在第三或更高版本的DLBCL疗法中，Pomalidomide与利妥昔单抗和抗PD-1抗体的研究
2025年2月12日 更新者：Yang haiyan、Zhejiang Cancer Hospital
预期的单中心研究与利妥昔单抗和抗PD-1抗体（在第三或更高版本的差异大B细胞淋巴瘤（DLBCL））中的pomalidomide与Rituximab和抗PD-1抗体（DLBCL）中
这项研究旨在观察和探索在第三或更高版本的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中，Pomalidomide与利妥昔单抗和抗PD-1抗体的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haiyan Yang, PhD
- 电话号码：0571-88122192
- 邮箱：yanghy@zjcc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Haifeng Yu, MD
- 电话号码：15157155533
- 邮箱：yuhaifeng5533@dingtalk.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Haiyan Yang, PhD
- 电话号码：0571-88122192
- 邮箱：yanghy@zjcc.org.cn
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接触：
- Haifeng Yu, MD
- 电话号码：15157155533
- 邮箱：yuhaifeng5533@dingtalk.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿加入该研究，签署了知情同意，并具有良好的依从性；
- 18年至80年的患者（在签署知情同意时）；东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG-PS）得分：0-2;
- 组织病理学确认的患者弥漫性弥漫性大B细胞淋巴瘤患有可评估的病变，他们在二线治疗后未达到CR或复发
- 生殖年龄的女性患者应同意，在研究期间和完成后六个月，必须使用避孕药（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；在研究入学前7天内进行血清妊娠阴性测试，必须是无乳的；男性患者应同意在研究期间和研究结束后六个月使用避孕药。
排除标准：
- 病理亚型：原发性中枢神经系统DLBCL或原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤。
- 存在严重或不受控制的合并症，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，活跃的消化性溃疡疾病或严重的出血性疾病，例如成熟出血需要输血或其他医疗干预措施。
- 任何活跃的免疫或自身免疫性疾病的病史，或已知的同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史；
- 在开始研究治疗前的14天内需要进行全身性抗菌治疗的任何主动感染，包括但不限于细菌，真菌和病毒感染。
- 当前参与其他临床研究或在先前临床研究完成后不到4周的研究药物给药的开始。
- 伴随疾病的患者在调查人员的判断中可能严重危害患者的安全，或可能干扰研究的完成，或者由于其他原因而被认为不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pomalidomide与利妥昔单抗和抗PD-1抗体的组合
所有患者将接受PPR方案（每个周期共4-6个周期，28天）：
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所有患者将接受PPR方案（每个周期共4-6个周期，28天）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总回应率（ORR）
大体时间：治疗结束后的28天
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获得CR或PR的最佳总体反应的受试者的比例。
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治疗结束后的28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存率（PFS）
大体时间：长达2年
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从入学日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期
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长达2年
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不利事件率
大体时间：从治疗的第一天到上次治疗后30天
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所有不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和与治疗相关的不良事件（TEAES）的发生。
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从治疗的第一天到上次治疗后30天
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完全缓解率（CRR）
大体时间：治疗结束后的28天
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获得CR最佳总体反应的受试者的比例。
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治疗结束后的28天
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疾病控制率（DCR）
大体时间：治疗结束后的28天
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CR，PR或SD的受试者响应的比例
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治疗结束后的28天
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总生存（（OS）
大体时间：长达2年
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总体生存时间是指由于任何原因从治疗到死亡的时间。
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haiyan Yang, PhD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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