- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832228
Undersøgelse af pomalidomidkombination med rituximab og anti-PD-1 antistof (ppr) i tredje eller senere linjeterapi af DLBCL
12. februar 2025 opdateret af: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Prospektiv enkeltcentrestudie af pomalidomidkombination med rituximab og anti-PD-1 antistof (pPR) i tredje eller senere linjeterapi af diffus stort B-celle lymfom (DLBCL)
Denne undersøgelse sigter mod at observere og undersøge effektiviteten og sikkerheden af pomalidomidkombination med rituximab og anti-PD-1 antistof i tredje eller senere linjeterapi af diffus stort B-celle lymfom (DLBCL)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Yang, PhD
- Telefonnummer: 0571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haifeng Yu, MD
- Telefonnummer: 15157155533
- E-mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Yang, PhD
- Telefonnummer: 0571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Haifeng Yu, MD
- Telefonnummer: 15157155533
- E-mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter sluttede sig frivilligt med i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke og havde god overholdelse;
- Patienter med 18 år til 80 år (på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-2;
- Patienter med histopatologisk bekræftet diffus stort B-celle-lymfom med evaluerbare læsioner, der ikke opnåede CR eller tilbagefaldt efter anden linjebehandling
- Kvindelige patienter i reproduktiv alder skal være enige om, at fødselsbekæmpelse (såsom intrauterin enhed, p -piller eller kondomer) skal bruges i undersøgelsesperioden og i seks måneder efter afslutningen; At have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen af tilmeldingen og skal være ikke-laktende; Mandlige patienter skal blive enige om at bruge prævention i undersøgelsesperioden og i seks måneder efter studiets afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske undertyper: Primært centralnervesystem DLBCL eller primær mediastinal stort B-celle lymfom.
- Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede komorbide tilstande, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, aktiv mavesår eller alvorlig hæmoragiske lidelser, såsom hæmofili A, hæmofili B, von Willebrand sygdom eller historie af spontan Blødning kræver transfusion eller andre medicinske interventioner.
- En historie med aktiv immun- eller autoimmun sygdom eller en kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel terapi inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling, herunder, men ikke begrænset til, bakterielle, svampe- og virale infektioner.
- Aktuel deltagelse i andre kliniske studier eller initiering af undersøgelsesmedicinske administration mindre end 4 uger efter afslutningen af tidligere klinisk undersøgelsesbehandling.
- Patienter med samtidige sygdomme, der i efterforskerens vurdering alvorligt kan bringe patienternes sikkerhed i fare eller forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller anses for uegnet til optagelse af andre grunde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pomalidomid-kombination med rituximab og anti-PD-1 antistof
Alle patienter vil modtage PPR-regimet (i alt 4-6 cyklusser, 28 dage for hver cyklus):
|
Alle patienter vil modtage PPR-regimet (i alt 4-6 cyklusser, 28 dage for hver cyklus):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Andelen af emner, der opnår en bedste samlede respons på CR eller PR.
|
28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
|
Op til 2 år
|
|
Bivirkningshastighed
Tidsramme: Fra datoen for den første behandlingsdag indtil 30 dage efter sidste behandling
|
Forekomsten af alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
|
Fra datoen for den første behandlingsdag indtil 30 dage efter sidste behandling
|
|
Komplet remissionshastighed (Crr)
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Andelen af emner, der opnår en bedste samlede respons på Cr.
|
28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Andelen af emner svar fra CR, PR eller SD
|
28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Den samlede overlevelsestid henviser til tiden fra terapi til døden på grund af enhver årsag.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Rituximab
- Antistoffer
- Pomalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- PPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | BOLD | DLBCL | DLBCL, Nos genetiske undertyper | B ALLE | Dlbcl-Ci | DLBCL Uklassificerbar | DLBCL aktiveret B-celletype | DLBCL Germinal Center B-celletype | HGBL | HGBL, nrForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Columbia University; Medical College of Wisconsin; University of Rochester og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)Canada, Israel, Italien, Korea, Republikken, Polen, Spanien, Kalkun
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Ikke rekrutterer endnuDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Kina
-
Poseida Therapeutics, Inc.Roche-GenentechAktiv, ikke rekrutterendeDLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | DLBCL | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | DLBCL, der opstår fra follikulært lymfom | DLBCL NOS | Follikulært lymfom... og andre forholdForenede Stater
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
AmgenMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Australien, Holland, Frankrig
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Forenede Stater
-
Liling ZhangRekrutteringLymfom | Recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Kina
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaSuspenderetDiffust storcellet B-celle lymfom | DLBCL | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL, der opstår fra follikulært lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Pomalidomid-kombination med rituximab og anti-PD-1 antistof (PPR)
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL