Реестр ERN-Eurobloodnet на пациентах с редкими дефектами эритроцитов и Covid-19
Европейская совместная платформа ERN-Eurobloodnet для обмена данными COVID-19 у пациентов с расстройствами эритроцитов в режиме реального времени в режиме реального времени
Пациенты с расстройствами эритроцитов (эритроцитов), такими как серповидно-клеточная болезнь (SCD) и талассемия, являются хроническими, опасными для жизни состояниями, которые могут стать многоорганными осложнениями с течением времени и, вероятно, подвержены повышенному риску Covid-19- Связанные осложнения. Пациенты с самым высоким риском включают пожилых людей (> 50 в нашей популяции), пациентов с респираторным или сердечным заболеванием, а также с другими сопутствующими заболеваниями. Несколько пациентов, пострадавших от RBCD, подвергаются спленэктомии в качестве терапевтического варианта для улучшения уровня концентрации гемоглобина. Пациенты с спленэктомией, или в случае SCD с функциональным гипоспленизмом более уязвимы к бактериальным инфекциям / суперинфекциям после вирусной инфекции. Острый легочный синдром (ACS) является основной причиной заболеваемости в SCD в странах среднего дохода и часто запускается инфекционными событиями. В настоящее время нет литературы по этому вопросу. Таким образом, любая доступная рекомендация поступает из опыта, полученного с предыдущими инфекциями коронавирусов. Соответственно, правильное лечение и лечение инфекции коронавирусом SARS-COV-2 (COVID-19) у пациентов, пострадавших от RBCD, могут быть сложными, учитывая быстрое распространение пандемии и ограниченной литературы, особенно в некоторых странах. Соответственно, существует неотложная необходимость объединить доказательства в уникальном репозитории о пациентах, затронутых RBCDS и COVID-19 для достижения критических чисел, чтобы облегчить процесс принятия медицинских решений по всей Европе.
Реестр по пациентам с редкими RBCDS и COVID-19 является инициативой, задуманной в ядре европейской справочной сети по редким гематологическим заболеваниям (ERN-Eurobloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) Цель поддержки медицинской практики COVID-19 у этих пациентов путем сбора доказательств по педиатрическому и взрослым COVID-19 подтвердил случаи в RBCD по всей Европе.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Серповидно-клеточная анемия
- Гемоглобинопатии
- Серповидноклеточная анемия
- Бета-талассемия
- Серповидная бета-талассемия
- Альфа-талассемия
- Бета промежуточная талассемия
- Большая бета-талассемия
- Сфероцитоз, Наследственный
- Серповидноклеточный гемоглобин C
- Эллиптоцитоз, Наследственный
- Стоматоцитоз
- Серповидная клетка; Гемоглобинопатия
- Серп -клеточная гемоглобин D
- Серповидно-клеточная болезнь Е
- Доминирующая бета-талассемия
- Наследственная настойчивость гемоглобина талассемии плода
- Дельта-бета-талассемия
- Синдром гемоглобина С-бета-талассаемия
- Гемоглобин E-бета-талассемия
- Гемоглобин H болезнь
- Гемоглобин Бартс Гидропс
- Ферментное расстройство; Анемия
- Мембраны; Расстройство
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр по пациентам с редкими расстройствами эритроцитов (эритроцитов) и COVID-19 является инициативой, задуманной в ядре европейской справочной сети по редким гематологическим заболеваниям (ERN-Eurobloodnet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) Цель поддержки медицинской практики COVID-19 у этих пациентов путем сбора доказательств по педиатрическому и взрослым COVID-19 подтвердил случаи в RBCD по всей Европе.
Основная цель реестра состоит в том, чтобы объединить доказательства по клиническому лечению и результаты пациентов, страдающих расстройствами эритроцитов и Covid-19 для поддержки ежедневной медицинской практики, обеспечивая при этом межпрофессиональную консультацию по сложным случаям. Вторичная цель включает в себя показатели обсервационных исследований в различных когортах пациентов, включая серповидно -клеточную алет, талассемию, фермеры и мембранопатии на педиатрических и или взрослых.
Сеть больниц, которая будет создана из этого реестра, будет проводить регулярные встречи для анализа введенных данных, и для обсуждения возможных мер по COVID-19 на основе их. Сотрудничество будет продолжаться с разработкой обсервационных исследований, которые дадут необходимые доказательства, чтобы дать рекомендации для лечения COVID-19 у пациентов с гематологическими заболеваниями.
Методология
Критерии включения включают как педиатрических, так и взрослых пациентов с подтвержденным COVID-19, и поражается редким расстройством анемии из-за дефекта эритроцитов. Элементы набора данных включают:
- Демография: страна жизни, пол, возраст (только год рождения)
- Данные, связанные с расстройством эритроцитов: диагноз, сопутствующие заболевания, лечение, спленэктомия, потребность в переливании крови.
- Данные, связанные с COVID-19: дата и метод диагностики, степени тяжести, клинические проявления, то есть пневмонию, дни симптомов, острые события, лечение, дни госпитализации, дни в отделении интенсивной терапии, последствия, смерть.
Реестр был разработан исследовательским институтом Vall D'Hebron с использованием RedCAP, безопасного веб -приложения для создания и управления онлайн -базами данных. Данные отдельных пациентов будут собраны кодифицированным образом.
Этика и соблюдение GDPR
Обработка персональных данных проводится в полной мере уважать регулирование (ЕС) 2016/679 (общее правило защиты данных), включая правовые основы и специальные требования и меры защиты для обеспечения безопасности и конфиденциальности субъектов данных.
Комитет по этике исследований больницы Vall D'Hebron подтвердил, что этот исключительный случай оправдывает отказ от информированного согласия.
Обработка данных
Информация о пациенте, включенная в базу данных, псевдонимичена путем отдельной кодификации. Следуют принцип минимизации защиты данных (т.е. Только год собирается, не собирается идентифицированные данные, и собираются только клинические данные здравоохранения). Врачи в каждом центре имеют таблицу кодирования, в которой код может быть связан с личной информацией пациента. Этот стол безопасно охраняется врачом и никогда не покидает центр. Вся информация, хранящаяся в базе данных, псевдонимичена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall D'hebron Institut De Recerca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты как педиатрические, так и взрослые с подтвержденным Covid19 и поражены редким расстройством анемии из -за дефекта эритроцитов в соответствии со следующими кодами Orpha для редких заболеваний:
- 68364 Гемоглобинопатия
- 275752 серповидно -клеточная болезнь и связанные с ними заболевания
- 848 бета-талассемия
- 846 Альфа-Талассаемия
- 98363 Редкая гемолитическая анемия
- 98369 Редкая конституционная гемолитическая анемия из -за ферментного расстройства
- 98364 Редкая конституционная гемолитическая анемия из -за аномалии мембраны эритроцитов
Описание
Критерии включения:
- Пациенты как педиатрические, так и взрослые с подтвержденным Covid-19 и пораженным редким расстройством анемии из-за дефекта эритроцитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические серповидно-клеточные пациенты, инфицированные Covid-19
Диагностированные серповые клетки пациентов (<18 лет), зараженные Covid-19
|
Не применимо, это реестр пациентов
|
|
Пациенты с серповидно-клеточной болезнью взрослых, инфицированные Covid-19
Диагностированные серповые клетки пациентов (≥18 лет), зараженных Covid-19
|
Не применимо, это реестр пациентов
|
|
Педиатрические пациенты с талассемией, инфицированные Covid-19
Диагностированные талассемии пациенты (<18 лет), зараженные Covid-19
|
Не применимо, это реестр пациентов
|
|
У взрослых пациентов с талассемией, инфицированных Covid-19
Диагностированные талассемии пациенты (≥18 лет), зараженные Covid-19
|
Не применимо, это реестр пациентов
|
|
Пациенты с педиатрическим ферментом, инфицированные Covid-19
Диагностированные фермеры пациенты (<18 лет), зараженные COVID-19
|
Не применимо, это реестр пациентов
|
|
Пациенты с фермеркой для взрослых, инфицированные Covid-19
Диагностированные фермеры пациенты (≥18 лет), зараженные COVID-19
|
Не применимо, это реестр пациентов
|
|
Пациенты с педиатрической мембранопатией, инфицированные Covid-19
Диагностированные мембранопатией пациенты (<18 лет), зараженные Covid-19
|
Не применимо, это реестр пациентов
|
|
Пациенты с мембранопатией взрослых, инфицированные Covid-19
Диагностированные мембранопатией пациенты (<18 лет), зараженные Covid-19
|
Не применимо, это реестр пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое лечение и результаты у пациентов с расстройствами эритроцитов и Covid-19
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
• COVID-19 Клинические проявления и необходимые лечения в каждой когорте (серповидовая анемия, талассемия, фермеры и мембранопатии).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный анализ в различных когортах пациентов с расстройствами эритроцитов и Covid-19:
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María del Mar Mañú Pereira, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca, Barcelona (Spain) and ERN-EuroBloodNet
- Главный следователь: Pablo Velasco Puyó, MD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona (Spain)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- European Commission website section on European Reference Networks
- Registry platform
- ERN-EuroBloodNet Collaborative Platform on Red Blood Cell and COVID-19 patients section
- ERN-EuroBloodNet website
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- COVID-19
- Гемоглобин
- Серповидно-клеточная анемия
- Серповидноклеточная анемия
- Бета-талассемия
- Гемоглобинопатия
- Большая бета-талассемия
- Альфа-талассемия
- Серп-клеточная бета-талассемия
- Серп-клеточный гемоглобин
- Бета -талассемия Intermedia
- Дельта-бета-талассемия
- Редкая гемолитическая анемия
- Наследственный сфероцитоз
- Наследственный эллиптоцитоз
- Наследственный стоматоцитоз
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гематологические заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- COVID-19
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Талассемия
- бета-талассемия
- Анемия
- альфа-талассемия
- Гемоглобинопатии
- Гемоглобин SC Болезнь
- Эллиптоцитоз, Наследственный
- Сфероцитоз, Наследственный
Другие идентификационные номера исследования
- VHI-ERN-2020-00
- PR(AG)215/2020 (Другой идентификатор: Ethics Committee Vall d'Hebron Universitary Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .