Ern-Eurobloodnet -rekisteri potilailla, joilla on harvinaisia punasoluvirheitä ja COVID-19
Ern-Eurobloodnet-eurooppalainen yhteistyöalusta jakamaan COVID-19-tiedot potilailla, joilla on punasolujen häiriöt reaaliajassa
Potilaat, joilla on punasolujen häiriöitä (RBCD), kuten sirppisolutauti (SCD) ja talassemia, ovat kroonisia, hengenvaarallisia tiloja, joista voi tulla monen elimen komplikaatioita ajan myötä, ja he ovat todennäköisesti lisääntyneitä COVID-19- Liittyvät komplikaatiot. Korkein riskipotilaita ovat vanhukset (> 50 väestömme), potilaita, joilla on ollut hengitys- tai sydänsairaus ja potilaat, joilla on muita lisävaikutuksia. Useat RBCD: t kärsivät potilaat läpikäyvät splenektomiaa terapeuttisena vaihtoehtona parantaakseen hemoglobiinipitoisuuden tasoa. Splenektomisoidut potilaat tai SCD: n tapauksessa, jolla on funktionaalinen hyplenismi, ovat alttiimpia bakteeri -infektioille / superinfektioille virusinfektion jälkeen. Akuutti keuhkojen oireyhtymä (ACS) on tärkein syy SCD: n sairastuvuuteen keskitason tuloissa, ja ne laukaisevat usein tarttuvat tapahtumat. Tällä hetkellä aiheesta ei ole kirjallisuutta. Siten kaikki käytettävissä olevat suositukset tulevat kokemuksesta, joka on saatu aikaisempien koronavirusten infektioilla. Vastaavasti koronavirus SARS-COV-2: n (COVID-19) tartunnan oikea hoito ja hallinta potilailla, joihin RBCD: t kärsivät, voi olla haastava, kun otetaan huomioon toistaiseksi pandemian ja rajoitetun kirjallisuuden nopea leviäminen, etenkin joissain maissa. Näin ollen on kiireellisesti tarve yhdistää todisteita ainutlaatuisessa arkistossa potilaille, joihin RBCDS ja COVID-19 kärsivät kriittisten lukujen saavuttamiseksi lääketieteellisen päätöksentekoprosessin helpottamiseksi kaikkialla Euroopassa.
Rekisteri potilailla, joilla on harvinaisia RBCD: itä ja COVID-19, on aloite, joka on suunniteltu harvinaisten hematologisten sairauksien eurooppalaisen vertailuverkon ytimessä (Ern-Eurobloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) Tavoitteena on tukea COVID-19: n lääketieteellistä käytäntöä näillä potilailla keräämällä todisteita lasten ja aikuisten COVID-19: stä vahvisti tapauksia RBCD: ssä kaikkialla Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Sirppisolutauti
- Hemoglobinopatiat
- Sirppisoluanemia
- Beeta-talassemia
- Sirppi beeta-talassemia
- Alfa-talassemia
- Beta Thalassemia Intermedia
- Beta Thalassemia Major
- Sferosytoosi, perinnöllinen
- Sirppisolu hemoglobiini C
- Elliptosytoosi, perinnöllinen
- Stomatosytoosi
- Sirppisolut; Hemoglobinopatia
- Sirppisolujen hemoglobiini D
- Sirppisolu-hemoglobiini E -tauti
- Hallitseva beeta-talassemia
- Sikiön hemoglobiinin talassemian perinnöllinen pysyvyys
- Delta-beeta talassemia
- Hemoglobiini C-Beta-Talassaemian oireyhtymä
- Hemoglobiini e-beeta talassemia
- Hemoglobiini H -tauti
- Hemoglobiini Barts Hydrops
- Entsyymihäiriö; Anemia
- Kalvot; Häiriö
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri potilaille, joilla on harvinaisia punasolujen häiriöitä (RBCD) ja COVID-19, on aloite, joka on suunniteltu harvinaisten hematologisten sairauksien eurooppalaisen referenssiverkon ytimessä (Ern-Eurobloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) Tavoitteena on tukea COVID-19: n lääketieteellistä käytäntöä näillä potilailla keräämällä todisteita lasten ja aikuisten COVID-19: stä vahvisti tapauksia RBCD: ssä kaikkialla Euroopassa.
Rekisterin ensisijaisena tavoitteena on yhdistää todisteita punasolujen häiriöiden ja COVID-19: n kärsivien potilaiden kliinisestä hoidosta ja tuloksista päivittäisen lääketieteellisen käytännön tukemiseksi samalla kun mahdollistavat monimutkaisten tapausten ammattilaisten välisen kuulemisen. Toissijainen tavoite sisältää havainnollisten tutkimusten suorituskyvyn potilaiden eri ryhmissä, mukaan lukien sirppisolutauti, talassemia, entsymopatiat ja membranopatiat potilaat lasten- ja tai tai aikuisten vaiheissa.
Tästä rekisteristä luodun sairaaloiden verkosto pitää säännölliset kokoukset analysoidakseen esitettäviä tietoja ja keskustellakseen mahdollisista toimenpiteistä COVID-19: n perusteella niiden perusteella. Yhteistyö jatkuu havainnollisten tutkimusten kehittämisessä, jotka antavat tarvittavat todisteet suosituksia COVID-19-hoidosta hematologisilla potilailla.
Menetelmä
Sisällyttämiskriteerit sisältävät sekä lasten että aikuisten potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19 ja joihin harvinainen anemiahäiriö vaikuttaa punasolujen vian vuoksi. Tietojoukkoelementit sisältävät:
- Väestötiedot: asumismaa, sukupuoli, ikä (vain syntymävuosi)
- Punasoluihin liittyvät tiedot: diagnoosi, samanaikaiset sairaudet, hoidot, pernanvara, verensiirtotarpeet.
- COVID-19: een liittyvät tiedot: Diagnoosin päivämäärä ja menetelmä, vakavuusaste, kliiniset oireet, ts. Pneumonia, oireiden päivät, akuuttit tapahtumat, hoidot, sairaalahoitopäivät, päivät intensiivisen hoidon yksikössä, Sequela, kuolema.
Rekisterin on kehittänyt Vall d'hebron Research Institute käyttämällä RedCap -sovellusta, joka on suojattu verkkosovellus online -tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan. Yksittäisten potilaiden tiedot kerätään kodifioidulla tavalla.
Etiikka ja GDPR -vaatimustenmukaisuus
Henkilötietojen käsittely suoritetaan täysin kunnioittaen sääntelyä (EU) 2016/679 (yleinen tietosuoja -asetus), mukaan lukien oikeuspohja ja erityisvaatimukset ja suojatoimenpiteet rekisteröityjen turvallisuuden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Vall d'hebronin sairaalan tutkimusetiikkakomitea on vahvistanut, että tämä poikkeuksellinen tapaus oikeuttaa tietoisen suostumuksen luopumisen.
Tietojen käsittely
Potilaan tietokantaan sisältyvät potilaan tiedot salanimekoitaan yksittäinen kodifiointi. Tietosuojan minimointiperiaatetta noudatetaan (ts. Ainoastaan vuoden ikä on kerätty, tunnistettuja tietoja ei kerätty, ja vain terveydenhuollon kliiniset tiedot kerätään). Kunkin keskuksen lääkäreissä on koodaustaulukko, jossa koodi voidaan linkittää potilaan henkilökohtaisiin tietoihin. Lääkäri vartioi tätä pöytää turvallisesti, eikä se koskaan poistu keskustasta. Kaikki tietokantaan tallennetut tiedot salanimoituu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall D'hebron Institut De Recerca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat sekä lasten että aikuiset, joilla on vahvistettu COVID19 ja joilla on harvinainen anemiahäiriö punasolujen vian vuoksi harvinaisten sairauksien seuraavien orfakoodien mukaisesti:
- 68364 hemoglobinopatia
- 275752 sirppisolutauti ja siihen liittyvät sairaudet
- 848 Beta-Talassemia
- 846 Alpha-Tamalassaemia
- 98363 harvinainen hemolyyttinen anemia
- 98369 Harvinainen perustuslaillinen hemolyyttinen anemia entsyymihäiriöstä johtuen
- 98364 Harvinainen perustuslaillinen hemolyyttinen anemia punasolujen kalvon poikkeavuuden vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sekä lasten että aikuiset, joilla on vahvistettu COVID-19 ja joilla on harvinainen anemiahäiriö punasolujen vian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasten sirppisolutautipotilaat, jotka ovat saaneet COVID-19: n tartunnan saaneet
COVID-19: n tartunnan saaneet sirppisolut diagnosoidut potilaat (<18-vuotias)
|
Ei sovellettava, on potilasrekisteri
|
|
Aikuisten sirppisolutautipotilaat, jotka ovat saaneet COVID-19: n tartunnan
COVID-19: n tartunnan saaneet sirppisolut diagnosoidut potilaat (≥ 18-vuotiaat)
|
Ei sovellettava, on potilasrekisteri
|
|
COVID-19: n tartunnan saaneet lasten Thalassemia-potilaat
COVID-19-tartunnan saaneet talassemia-diagnosoidut potilaat (<18-vuotiaat)
|
Ei sovellettava, on potilasrekisteri
|
|
COVID-19-tartunnan saaneet aikuiset talassemiapotilaat
COVID-19-tartunnan saaneet talassemia-diagnosoidut potilaat (≥18-vuotiaat)
|
Ei sovellettava, on potilasrekisteri
|
|
COVID-19: n tartunnan saaneet lasten entsymopatiapotilaat
COVID-19: n tartunnan saaneet entsymopatian diagnosoidut potilaat (<18-vuotias)
|
Ei sovellettava, on potilasrekisteri
|
|
Aikuisten entsymopatiapotilaat, jotka ovat saaneet COVID-19: n tartunnan
COVID-19: n tartunnan saaneet entsymopatian diagnosoidut potilaat (≥18-vuotiaat)
|
Ei sovellettava, on potilasrekisteri
|
|
COVID-19: n tartunnan saaneet lasten membranopatiapotilaat
COVID-19: n tartunnan saaneet membranopatian diagnosoidut potilaat (<18-vuotias)
|
Ei sovellettava, on potilasrekisteri
|
|
Aikuisten membranopatiapotilaat, jotka ovat saaneet COVID-19: n tartunnan
COVID-19: n tartunnan saaneet membranopatian diagnosoidut potilaat (<18-vuotiaat)
|
Ei sovellettava, on potilasrekisteri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hallinta ja tulokset potilailla, joilla on punasolujen häiriöt ja COVID-19
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
• COVID-19 kliiniset oireet ja vaadittu hoito jokaisessa kohortissa (sirppisolutauti, talassemia, entsymopatiat ja membranopatiat) ..
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen analyysi punasolujen häiriöillä olevien potilaiden eri ryhmissä ja COVID-19:
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María del Mar Mañú Pereira, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca, Barcelona (Spain) and ERN-EuroBloodNet
- Päätutkija: Pablo Velasco Puyó, MD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona (Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- European Commission website section on European Reference Networks
- Registry platform
- ERN-EuroBloodNet Collaborative Platform on Red Blood Cell and COVID-19 patients section
- ERN-EuroBloodNet website
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- COVID-19
- Hemoglobiini
- Sirppisolutauti
- Sirppisoluanemia
- Beeta-talassemia
- Hemoglobinopatia
- Beta Thalassemia Major
- Alfa-talassemia
- Sirppisolu-beta-thalassemia
- Sirppisolu-hemoglobiini
- Beeta -talassemia intermedia
- Delta-beeta talassemia
- Harvinainen hemolyyttinen anemia
- Perinnöllinen spherosytoosi
- Perinnöllinen elliptoosytoosi
- Perinnöllinen stomatosytoosi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- COVID-19
- Anemia, sirppisolu
- Talassemia
- beeta-talassemia
- Anemia
- alfa-talassemia
- Hemoglobinopatiat
- Hemoglobiini SC -tauti
- Elliptosytoosi, perinnöllinen
- Sferosytoosi, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- VHI-ERN-2020-00
- PR(AG)215/2020 (Muu tunniste: Ethics Committee Vall d'Hebron Universitary Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .