- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06832228
Studio della combinazione di pomalidomide con rituximab e anticorpo anti-PD-1 (PPR) in terapia di terza o successiva linea di DLBCL
12 febbraio 2025 aggiornato da: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Studio prospettico a center singolo sulla combinazione di pomalidomide con rituximab e anticorpo anti-PD-1 (PPR) in terapia di terza o successiva linea di linfoma diffuso a cellule a grandi grandi (DLBCL)
Questo studio mira a osservare ed esplorare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pomalidomide con rituximab e anticorpo anti-PD-1 nella terapia di terza o successiva linea di linfoma diffuso a cellule a grandi B (DLBCL)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haiyan Yang, PhD
- Numero di telefono: 0571-88122192
- Email: yanghy@zjcc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haifeng Yu, MD
- Numero di telefono: 15157155533
- Email: yuhaifeng5533@dingtalk.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Haiyan Yang, PhD
- Numero di telefono: 0571-88122192
- Email: yanghy@zjcc.org.cn
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Contatto:
- Haifeng Yu, MD
- Numero di telefono: 15157155533
- Email: yuhaifeng5533@dingtalk.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona conformità;
- Pazienti con 18 anni a 80 anni (al momento della firma del consenso informato); Punteggio del gruppo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-2;
- Pazienti con linfoma diffuso a cellule B diffuso istopatologicamente con lesioni valutabili che non hanno raggiunto CR o recidiva dopo terapia di seconda linea
- Durante il periodo di studio devono essere utilizzati pazienti con età riproduttiva (come dispositivo intrauterino, pillole per il controllo delle nascite o preservativi) e per sei mesi dopo il completamento; Avere un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio e non deve essere non lattante; I pazienti di sesso maschile dovrebbero accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per sei mesi dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sottotipi patologici: sistema nervoso centrale primario DLBCL o linfoma primario a cellule B.
- Presenza di condizioni di comorbidità gravi o non controllate tra cui, ma non limitato a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina instabile, ulcera peptica attiva o disturbi emorragici gravi come l'emofilia A, emofilia B, von Willebrand o la storia della storia spontanea sanguinamento che richiede trasfusione o altri interventi medici.
- Una storia di qualsiasi malattia immunitaria o autoimmune attiva o una storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
- Qualsiasi infezione attiva che richiede una terapia antimicrobica sistemica entro 14 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio, tra cui, ma non limitato a infezioni batteriche, fungine e virali.
- Partecipazione attuale ad altri studi clinici o iniziazione della somministrazione di farmaci da studio meno di 4 settimane dopo il completamento del precedente trattamento con studio clinico.
- I pazienti con malattie concomitanti che, a giudizio dell'investigatore, possono mettere seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o interferire con il completamento dello studio o sono considerati inadatti per l'inclusione per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione di pomalidomide con rituximab e anticorpo anti-PD-1
Tutti i pazienti riceveranno il regime PPR (un totale di 4-6 cicli, 28 giorni per ogni ciclo):
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Tutti i pazienti riceveranno il regime PPR (un totale di 4-6 cicli, 28 giorni per ogni ciclo):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La proporzione di soggetti che raggiungono la migliore risposta complessiva di CR o PR.
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28 giorni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo
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Fino a 2 anni
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi legati al trattamento (Teaes).
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Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Tasso di remissione completo (CRR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La proporzione di soggetti che raggiungono la migliore risposta complessiva di CR.
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28 giorni dopo la fine del trattamento
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La proporzione di soggetti Risposta di CR, PR o SD
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28 giorni dopo la fine del trattamento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo di sopravvivenza globale si riferisce al tempo dalla terapia alla morte a causa di qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Rituximab
- Anticorpi
- Pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .