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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832228
Studie zur Pomalidomid-Kombination mit Rituximab und Anti-PD-1-Antikörper (PPR) in der dritten oder späteren Linientherapie von DLBCL
12. Februar 2025 aktualisiert von: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Prospektive Einzel-Zentrum-Studie zur Pomalidomid-Kombination mit Rituximab und Anti-PD-1-Antikörper (PPR) in der dritten oder späteren Linientherapie des diffusen großen B-Zell-Lymphoms (DLBCL)
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Pomalidomid-Kombination mit Rituximab und Anti-PD-1-Antikörper in der dritten oder späteren Linientherapie des diffusen großen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) zu beobachten und zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haiyan Yang, PhD
- Telefonnummer: 0571-88122192
- E-Mail: yanghy@zjcc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haifeng Yu, MD
- Telefonnummer: 15157155533
- E-Mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Kontakt:
- Haiyan Yang, PhD
- Telefonnummer: 0571-88122192
- E-Mail: yanghy@zjcc.org.cn
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Kontakt:
- Haifeng Yu, MD
- Telefonnummer: 15157155533
- E-Mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten schlossen sich freiwillig der Studie an, unterzeichneten die Einverständniserklärung und hatten eine gute Einhaltung.
- Patienten mit 18 Jahren bis 80 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status (ECOG-PS) Punktzahl: 0-2;
- Patienten mit histopathologisch bestätigten diffusem großem B-Zell-Lymphom mit evaluierlichen Läsionen, die nach der zweiten Therapie keine CR oder Rückfall erreichten
- Weibliche Patienten im reproduktiven Alter sollten sich einig sein, dass während des Untersuchungszeitraums und sechs Monate nach Fertigstellung eine Geburtenkontrolle (wie intrauterines Gerät, Antibabypillen oder Kondome) verwendet werden muss. Ein negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung und nicht laktierend sein; Männliche Patienten sollten zustimmen, während des Untersuchungszeitraums und sechs Monate nach dem Ende der Studie eine Verhütung zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Subtypen: Primäres Zentralnervensystem DLBCL oder primäres mediastinales großes B-Zell-Lymphom.
- Vorhandensein schwerer oder unkontrollierter komorbidischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabil Blutungen, die Transfusion oder andere medizinische Interventionen erfordern.
- Eine Geschichte einer aktiven Immun- oder Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Geschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
- Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen.
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien oder die Einleitung der Verabreichung von Studienmedikamenten weniger als 4 Wochen nach Abschluss der früheren klinischen Studienbehandlung.
- Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können oder aus anderen Gründen als ungeeignet angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pomalidomid-Kombination mit Rituximab und Anti-PD-1-Antikörper
Alle Patienten erhalten das PPR-Regime (insgesamt 4-6 Zyklen, 28 Tage für jeden Zyklus):
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Alle Patienten erhalten das PPR-Regime (insgesamt 4-6 Zyklen, 28 Tage für jeden Zyklus):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Ende der Behandlung
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Der Anteil der Probanden, die eine beste Gesamtreaktion von CR oder PR erzielen.
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28 Tage nach dem Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
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Bis zu 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
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Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
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Ab dem ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
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Komplette Remissionsrate (Crr)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Ende der Behandlung
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Der Anteil der Probanden, die eine beste Gesamtreaktion von CR erreichen.
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28 Tage nach dem Ende der Behandlung
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Ende der Behandlung
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Der Anteil der Probanden Antwort von CR, PR oder SD
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28 Tage nach dem Ende der Behandlung
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Gesamtüberleben (os)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Gesamtüberlebenszeit bezieht sich auf die Zeit von der Therapie bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Rituximab
- Antikörper
- Pomalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- PPR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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