DLBCL의 세 번째 또는 이후의 요법에서 리툭시 맙 및 항 -PD-1 항체 (PPR)와의 Pomalidomide 조합에 대한 연구
2025년 2월 12일 업데이트: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
확산 대형 B 세포 림프종 (DLBCL)의 3 개 또는 이후의 라인 요법에서 리툭시 맙 및 항 -PD-1 항체 (PPR)와의 Pomalidomide 조합의 전향 적 단일 센터 연구
이 연구는 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL)의 제 3 이상 또는 이후의 라인 요법에서 리툭시 맙 및 항 -PD-1 항체와의 포말리도마이드 조합의 효능 및 안전성을 관찰하고 탐구하는 것을 목표로한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyan Yang, PhD
- 전화번호: 0571-88122192
- 이메일: yanghy@zjcc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Haifeng Yu, MD
- 전화번호: 15157155533
- 이메일: yuhaifeng5533@dingtalk.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Haiyan Yang, PhD
- 전화번호: 0571-88122192
- 이메일: yanghy@zjcc.org.cn
-
연락하다:
- Haifeng Yu, MD
- 전화번호: 15157155533
- 이메일: yuhaifeng5533@dingtalk.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했으며 좋은 규정 준수를했습니다.
- 18 세에서 80 세의 환자 (사전 동의서에 서명 할 때); 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG-PS) 점수 : 0-2;
- 조직 병리학 적으로 확인 된 환자는 CR을 달성하지 못하거나 2 차 요법 후 재발 된 평가 가능한 병변을 가진 큰 B- 세포 림프종 확산 큰 B- 세포 림프종을 가진 환자
- 생식 연령의 여성 환자는 피임 (예 : 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)이 연구 기간 동안 및 완료 후 6 개월 동안 사용되어야한다는 데 동의해야합니다. 연구 등록 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받고 있으며, 수신되지 않아야합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6 개월 동안 피임법 사용에 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 병리학 적 하위 유형 : 1 차 중추 신경계 DLBCL 또는 1 차 종격동 대형 B- 세포 림프종.
- 증상이있는 울혈 성 심부전, 제어되지 않은 고혈압, 불안정한 협심증, 활성 소화성 궤양 질환 또는 혈우병 A, 혈우병 B, Von Willebrand 질병 또는 자발적 인 병력과 같은 심각한 출혈성 질환을 포함하여 중증 또는 제어되지 않은 동반 질환의 존재 수혈 또는 기타 의학적 개입이 필요한 출혈.
- 활성 면역 또는자가 면역 질환의 병력, 또는 동종 이성 기관 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력;
- 박테리아, 곰팡이 및 바이러스 감염을 포함하되 이에 제한되지 않는 연구 치료를 시작하기 14 일 이내에 전신 항균 요법을 필요로하는 모든 활성 감염.
- 다른 임상 연구에 대한 현재 참여 또는 이전 임상 연구 치료가 완료된 후 4 주 미만의 연구 약물 투여 개시.
- 조사자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 완료를 방해하거나 다른 이유로 포함에 적합하지 않은 것으로 간주되는 동반 질환이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시 맙 및 항 -PD-1 항체와의 포말리도마이드 조합
모든 환자는 PPR 요법을 받게됩니다 (각주기마다 총 4-6주기, 28 일) :
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모든 환자는 PPR 요법을 받게됩니다 (각주기마다 총 4-6주기, 28 일) :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 종료 후 28 일
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CR 또는 PR의 최상의 전반적인 반응을 달성하는 피험자의 비율.
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치료 종료 후 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
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등록일부터 첫 번째 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 어느 쪽이든 먼저 온 것인지
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최대 2 년
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불리한 이벤트 속도
기간: 치료 첫날부터 마지막 치료 후 30 일까지
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모든 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 치료 관련 부작용 (TEAE)의 발생.
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치료 첫날부터 마지막 치료 후 30 일까지
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완전한 완화율 (CRR)
기간: 치료 종료 후 28 일
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CR의 최고의 전반적인 반응을 달성하는 피험자의 비율.
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치료 종료 후 28 일
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질병 관리 속도 (DCR)
기간: 치료 종료 후 28 일
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CR, PR 또는 SD의 피험자 반응의 비율
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치료 종료 후 28 일
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전반적인 생존 (OS)
기간: 최대 2 년
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전체 생존 시간은 원인으로 인한 치료에서 사망 시간을 말합니다.
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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