- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06832228
Badanie kombinacji pomalidomidu z przeciwciałem rytuksymabu i anty-PD-1 (PPR) w trzeciej lub późniejszej terapii liniowej DLBCL
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Prospektywne jednoośrodkowe badanie kombinacji pomalidomidu z przeciwciałem rytuksymabu i anty-PD-1 (PPR) w trzeciej lub późniejszej terapii rozproszonej dużego chłoniaka z komórek B (DLBCL)
To badanie ma na celu obserwowanie i zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji pomalidomidu z przeciwciałem rytuksymabu i anty-PD-1 w trzeciej lub późniejszej terapii rozproszonej dużego chłoniaka z komórek B (DLBCL)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiyan Yang, PhD
- Numer telefonu: 0571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haifeng Yu, MD
- Numer telefonu: 15157155533
- E-mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Yang, PhD
- Numer telefonu: 0571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Haifeng Yu, MD
- Numer telefonu: 15157155533
- E-mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dobrowolnie dołączyli do badania, podpisali świadomą zgodę i mieli dobrą przestrzeganie;
- Pacjenci z od 18 do 80 lat (w momencie podpisania świadomej zgody); Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności (ECOG-PS) Wynik: 0-2;
- Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rozproszonym dużym chłoniakiem z komórek B z ocenionymi zmianami, którzy nie osiągnęli CR lub nawrotnie po terapii drugiej linii
- Samice w wieku rozrodczym powinny zgodzić się, że kontrola urodzeń (takich jak urządzenie wewnątrzmaciczne, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) muszą być stosowane w okresie badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu; Posiadanie ujemnego testu ciąży w surowicy w ciągu 7 dni przed zapisaniem się na badanie i musi być nie lekarzy; Pacjenci płci męskiej powinni zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Patologiczne podtypy: pierwotny ośrodkowy układ nerwowy DLBCL lub pierwotny chłoniak dużych komórek B.
- Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym między innymi objawowej zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia, niestabilnej dławicy piersiowej, aktywnej choroby wrzodowej, lub ciężkich zaburzeń krwotocznych, takich jak hemofilia A, hemofilia B, Von Willebrand, choroba lub wywiad spontanicznego krwawienie wymagające transfuzji lub innych interwencji medycznych.
- Historia każdej aktywnej choroby immunologicznej lub autoimmunologicznej lub znanej historii allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
- Każda aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, w tym między innymi infekcji bakteryjnych, grzybowych i wirusowych.
- Obecny udział w innych badaniach klinicznych lub inicjacji podawania leków badanych mniej niż 4 tygodnie po zakończeniu wcześniejszego leczenia badań klinicznych.
- Pacjenci z współistniejącymi chorobami, którzy według osądu badacza mogą poważnie zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub mogą zakłócać zakończenie badania lub uznać za nieodpowiedni do włączenia z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie pomalidomidu z przeciwciałem rytuksymabu i anty-PD-1
Wszyscy pacjenci otrzymają schemat PPR (łącznie 4-6 cykli, 28 dni dla każdego cyklu):
|
Wszyscy pacjenci otrzymają schemat PPR (łącznie 4-6 cykli, 28 dni dla każdego cyklu):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Odsetek osób, które osiągają najlepszą ogólną reakcję CR lub PR.
|
28 dni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Od daty zapisania się do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
|
Do 2 lat
|
|
Współczynnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dnia leczenia do 30 dnia po ostatnim leczeniu
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAES).
|
Od daty pierwszego dnia leczenia do 30 dnia po ostatnim leczeniu
|
|
Pełna szybkość remisji (CRR)
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają najlepszą ogólną reakcję CR.
|
28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Odsetek reakcji podmiotów CR, PR lub SD
|
28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowity czas przeżycia odnosi się do czasu od terapii do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Rytuksymab
- Przeciwciała
- Pomalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .