Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pomalidomidkombination med rituximab og anti-PD-1 antistof (ppr) i tredje eller senere linjeterapi af DLBCL

12. februar 2025 opdateret af: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektiv enkeltcentrestudie af pomalidomidkombination med rituximab og anti-PD-1 antistof (pPR) i tredje eller senere linjeterapi af diffus stort B-celle lymfom (DLBCL)

Denne undersøgelse sigter mod at observere og undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pomalidomidkombination med rituximab og anti-PD-1 antistof i tredje eller senere linjeterapi af diffus stort B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter sluttede sig frivilligt med i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke og havde god overholdelse;
  • Patienter med 18 år til 80 år (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-2;
  • Patienter med histopatologisk bekræftet diffus stort B-celle-lymfom med evaluerbare læsioner, der ikke opnåede CR eller tilbagefaldt efter anden linjebehandling
  • Kvindelige patienter i reproduktiv alder skal være enige om, at fødselsbekæmpelse (såsom intrauterin enhed, p -piller eller kondomer) skal bruges i undersøgelsesperioden og i seks måneder efter afslutningen; At have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​tilmeldingen og skal være ikke-laktende; Mandlige patienter skal blive enige om at bruge prævention i undersøgelsesperioden og i seks måneder efter studiets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske undertyper: Primært centralnervesystem DLBCL eller primær mediastinal stort B-celle lymfom.
  • Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede komorbide tilstande, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, aktiv mavesår eller alvorlig hæmoragiske lidelser, såsom hæmofili A, hæmofili B, von Willebrand sygdom eller historie af spontan Blødning kræver transfusion eller andre medicinske interventioner.
  • En historie med aktiv immun- eller autoimmun sygdom eller en kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel terapi inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling, herunder, men ikke begrænset til, bakterielle, svampe- og virale infektioner.
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske studier eller initiering af undersøgelsesmedicinske administration mindre end 4 uger efter afslutningen af ​​tidligere klinisk undersøgelsesbehandling.
  • Patienter med samtidige sygdomme, der i efterforskerens vurdering alvorligt kan bringe patienternes sikkerhed i fare eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller anses for uegnet til optagelse af andre grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pomalidomid-kombination med rituximab og anti-PD-1 antistof

Alle patienter vil modtage PPR-regimet (i alt 4-6 cyklusser, 28 dage for hver cyklus):

  • Pomalidomid: 4 mg, oralt, en gang dagligt fra dag 1 til dag 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², administreret på dag 1.
  • PD-1: 200 mg, indgivet på dag 1. Patienter, der opnåede PR eller CR efter 6 cyklusser, blev behandlet med vedligeholdelsesbehandling efter efterforskerens skøn (1-2 år).

Alle patienter vil modtage PPR-regimet (i alt 4-6 cyklusser, 28 dage for hver cyklus):

  • Pomalidomid: 4 mg, oralt, en gang dagligt fra dag 1 til dag 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², administreret på dag 1.
  • PD-1: 200 mg, administreret på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Andelen af ​​emner, der opnår en bedste samlede respons på CR eller PR.
28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Op til 2 år
Bivirkningshastighed
Tidsramme: Fra datoen for den første behandlingsdag indtil 30 dage efter sidste behandling
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Fra datoen for den første behandlingsdag indtil 30 dage efter sidste behandling
Komplet remissionshastighed (Crr)
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Andelen af ​​emner, der opnår en bedste samlede respons på Cr.
28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Andelen af ​​emner svar fra CR, PR eller SD
28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Den samlede overlevelsestid henviser til tiden fra terapi til døden på grund af enhver årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Kliniske forsøg med Pomalidomid-kombination med rituximab og anti-PD-1 antistof (PPR)

Abonner