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Studio della combinazione di pomalidomide con rituximab e anticorpo anti-PD-1 (PPR) in terapia di terza o successiva linea di DLBCL

12 febbraio 2025 aggiornato da: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Studio prospettico a center singolo sulla combinazione di pomalidomide con rituximab e anticorpo anti-PD-1 (PPR) in terapia di terza o successiva linea di linfoma diffuso a cellule a grandi grandi (DLBCL)

Questo studio mira a osservare ed esplorare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pomalidomide con rituximab e anticorpo anti-PD-1 nella terapia di terza o successiva linea di linfoma diffuso a cellule a grandi B (DLBCL)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona conformità;
  • Pazienti con 18 anni a 80 anni (al momento della firma del consenso informato); Punteggio del gruppo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-2;
  • Pazienti con linfoma diffuso a cellule B diffuso istopatologicamente con lesioni valutabili che non hanno raggiunto CR o recidiva dopo terapia di seconda linea
  • Durante il periodo di studio devono essere utilizzati pazienti con età riproduttiva (come dispositivo intrauterino, pillole per il controllo delle nascite o preservativi) e per sei mesi dopo il completamento; Avere un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio e non deve essere non lattante; I pazienti di sesso maschile dovrebbero accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per sei mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sottotipi patologici: sistema nervoso centrale primario DLBCL o linfoma primario a cellule B.
  • Presenza di condizioni di comorbidità gravi o non controllate tra cui, ma non limitato a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina instabile, ulcera peptica attiva o disturbi emorragici gravi come l'emofilia A, emofilia B, von Willebrand o la storia della storia spontanea sanguinamento che richiede trasfusione o altri interventi medici.
  • Una storia di qualsiasi malattia immunitaria o autoimmune attiva o una storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
  • Qualsiasi infezione attiva che richiede una terapia antimicrobica sistemica entro 14 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio, tra cui, ma non limitato a infezioni batteriche, fungine e virali.
  • Partecipazione attuale ad altri studi clinici o iniziazione della somministrazione di farmaci da studio meno di 4 settimane dopo il completamento del precedente trattamento con studio clinico.
  • I pazienti con malattie concomitanti che, a giudizio dell'investigatore, possono mettere seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o interferire con il completamento dello studio o sono considerati inadatti per l'inclusione per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di pomalidomide con rituximab e anticorpo anti-PD-1

Tutti i pazienti riceveranno il regime PPR (un totale di 4-6 cicli, 28 giorni per ogni ciclo):

  • Pomalidomide: 4 mg, oralmente, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², somministrato il giorno 1.
  • PD-1: 200 mg, somministrati nei giorni 1. I pazienti che hanno raggiunto PR o CR dopo 6 cicli sono stati trattati con terapia di mantenimento a discrezione dello studio (1-2 anni).

Tutti i pazienti riceveranno il regime PPR (un totale di 4-6 cicli, 28 giorni per ogni ciclo):

  • Pomalidomide: 4 mg, oralmente, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², somministrato il giorno 1.
  • PD-1: 200 mg, somministrato nei giorni 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
La proporzione di soggetti che raggiungono la migliore risposta complessiva di CR o PR.
28 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo
Fino a 2 anni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi legati al trattamento (Teaes).
Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di remissione completo (CRR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
La proporzione di soggetti che raggiungono la migliore risposta complessiva di CR.
28 giorni dopo la fine del trattamento
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
La proporzione di soggetti Risposta di CR, PR o SD
28 giorni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza globale si riferisce al tempo dalla terapia alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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