간 이식 내성에 대한 EVR 및 EPO (EVEREST)
2026년 4월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
지속 된 간 이식 내성 (에베레스트)을위한 에버 롤리 무스 및 에포 에틴 (ITN101st)
이것은 Tacrolimus (TAC) 기반 면역 억제 (IS) 요법에 대한 안정적인 성인 간 이식 수용자에 대한 개방형 라벨, 단일 암, 다중 센터 단계 1B 연구이며, 5 회의 EPO 및 EPO 및 5 가지 EPO를받습니다. 동시에 EVR에서 단계적 철수를 시작합니다.
주요 목표는 안정적인 성인 간 이식 수용자의 작동 내성을 유도하기 위해 Everolimus (EVR) 및 Epoetin ALFA (EPO) 투여의 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco School of Medicine
-
연락하다:
- Joanne Kwan, BS
- 전화번호: 415-476-2574
- 이메일: Joanne.kwan@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
연락하다:
- Laura Adams, RN
- 전화번호: 312-694-0242
- 이메일: Laura.adams@nm.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Medical Center
-
연락하다:
- Mary Kaminski, PA
- 전화번호: 215-847-8750
- 이메일: Mary.kaminski@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 주제는 정보에 입각 한 동의를 이해하고 제공 할 수 있어야합니다.
- 리버 이식 후 1-10 년
코르티코 스테로이드가없는 타 크롤리 무스 함유 유지 유지 면역 억제 (IS) 요법.
mycophenolate mofetil (mmf) 복용량은 매일 <= 2000 mg 또는 mycophenolic acid (MPA) 용량 <= 1440 mg (MMF 또는 MPA에있는 경우)이어야합니다.
- 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT) 및 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) <= 2 배의 정상 상한 (ULN)
- 사구체 여과율 (GFR)> = 40 ml/min/1.73 CKD-EPI 2021 방정식을 사용하는 M^2
- 생식 잠재력의 여성 대상은 연구 항목시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 생식 잠재력이있는 여성 피험자, FDA (Food and Drug Administration)- 연구 기간 동안 승인 된 피임 방법
- 대상체는 이식 시험에서 피험자에 대한 알레르기, 면역학 및 이식 (DAIT) 백신 안내에 따라 현재 예방 접종 또는 문서화 된 면역이 있어야합니다.
- 가장 최근의 결핵 (TB) 검사 또는 적절하게 완료된 잠재 결핵 감염 (LTBI) 요법의 부정적인 결과. 시험은 정제 된 단백질 유도체 (PPD) 또는 인터페론-감마 방출 분석 (즉, Quantiferon-TB, T-Spot.tb)을 사용하여 수행되어야한다. 연구 입력 전 12 개월 이내에 수행 된 테스트 결과는 결핵에 대한 개입 노출이 없을 때 허용됩니다. LTBI에 대한 긍정적 인 테스트를 가진 대상은 LTBI에 대한 적절한 요법을 완료해야합니다. LTBI 처리 요법은 기존의 수지상 세포 (CDC)에 의해 승인 된 것 중 하나 여야합니다.
- 스크리닝시 또는 선별 검사 전 최대 12 개월 전의 의료 기록에 기록 된 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 진단에 대한 부정적인 FDA 승인 테스트)
검사시 또는 검사 전 또는 의료 기록에 기록 된 음성 C 형 간염 항체 검사, 검사 전 12 개월까지, C 형 간염이 병력이없는 대상체에서 치료 된 간염의 병력이있는 경우 두 번의 음성 간염 C 형 간염 바이러스에 대한 문서화 (HCV) 정량적 RNA 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR) 시험이 적어도 3 개월 이상 분리되어야한다.
양성 HCV 항체 및 단일 음성 정량적 HCV RNA를 갖는 처리되지 않은 대상체는 적격이다. 역사적 음성 HCV RNA 결과는 양성 HCV 항체를 갖는 상기 두 경우에서 허용됩니다.
- 검사 전 최대 12 개월까지 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 병력이없는 대상체에서 음성 B 형 간염 표면 항원 및 부정적인 B 형 간염 코어 항체. 알려진 B 형 간염 또는 양성 B 형 간염 B 형 간염 항원 또는 양성 B 형 간염 코어 항체를 가진 사람은 항 바이러스 요법에 있어야하며 스크리닝시 음성 HBV DNA 정량적 PCR이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 피험자가 연구 프로토콜을 준수 할 수 없음
- 만성 전신 코르티코 스테로이드를 필요로하는 모든 의학적 상태, 예를 들어 중증 반응성기도 질환. 흡입 스테로이드의 사용은 배제가 아닙니다
- 간 질환의자가 면역 원인 (자가 면역 간염 (AIH), 1 차 경화성 담관염, 1 차 담도 간경변)
- 선별 전 52 주 이내에 거부 진단
- 공여체 인간 백혈구 항원 (HLA)은 De Novo 클래스 II 공여자-특이 적 항체 (DSA)를 할당하기 위해 사용할 수 없거나 부적절한 입력
- 중단되지 않은 항 응고가 필요합니다
- 검사 전 1 년 이내
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-양성
- 심각한 통제되지 않은 수반되는 주요 장기 질환
- 비 리버 고체 기관 또는 골수 이식의 수용자
- 2 주 이내에 선별 검사 후 4 주 이내에 입원 및 IV 항생제가 필요한 감염
피부의 기초 및 편평한 세포 암을 제외하고 지난 5 년 동안의 악성 종양 또는 현장 자궁 경부암 치료. 외식 된 간에서 간세포 암종의 병력은
- 간 이식 전 3 개월 이내에 수득 된 마지막 알파 페트로 단백질은 <400 마이크로 로그/L이었고,
- 수용자의 외식 간은 재발 암의 위험이 증가한다는 증거가 없었다.
- 호중구 감소증 (절대 호중구 수 또는 ANC <1000 마이크로/L) 연구 등록 전 4 주 이내
- eopoietin (EPO) 또는 라파 마이신 억제제의 포유 동물 표적에 대한 과민증의 병력 (mTOR-I)
- 혈관 부종의 역사
- 갈락토스 불내증의 유전성 장애, LAPP 락타 제 결핍 또는 포도당- 갈락토스 흡수 장애의 병력. 유당 불내증의 역사는 배제가 아닙니다
- 인자 v Leiden 돌연변이, Prothrombin 20210, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 안티 트롬빈 III 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 유전자 장애의 병력
- 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 혈전 색전증, 급성 MI 또는 혈전 뇌졸중의 병력
- Budd Chiari 증후군의 역사
- 헤모글로빈> 13.5 g/dl
- 혈장 피브리노겐 또는 D- 차이머 수준> uln
- 향후 12 개월 이내에 주요 수술 계획
- 통제되지 않은 심한 고혈압
- 제어되지 않은 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥
- 소변 단백질/크레아티닌을 가진 단백뇨> 0.5 g/g
- 총 콜레스테롤> 350 mg/dl 또는 트리글리세리드가있는 심한 고지 지질 혈증> 1000 mg/dl
- 현재 알코올, 약물 또는 화학적 의존성
- 현재 임신 또는 간호
- 에스트로겐 함유 경구 피임약 또는 전신 에스트로겐 대체 요법으로 현재의 치료
- 연구 진입 후 12 주 이내에 면역 조절 생물학적 약물 치료
- 연구 기준 방문 후 2 주 이내에 살아있는 백신 면역
- 스크리닝의 4 주 (또는 5 회 더 많은 조사 약물의 반감기)에 대한 조사 요원으로의 치료
- 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 과거 또는 현재 의학적 문제 또는 연구 결과에 따르면 연구 참여로부터 추가 위험을 초래할 수 있으며, 피험자가 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해 할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARM1
TAC 기반 IS 요법의 성인 간 이식 수용자는 타 크롤리 무스 (TAC)에서 Everolimus (EVR)로 전환하고 5 회 용량의 에포 에틴 알파 (EPO)를 받고 동시에 EVR로부터 단계적 철수를 시작합니다. 이 연구의 목표 발생은 EPO의 용량을받는 20 명의 피험자와 최대 20 명의 기증자입니다.
|
이 연구에 사용 된 복용량은 8 주마다 10,000 단위 (연구 16, 24, 32, 40 및 48에서) 5 가지 용량에 대해 SC입니다.
다른 이름들:
EVR의 시작 용량은 연구 진입시 대상의 유지 TAC 용량에 기초합니다.
투여 량은 5-8 ng/ml의 EVR 트로프 농도를 달성하고 유지하기 위해 필요에 따라 조정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기회 감염이없는 피험자의 비율은 조사 연구 요법에 기인합니다.
기간: 면역 억제 철수 후 52 주에 (ISW)
|
1 차 분석은 ITT (의도) 및 PP (Per-Protocol) 분석 개체군을 사용하여 수행되며, 비율은 요점 추정치 및 양측 95% 신뢰 구간 (CI)으로 요약됩니다. Clopper-Pearson (정확한) 방법을 사용합니다
|
면역 억제 철수 후 52 주에 (ISW)
|
|
수사 연구 요법에 의한 악성 종양이없는 피험자의 비율
기간: 면역 억제 철수 후 52 주에 (ISW)
|
1 차 분석은 ITT (의도) 및 PP (Per-Protocol) 분석 개체군을 사용하여 수행되며, 비율은 요점 추정치 및 양측 95% 신뢰 구간 (CI)으로 요약됩니다. Clopper-Pearson (정확한) 방법을 사용합니다
|
면역 억제 철수 후 52 주에 (ISW)
|
|
심각한 부작용 (SAE)이없는 피험자의 비율은 조사 연구 요법에 기인합니다.
기간: 면역 억제 철수 후 52 주에 (ISW)
|
1 차 분석은 ITT (의도) 및 PP (Per-Protocol) 분석 개체군을 사용하여 수행되며, 비율은 요점 추정치 및 양측 95% 신뢰 구간 (CI)으로 요약됩니다. Clopper-Pearson (정확한) 방법을 사용합니다
|
면역 억제 철수 후 52 주에 (ISW)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
거부에 의해 정의 된 운영 허용 오차가있는 피험자의 비율
기간: 면역 억제 철수 완료 후 52 주에 (ISW)
|
(임상 적 또는 생검으로 입증) 연구에 등록한 이후, 중앙 병리 실험실에 의해 평가 된 바와 같이, 조직 학적 안정성과 거부 기준 [1]에서 밴프 작업 그룹에 의해 묘사 된 기준에 따라 거부의 부재를 보여주는 간 생검.
|
면역 억제 철수 완료 후 52 주에 (ISW)
|
|
운영 허용 오차가있는 피험자의 비율
기간: 면역 억제 철수 완료 후 156 주에 (ISW)
|
면역 억제 철수 완료 후 156 주에 (ISW)
|
|
|
면역 억제에서 임상 적으로 안정적 인 피험자의 비율 (IS)
기간: 면역 억제 철수 완료 후 52 주에 (ISW)
|
면역 억제 철수 완료 후 52 주에 (ISW)
|
|
|
면역 억제에서 임상 적으로 안정적 인 피험자의 비율 (IS)
기간: 면역 억제 철수 완료 후 156 주에 (ISW)
|
면역 억제 철수 완료 후 156 주에 (ISW)
|
|
|
급성 거부의 발생률
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
모든 2 차 종점 (EGFR의 변화 제외)은 발생률 또는 비율을 고려하므로 1 차 안전 종점과 동일한 분석 접근법을 따릅니다. 분석은 치료 의도 (ITT) 및 PP (Per Protocol) 분석 개체군을 사용하여 수행됩니다. Clopper-Pearson (정확한) 방법을 사용하여 계산 된 포인트 추정치 및 양측 95% 신뢰 구간 (CI)으로 요약됩니다. |
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
급성 거부의 심각성
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
급성 거부 타이밍
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
만성 거부의 발생률
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
만성 거부의 심각성
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
만성 거부 타이밍
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
De Novo Class II 공여자 특이 적 항체 (DSA)의 발생률
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
이식 손실의 발생률
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
모든 원인 사망률의 발생률
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
연구 관련 심각한 부작용 사건 (SAE) s
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
기회 감염의 발생률
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
악성 악성 발생률
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
부작용으로 인한 Everolimus (EVR) 중단의 발생률 (AES)
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
연구에서 다수도의 발병률
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
연구에서 혈전 색전증의 발생률
기간: ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
ISW 완료 후 기준선에서 156 주까지
|
|
|
추정 된 사구체 여과율의 변화 (EGFR)
기간: ISW의 완료 또는 실패 후 기준선에서 156 주까지
|
EGFR의 변화는 서술 적 통계 (즉, 참가자 수 (N), 평균, 표준 편차 (SD), 중간, 첫 사 분위수 (Q1), 세 번째 사 분위수 (Q3), 최소 및 최대), 후속 및 변경 점수를 사용하여 요약됩니다.
후속 점수는 전치되지 않습니다.
ITT 및 PP 분석 개체군이 사용됩니다.
|
ISW의 완료 또는 실패 후 기준선에서 156 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sandy Feng, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 연구 의자: Paolo Cravedi, M.D., Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT ITN101ST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 계획은 Dait-Funded Grants 및 Contracts의 임상 및 기계 데이터의 장기 보관 인 Immunology Database and Analysis Portal (Immport)에서 연구를 마치면 데이터를 공유하는 것입니다.
IPD 공유 기간
시험을 위해 데이터베이스 잠금 후 24 개월 이내에 평균적으로.
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .