Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pomalidomide-combinatie met rituximab en anti-PD-1 antilichaam (PPR) in derde of latere lijntherapie van DLBCL

12 februari 2025 bijgewerkt door: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospectieve single-center studie van pomalidomide-combinatie met rituximab en anti-PD-1 antilichaam (PPR) in derde of latere lijntherapie van diffuse grote B-cel lymfoom (DLBCL)

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide-combinatie met rituximab en anti-PD-1-antilichaam in derde of latere therapie van diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) te observeren en te verkennen en te verkennen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen vrijwillig bij de studie, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving;
  • Patiënten met 18 tot 80 jaar (op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Score: 0-2;
  • Patiënten met histopathologisch bevestigden diffuus groot B-cel lymfoom met evalueerbare laesies die geen CR hebben bereikt of recidiveren na tweedelijnse therapie
  • Vrouwelijke patiënten met reproductieve leeftijd moeten het erover eens zijn dat anticonceptie (zoals intra -uteriene apparaat, anticonceptiepillen of condooms) tijdens de studieperiode en gedurende zes maanden na voltooiing moeten worden gebruikt; Het hebben van een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie en moet niet-lacterend zijn; Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende zes maanden na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische subtypen: primair centraal zenuwstelsel DLBCL of primaire mediastinaal groot B-cellymfoom.
  • Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde comorbide aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, actieve maagzweerziekte of ernstige hemorragische aandoeningen zoals hemofilie A, Hemofilie B, von WilleBrand ziekte of geschiedenis van spontaan bloedingen vereisen transfusie of andere medische interventies.
  • Een geschiedenis van een actieve immuun- of auto -immuunziekte, of een bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
  • Elke actieve infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist binnen 14 dagen voordat de studiebehandeling wordt gestart, inclusief, maar niet beperkt tot, bacteriële, schimmel- en virale infecties.
  • Huidige deelname aan andere klinische studies, of initiatie van de toediening van de studie geneesmiddelen minder dan 4 weken na voltooiing van de eerdere klinische studiebehandeling.
  • Patiënten met bijkomende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van patiënten ernstig kunnen in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren of om andere redenen ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pomalidomide-combinatie met rituximab en anti-PD-1 antilichaam

Alle patiënten ontvangen het PPR-regime (in totaal 4-6 cycli, 28 dagen voor elke cyclus):

  • Pomalidomide: 4 mg, oraal, eenmaal daags van dag 1 tot dag 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², toegediend op dag 1.
  • PD-1: 200 mg, toegediend op dagen 1. Patiënten die PR of CR bereikten na 6 cycli werden behandeld met onderhoudstherapie naar goeddunken van de onderzoeker (1-2 jaar).

Alle patiënten ontvangen het PPR-regime (in totaal 4-6 cycli, 28 dagen voor elke cyclus):

  • Pomalidomide: 4 mg, oraal, eenmaal daags van dag 1 tot dag 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², toegediend op dag 1.
  • PD-1: 200 mg, toegediend op dagen 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
Het aandeel onderwerpen dat een beste algemene reactie van CR of PR bereikt.
28 dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Maximaal 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dag van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (Teaes).
Vanaf de datum van de eerste dag van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling
Volledige remissiepercentage (CRR)
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
Het aandeel onderwerpen dat een beste algemene reactie van CR bereikt.
28 dagen na het einde van de behandeling
Ziekte-controlesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
Het aandeel van de reactie van de proefpersonen van Cr, PR of SD
28 dagen na het einde van de behandeling
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De algehele overlevingstijd verwijst naar de tijd van therapie tot dood vanwege enige oorzaak.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren