- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06832228
Studie van pomalidomide-combinatie met rituximab en anti-PD-1 antilichaam (PPR) in derde of latere lijntherapie van DLBCL
12 februari 2025 bijgewerkt door: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Prospectieve single-center studie van pomalidomide-combinatie met rituximab en anti-PD-1 antilichaam (PPR) in derde of latere lijntherapie van diffuse grote B-cel lymfoom (DLBCL)
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide-combinatie met rituximab en anti-PD-1-antilichaam in derde of latere therapie van diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) te observeren en te verkennen en te verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haiyan Yang, PhD
- Telefoonnummer: 0571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Haifeng Yu, MD
- Telefoonnummer: 15157155533
- E-mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Haiyan Yang, PhD
- Telefoonnummer: 0571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
-
Contact:
- Haifeng Yu, MD
- Telefoonnummer: 15157155533
- E-mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen vrijwillig bij de studie, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving;
- Patiënten met 18 tot 80 jaar (op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Score: 0-2;
- Patiënten met histopathologisch bevestigden diffuus groot B-cel lymfoom met evalueerbare laesies die geen CR hebben bereikt of recidiveren na tweedelijnse therapie
- Vrouwelijke patiënten met reproductieve leeftijd moeten het erover eens zijn dat anticonceptie (zoals intra -uteriene apparaat, anticonceptiepillen of condooms) tijdens de studieperiode en gedurende zes maanden na voltooiing moeten worden gebruikt; Het hebben van een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie en moet niet-lacterend zijn; Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende zes maanden na het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische subtypen: primair centraal zenuwstelsel DLBCL of primaire mediastinaal groot B-cellymfoom.
- Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde comorbide aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, actieve maagzweerziekte of ernstige hemorragische aandoeningen zoals hemofilie A, Hemofilie B, von WilleBrand ziekte of geschiedenis van spontaan bloedingen vereisen transfusie of andere medische interventies.
- Een geschiedenis van een actieve immuun- of auto -immuunziekte, of een bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
- Elke actieve infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist binnen 14 dagen voordat de studiebehandeling wordt gestart, inclusief, maar niet beperkt tot, bacteriële, schimmel- en virale infecties.
- Huidige deelname aan andere klinische studies, of initiatie van de toediening van de studie geneesmiddelen minder dan 4 weken na voltooiing van de eerdere klinische studiebehandeling.
- Patiënten met bijkomende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van patiënten ernstig kunnen in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren of om andere redenen ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pomalidomide-combinatie met rituximab en anti-PD-1 antilichaam
Alle patiënten ontvangen het PPR-regime (in totaal 4-6 cycli, 28 dagen voor elke cyclus):
|
Alle patiënten ontvangen het PPR-regime (in totaal 4-6 cycli, 28 dagen voor elke cyclus):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Het aandeel onderwerpen dat een beste algemene reactie van CR of PR bereikt.
|
28 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dag van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (Teaes).
|
Vanaf de datum van de eerste dag van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
|
Volledige remissiepercentage (CRR)
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Het aandeel onderwerpen dat een beste algemene reactie van CR bereikt.
|
28 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Ziekte-controlesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Het aandeel van de reactie van de proefpersonen van Cr, PR of SD
|
28 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
De algehele overlevingstijd verwijst naar de tijd van therapie tot dood vanwege enige oorzaak.
|
Maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Rituximab
- Antilichamen
- Pomalidomide
Andere studie-ID-nummers
- PPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .