Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacji pomalidomidu z przeciwciałem rytuksymabu i anty-PD-1 (PPR) w trzeciej lub późniejszej terapii liniowej DLBCL

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektywne jednoośrodkowe badanie kombinacji pomalidomidu z przeciwciałem rytuksymabu i anty-PD-1 (PPR) w trzeciej lub późniejszej terapii rozproszonej dużego chłoniaka z komórek B (DLBCL)

To badanie ma na celu obserwowanie i zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji pomalidomidu z przeciwciałem rytuksymabu i anty-PD-1 w trzeciej lub późniejszej terapii rozproszonej dużego chłoniaka z komórek B (DLBCL)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dobrowolnie dołączyli do badania, podpisali świadomą zgodę i mieli dobrą przestrzeganie;
  • Pacjenci z od 18 do 80 lat (w momencie podpisania świadomej zgody); Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności (ECOG-PS) Wynik: 0-2;
  • Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rozproszonym dużym chłoniakiem z komórek B z ocenionymi zmianami, którzy nie osiągnęli CR lub nawrotnie po terapii drugiej linii
  • Samice w wieku rozrodczym powinny zgodzić się, że kontrola urodzeń (takich jak urządzenie wewnątrzmaciczne, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) muszą być stosowane w okresie badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu; Posiadanie ujemnego testu ciąży w surowicy w ciągu 7 dni przed zapisaniem się na badanie i musi być nie lekarzy; Pacjenci płci męskiej powinni zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Patologiczne podtypy: pierwotny ośrodkowy układ nerwowy DLBCL lub pierwotny chłoniak dużych komórek B.
  • Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym między innymi objawowej zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia, niestabilnej dławicy piersiowej, aktywnej choroby wrzodowej, lub ciężkich zaburzeń krwotocznych, takich jak hemofilia A, hemofilia B, Von Willebrand, choroba lub wywiad spontanicznego krwawienie wymagające transfuzji lub innych interwencji medycznych.
  • Historia każdej aktywnej choroby immunologicznej lub autoimmunologicznej lub znanej historii allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Każda aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, w tym między innymi infekcji bakteryjnych, grzybowych i wirusowych.
  • Obecny udział w innych badaniach klinicznych lub inicjacji podawania leków badanych mniej niż 4 tygodnie po zakończeniu wcześniejszego leczenia badań klinicznych.
  • Pacjenci z współistniejącymi chorobami, którzy według osądu badacza mogą poważnie zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub mogą zakłócać zakończenie badania lub uznać za nieodpowiedni do włączenia z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie pomalidomidu z przeciwciałem rytuksymabu i anty-PD-1

Wszyscy pacjenci otrzymają schemat PPR (łącznie 4-6 cykli, 28 dni dla każdego cyklu):

  • Pomalidomid: 4 mg, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do 21 dnia.
  • Rituximab: 375 mg/m², podawane w dniu 1.
  • PD-1: 200 mg, podawane w dniach 1. Pacjenci, którzy osiągnęli PR lub CR po 6 cyklach, leczono terapią podtrzymującą według uznania badacza (1-2 lata).

Wszyscy pacjenci otrzymają schemat PPR (łącznie 4-6 cykli, 28 dni dla każdego cyklu):

  • Pomalidomid: 4 mg, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do 21 dnia.
  • Rituximab: 375 mg/m², podawane w dniu 1.
  • PD-1: 200 mg, podawane w dniach 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek osób, które osiągają najlepszą ogólną reakcję CR lub PR.
28 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Od daty zapisania się do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Do 2 lat
Współczynnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dnia leczenia do 30 dnia po ostatnim leczeniu
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAES).
Od daty pierwszego dnia leczenia do 30 dnia po ostatnim leczeniu
Pełna szybkość remisji (CRR)
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów, którzy osiągają najlepszą ogólną reakcję CR.
28 dni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek reakcji podmiotów CR, PR lub SD
28 dni po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowity czas przeżycia odnosi się do czasu od terapii do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj