Rejestr ERN-EUROBLOODNET u pacjentów z rzadkimi wadami czerwonych krwinek i COVID-19
ERN-EUROBLOODNET Europejska platforma współpracy do udostępniania danych Covid-19 u pacjentów z zaburzeniami czerwonych krwinek w czasie rzeczywistym
Pacjenci z zaburzeniami czerwonych krwinek (RBCD), tacy jak choroba sierpowata (SCD) i talasemia, są przewlekłymi, zagrażającymi życiu stanami, które mogą stać się powikłaniami wielu narządów w czasie i prawdopodobnie są zwiększone ryzyko CovID-19-- Powiązane komplikacje. Pacjenci na najwyższym ryzyku obejmują osoby starsze (> 50 w naszej populacji), u pacjentów z chorobą oddechową lub serca oraz pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi. Kilku pacjentów dotkniętych RBCD przechodzi splenektomię jako opcję terapeutyczną w celu poprawy poziomu stężenia hemoglobiny. Pacjenci splenektomizowani lub w przypadku SCD z funkcjonalnym hipopplenizmem są bardziej narażeni na infekcje bakteryjne / superinfekcje po zakażeniu wirusowym. Ostry zespół płuc (ACS) jest główną przyczyną zachorowalności w SCD w krajach dochodów średnich i jest często wywoływany przez zdarzenia zakaźne. Obecnie nie ma literatury na ten temat. Zatem wszelkie dostępne zalecenia pochodzi z doświadczenia zdobytych z poprzednimi infekcjami koronawirusów. W związku z tym prawidłowe leczenie i leczenie zakażenia przez koronawirus SARS-COV-2 (COVID-19) u pacjentów dotkniętych RBCD może być trudne, biorąc pod uwagę szybkie rozprzestrzenianie się literatury pandemii i ograniczonej, szczególnie w niektórych krajach. W związku z tym istnieje pilna potrzeba łączenia dowodów w unikalnym repozytorium pacjentów dotkniętych przez RBCD i COVID-19 w celu osiągnięcia krytycznej liczby w celu ułatwienia procesu podejmowania decyzji medycznych w całej Europie.
Rejestr pacjentów z rzadkimi RBCDS i COVID-19 jest inicjatywą wymyśloną w rdzeniu europejskiej sieci referencyjnej dotyczącej rzadkich chorób hematologicznych (Ern-EuroBloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) Dążowanie do wspierania praktyki medycznej COVID-19 u tych pacjentów poprzez zebranie dowodów na pediatryczne i dorosłe Covid-19 potwierdziło przypadki w RBCD w całej Europie.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Anemia sierpowata
- Hemoglobinopatie
- Anemia sierpowata
- Beta-talasemia
- Sierpowata talasemia beta
- Talasemia alfa
- Beta talasemia pośrednia
- Beta talasemia major
- Sferocytoza, dziedziczna
- Hemoglobina sierpowata C
- Elliptocytoza, dziedziczna
- Stomatocytoza
- Sierpowata krwinka czerwona; Hemoglobinopatia
- Hemoglobina sierpowata D
- Sierpowata choroba Hemoglobiny E
- Dominująca beta-talasemia
- Dziedziczna trwałość hemoglobiny płodowej talasemii
- Delta-beta thalassemia
- Zespół hemoglobiny C-beta-talassemia
- Hemoglobina e-beta talasemia
- Choroba hemoglobiny H.
- Hemoglobina Barts Hydrops
- Zaburzenie enzymatyczne; Niedokrwistość
- Błony; Nieład
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr pacjentów z rzadkimi zaburzeniami czerwonych krwinek (RBCDS) i COVID-19 jest inicjatywą wymyśloną w rdzeniu europejskiej sieci referencyjnej dotyczącej rzadkich chorób hematologicznych (Ern-Eurobloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) Dążowanie do wspierania praktyki medycznej COVID-19 u tych pacjentów poprzez zebranie dowodów na pediatryczne i dorosłe Covid-19 potwierdziło przypadki w RBCD w całej Europie.
Głównym celem rejestru jest zbudowanie dowodów na temat zarządzania klinicznego i wyników pacjentów dotkniętych zaburzeniami czerwonych krwinek i COVID-19 w celu wspierania codziennej praktyki medycznej przy jednoczesnym umożliwieniu konsultacji międzyprofesjonalnych złożonych przypadków. Cel wtórny obejmuje wykonywanie badań obserwacyjnych w różnych kohortach pacjentów, w tym choroby sierpowatej, talasemii, enzymopatii i błonach pacjentów w stadiach pediatrycznych i dorosłych.
Sieć szpitali, które zostaną utworzone z tego rejestru, odbędzie regularne spotkania w celu analizy wprowadzanych danych i omówienia możliwych środków przeciwko Covid-19 na podstawie nich. Współpraca będzie kontynuować opracowanie badań obserwacyjnych, które dostarczy niezbędnych dowodów w celu wydania zaleceń dotyczących postępowania COVID-19 u pacjentów hematologicznych.
METODOLOGIA
Kryteria włączenia obejmują zarówno u pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych z potwierdzonym COVID-19 i dotkniętym rzadkim zaburzeniem niedokrwistości z powodu wady czerwonych krwinek. Elementy zestawu danych obejmują:
- Dane demograficzne: kraj życia, seks, wiek (tylko rok urodzenia)
- Dane związane z zaburzeniem czerwonych krwinek: diagnoza, współistniejące, leczenie, splenektomia, zapotrzebowanie na transfuzję krwi.
- Dane związane z COVID-19: Data i metoda diagnozy, stopień nasilenia, objawy kliniczne, tj. Zapalenie płuc, dni objawów, zdarzenia ostre, leczenie, dni hospitalizacji, dni na oddziale intensywnej terapii, następstwa, śmierć.
Rejestr został opracowany przez Vall D'Ebron Research Institute przy użyciu Redcap, bezpiecznej aplikacji internetowej do budowania i zarządzania internetowymi bazami danych. Dane poszczególnych pacjentów zostaną zebrane w skodyfikowany sposób.
Etyka i zgodność z RODO
Przetwarzanie danych osobowych jest przeprowadzane w pełni z udziałem rozporządzenia (UE) 2016/679 (ogólne rozporządzenie w sprawie ochrony danych), w tym podstawy prawne oraz specjalne wymagania i zabezpieczenia w celu zapewnienia bezpieczeństwa i poufności danych osobowych.
Komitet ds. Etyki badań szpitala Vall D'Ebron potwierdził, że ten wyjątkowy przypadek uzasadnia zrzeczenie się świadomej zgody.
Przetwarzanie danych
Informacje pacjenta zawarte w bazie danych są pseudonimiczne przez pojedynczą kodyfikację. Przestrzegana jest zasada minimalizacji ochrony danych (tj. Zebrany jest tylko rok wieku, nie są gromadzone żadne zidentyfikowane dane i gromadzone są tylko dane kliniczne opieki zdrowotnej). Lekarze w każdym ośrodku mają tabelę kodowania, w której kod można powiązać z danymi osobowymi pacjenta. Ten stół jest bezpiecznie strzeżony przez lekarza i nigdy nie opuszcza centrum. Wszystkie informacje przechowywane w bazie danych są pseudonimizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall D'hebron Institut De Recerca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zarówno pediatryczni, jak i dorośli z potwierdzonym COVID19 i dotkniętym rzadkim zaburzeniem niedokrwistości z powodu wady czerwonych krwinek zgodnie z następującymi kodami sierot w przypadku rzadkich chorób:
- 68364 Hemoglobinopatia
- 275752 Choroba sierpowata i powiązane choroby
- 848 beta-talasemia
- 846 Alfa-thalassemia
- 98363 Rzadka niedokrwistość hemolityczna
- 98369 Rzadka konstytucyjna niedokrwistość hemolityczna z powodu zaburzenia enzymatycznego
- 98364 Rzadka konstytucyjna niedokrwistość hemolityczna z powodu anomalii błony krwinek czerwonych
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zarówno pediatryczni, jak i dorośli z potwierdzonym COVID-19 i dotkniętym rzadkim zaburzeniem niedokrwistości z powodu wady czerwonych krwinek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą sierpowatą pediatryczną zakażonych przez COVID-19
Pacjenci z komórką sierpowatkową (<18 lat) zakażone przez Covid-19
|
Nie dotyczy rejestru pacjenta
|
|
Pacjenci z chorobami sierpowatymi dorosłymi zakażonymi przez COVID-19
Pacjenci z komórką sierpowatkową (≥18 lat) zakażonych przez COVID-19
|
Nie dotyczy rejestru pacjenta
|
|
Pacjenci z talasemią pediatryczną zakażone przez COVID-19
Pacjenci zdiagnozowane talasemia (<18 lat) zakażone przez Covid-19
|
Nie dotyczy rejestru pacjenta
|
|
Pacjenci z talasemią dorosłych zakażonych przez Covid-19
Pacjenci zdiagnozowani z talasemią (≥18 lat) zakażonych Covid-19
|
Nie dotyczy rejestru pacjenta
|
|
Enzymopatia pediatryczna Pacjenci zakażone przez COVID-19
Pacjenci zdiagnozowani z enzymopatii (<18 lat) zakażone przez Covid-19
|
Nie dotyczy rejestru pacjenta
|
|
Pacjenci z enzymopatią dorosłych zakażonych przez COVID-19
Pacjenci zdiagnozowani z enzymopatii (≥18 lat) zakażonych Covid-19
|
Nie dotyczy rejestru pacjenta
|
|
Membranopatia pediatryczna Pacjenci zakażone przez COVID-19
Pacjenci zdiagnozowani z błoną (<18 lat) zakażone przez Covid-19
|
Nie dotyczy rejestru pacjenta
|
|
Pacjenci z membranopatią dorosłych zakażonych przez COVID-19
Pacjenci zdiagnozowani z błoną (<18 lat) zakażone przez Covid-19
|
Nie dotyczy rejestru pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postępowanie kliniczne i wyniki u pacjentów z zaburzeniami czerwonych krwinek i COVID-19
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
• Objawy kliniczne COVID-19 i wymagane leczenie w każdej kohorcie (choroba sierpowata, talasemia, enzymopatie i błona) ..
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wtórna w różnych kohortach pacjentów z zaburzeniami czerwonych krwinek i Covid-19:
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María del Mar Mañú Pereira, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca, Barcelona (Spain) and ERN-EuroBloodNet
- Główny śledczy: Pablo Velasco Puyó, MD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona (Spain)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- European Commission website section on European Reference Networks
- Registry platform
- ERN-EuroBloodNet Collaborative Platform on Red Blood Cell and COVID-19 patients section
- ERN-EuroBloodNet website
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- COVID-19
- Hemoglobina
- Anemia sierpowata
- Anemia sierpowata
- Beta-talasemia
- Hemoglobinopatia
- Beta talasemia major
- Alfa-talasemia
- Situ sierpowa-beta-talasemia
- Sierpowata hemoglobina
- Beta Thalassemia Intermedia
- Delta-beta thalassemia
- Rzadka niedokrwistość hemolityczna
- Dziedziczna sferocytoza
- Dziedziczna elipocytoza
- Dziedziczna stomatocytoza
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- COVID-19
- Anemia, sierpowata komórka
- Talasemia
- beta-talasemia
- Niedokrwistość
- alfa-talasemia
- Hemoglobinopatie
- Choroba Hemoglobiny SC
- Elliptocytoza, dziedziczna
- Sferocytoza, dziedziczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VHI-ERN-2020-00
- PR(AG)215/2020 (Inny identyfikator: Ethics Committee Vall d'Hebron Universitary Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .