Registro de Ern-Eurobloodnet em pacientes com defeitos raros de glóbulos vermelhos e covid-19
Plataforma colaborativa européia ERN-Eurobloodnet para compartilhar dados CoVID-19 em pacientes com distúrbios de glóbulos vermelhos em tempo real
Pacientes com distúrbios de glóbulos vermelhos (RBCDs), como doença falciforme (DF) e talassemia, são condições crônicas e com risco de vida que podem se tornar complicações de vários órgãos ao longo do tempo e provavelmente estão com um risco aumentado de covid-19- complicações relacionadas. Os pacientes com maior risco incluem idosos (> 50 em nossa população), aqueles com histórico de doença respiratória ou cardíaca e aqueles com outras comorbidades. Vários pacientes afetados por RBCDs sofrem esplenectomia como opção terapêutica para melhorar seu nível de concentração de hemoglobina. Pacientes esplenectomizados, ou no caso de DF com hiossplenismo funcional, são mais vulneráveis a infecções bacterianas / superinfecções após infecção viral. A síndrome pulmonar aguda (SCA) é a principal causa de morbidade na DF nos países de renda média alta e é frequentemente desencadeada por eventos infecciosos. Atualmente, não há literatura sobre o assunto. Assim, qualquer recomendação disponível vem da experiência adquirida com infecções anteriores de coronavírus. Consequentemente, o tratamento correto e o manejo da infecção pelo coronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19) em pacientes afetados pelos RBCDs pode ser um desafio, dada a rápida disseminação da literatura pandemia e limitada até agora, especialmente em alguns países. Consequentemente, há uma necessidade urgente de reunir evidências em um repositório exclusivo em pacientes afetados pelo RBCDS e COVID-19, a fim de atingir números críticos para facilitar o processo de tomada de decisão médica em toda a Europa.
O Registro de Pacientes com RBCDs raros e Covid-19 é uma iniciativa concebida no núcleo da rede de referência européia em doenças hematológicas raras (Ern-EurobloodNet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) Com o objetivo de apoiar a prática médica do CoVid-19 nesses pacientes, reunindo evidências de casos confirmados em pediatria e covid-19 adultos em RBCDs em toda a Europa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Anemia falciforme
- Hemoglobinopatias
- Anemia falciforme
- Beta-talassemia
- Beta Talassemia Falciforme
- Alfa-talassemia
- Beta talassemia intermediária
- Beta Talassemia Maior
- Esferocitose Hereditária
- Hemoglobina C Falciforme
- Eliptocitose Hereditária
- Estomatocitose
- Célula falciforme; Hemoglobinopatia
- Hemoglobina falciforme D
- Doença falciforme-hemoglobina e
- Beta-talassemia dominante
- Persistência hereditária de talassemia hemoglobina fetal
- Delta-beta talassemia
- Síndrome da hemoglobina C-beta-talassemia
- Talassemia da hemoglobina e-beta
- Doença da hemoglobina H.
- Hemoglobina Barts Hydrops
- Transtorno enzimático; Anemia
- Membranas; Transtorno
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro em pacientes com distúrbios raros de glóbulos vermelhos (RBCDs) e Covid-19 é uma iniciativa concebida no núcleo da rede de referência européia em doenças hematológicas raras (Ern-EurobloodNet, FPA 739541, www.eurobloodnet.eu) Com o objetivo de apoiar a prática médica do CoVid-19 nesses pacientes, reunindo evidências de casos confirmados em pediatria e covid-19 adultos em RBCDs em toda a Europa.
O objetivo primário do registro é agrupar evidências sobre o manejo clínico e os resultados dos pacientes afetados por distúrbios dos glóbulos vermelhos e a Covid-19 para apoiar a prática médica diária, permitindo a consulta interprofissional de casos complexos. O objetivo secundário inclui o desempenho de estudos observacionais nas diferentes coortes de pacientes, incluindo doença falciforme, talassemia, enzimopatias e pacientes com membranopatias em estágios pediátricos e / ou adultos.
A rede de hospitais que serão criados a partir deste registro realizará reuniões regulares para analisar os dados que estão sendo introduzidos e discutir possíveis medidas contra o Covid-19 com base nelas. A colaboração continuará com o desenvolvimento de estudos observacionais que fornecerão as evidências necessárias para fazer recomendações para o manejo da CoVID-19 em pacientes hematológicos.
METODOLOGIA
Os critérios de inclusão incluem pacientes pediátricos e adultos com covid-19 confirmado e afetados por um distúrbio raro de anemia devido a um defeito de glóbulos vermelhos. Os elementos do conjunto de dados incluem:
- Demografia: país de vida, sexo, idade (apenas ano de nascimento)
- Dados relacionados ao distúrbio dos glóbulos vermelhos: diagnóstico, co-morbidades, tratamentos, esplenectomia, requisito de transfusão de sangue.
- Dados relacionados ao covid-19: data e método para diagnóstico, grau de gravidade, manifestações clínicas, isto é, pneumonia, sintomas dias, eventos agudos, tratamentos, dias de hospitalização, dias na unidade de terapia intensiva, sequela, morte.
O registro foi desenvolvido pelo Instituto de Pesquisa Vall D'Hebron usando o RedCap, um aplicativo da Web seguro para criar e gerenciar bancos de dados on -line. Os dados de pacientes individuais serão coletados de maneira codificada.
Ética e conformidade do GDPR
O processamento de dados pessoais é conduzido em relação totalmente ao regulamento (UE) 2016/679 (Regulamento Geral de Proteção de Dados), incluindo base legal e requisitos e salvaguardas especiais para garantir a segurança e a confidencialidade dos titulares de dados.
O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Vall D'Hebron confirmou que este caso excepcional justifica a renúncia do consentimento informado.
Processamento dos dados
As informações do paciente incluídas no banco de dados são pseudonimizadas por codificação única. O princípio de minimização da proteção de dados é seguido (ou seja, Apenas um ano de idade é coletado, nenhum dado identificado é coletado e apenas dados clínicos dos cuidados de saúde são coletados). Os médicos em cada centro têm uma tabela de codificação na qual o código pode ser vinculado às informações pessoais do paciente. Esta mesa é guardada com segurança pelo médico e nunca sai do centro. Todas as informações armazenadas no banco de dados são pseudonimizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall D'hebron Institut De Recerca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes pediátricos e adultos com covid19 confirmados e afetados por um raro distúrbio de anemia devido a um defeito de glóbulos vermelhos de acordo com os seguintes códigos órfos para doenças raras:
- 68364 Hemoglobinopatia
- 275752 Doença das células falciformes e doenças relacionadas
- 848 beta-talassemia
- 846 alfa-talassemia
- 98363 Anemia hemolítica rara
- 98369 raro anemia hemolítica constitucional devido a um distúrbio enzimático
- 98364 raro anemia hemolítica constitucional devido a uma anomalia da membrana de glóbulos vermelhos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos e adultos com covid-19 confirmados e afetados por um raro distúrbio de anemia devido a um defeito de glóbulos vermelhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pediatric Fickle Cell Disease Pacientes infectados por Covid-19
Pacientes diagnósticos de células falciformes (<18 anos) infectadas por Covid-19
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Não aplicável, é um registro de pacientes
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Pacientes adultos de doença falciforme infectada por Covid-19
Pacientes diagnósticos de células falciformes (≥ 18 anos) infectadas por Covid-19
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Não aplicável, é um registro de pacientes
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Pacientes de talassemia pediátrica infectados por Covid-19
Pacientes diagnosticados por talassemia (<18 anos) infectados por Covid-19
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Não aplicável, é um registro de pacientes
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Pacientes adultos de talassemia infectada por Covid-19
Pacientes diagnosticados por talassemia (≥ 18 anos) infectados por Covid-19
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Não aplicável, é um registro de pacientes
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Pacientes de enzimopatia pediátrica infectados por Covid-19
Pacientes diagnosticados por enzimopatia (<18 anos) infectados por covid-19
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Não aplicável, é um registro de pacientes
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Pacientes de enzimopatia adulta infectados por Covid-19
Pacientes com diagnóstico de enzimopatia (≥ 18 anos) infectados por Covid-19
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Não aplicável, é um registro de pacientes
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Pacientes de membranopatia pediátrica infectados por Covid-19
Pacientes diagnosticados por membranopatia (<18 anos) infectados por covid-19
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Não aplicável, é um registro de pacientes
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Pacientes com membranopatia adulta infectados por Covid-19
Pacientes diagnosticados por membranopatia (<18 anos) infectados por covid-19
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Não aplicável, é um registro de pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerenciamento clínico e resultados em pacientes com transtornos de glóbulos vermelhos e covid-19
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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• Manifestações clínicas de Covid-19 e necessidade de tratamento em cada coorte (doença das células falciformes, talassemia, enzimopatias e membranopatias).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise secundária em diferentes coortes de pacientes com distúrbios de glóbulos vermelhos e Covid-19:
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María del Mar Mañú Pereira, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca, Barcelona (Spain) and ERN-EuroBloodNet
- Investigador principal: Pablo Velasco Puyó, MD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona (Spain)
Publicações e links úteis
Links úteis
- European Commission website section on European Reference Networks
- Registry platform
- ERN-EuroBloodNet Collaborative Platform on Red Blood Cell and COVID-19 patients section
- ERN-EuroBloodNet website
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- COVID-19
- Hemoglobina
- Anemia falciforme
- Anemia falciforme
- Beta-talassemia
- Hemoglobinopatia
- Beta Talassemia Maior
- Alfa-Talassemia
- Falsa células-beta-talassemia
- Hemoglobina de células falciformes
- Beta Thalassemia Intermedia
- Delta-beta talassemia
- Anemia hemolítica rara
- Esferocitose hereditária
- Eliptocitose hereditária
- Estomatocitose hereditária
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- COVID-19
- Anemia Falciforme
- Talassemia
- beta-talassemia
- Anemia
- alfa-talassemia
- Hemoglobinopatias
- Doença da Hemoglobina SC
- Eliptocitose Hereditária
- Esferocitose Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- VHI-ERN-2020-00
- PR(AG)215/2020 (Outro identificador: Ethics Committee Vall d'Hebron Universitary Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .