células falciformes, talasemia, enzimopatías y membranopatías).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis secundario en diferentes cohortes de pacientes con trastornos de glóbulos rojos y Covid-19:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María del Mar Mañú Pereira, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca, Barcelona (Spain) and ERN-EuroBloodNet
- Investigador principal: Pablo Velasco Puyó, MD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona (Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- European Commission website section on European Reference Networks
- Registry platform
- ERN-EuroBloodNet Collaborative Platform on Red Blood Cell and COVID-19 patients section
- ERN-EuroBloodNet website
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- COVID-19
- Hemoglobina
- Anemia drepanocítica
- Anemia falciforme
- Beta-talasemia
- Hemoglobinopatía
- Beta talasemia mayor
- Alfa-talasemia
- Célula falciforme-beta-talasemia
- Hemoglobina de células falciformes
- Beta talassemia intermedia
- Delta-beta Thalassemia
- Anemia hemolítica rara
- Esferocitosis hereditaria
- Eliptocitosis hereditaria
- Estomatocitosis hereditaria
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- COVID-19
- Anemia de células falciformes
- Talasemia
- beta-talasemia
- Anemia
- alfa-talasemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedad de la hemoglobina SC
- Eliptocitosis Hereditaria
- Esferocitosis Hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- VHI-ERN-2020-00
- PR(AG)215/2020 (Otro identificador: Ethics Committee Vall d'Hebron Universitary Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .