Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de combinación de pomalidomida con rituximab y anticuerpo anti-PD-1 (PPR) en tercera o posterior terapia de línea de DLBCL

12 de febrero de 2025 actualizado por: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Estudio prospectivo de un solo centro de la combinación de pomalidomida con rituximab y anticuerpo anti-PD-1 (PPR) en tercera terapia de línea o posterior de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

Este estudio tiene como objetivo observar y explorar la eficacia y la seguridad de la combinación de pomalidomida con rituximab y anticuerpo anti-PD-1 en tercera terapia de línea o posterior de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haiyan Yang, PhD
  • Número de teléfono: 0571-88122192
  • Correo electrónico: yanghy@zjcc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Haiyan Yang, PhD
          • Número de teléfono: 0571-88122192
          • Correo electrónico: yanghy@zjcc.org.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y tuvieron un buen cumplimiento;
  • Pacientes con 18 a 80 años (al momento de firmar el consentimiento informado); Eastern Cooperative Oncology Group Estado de rendimiento (ECOG-PS) Puntuación: 0-2;
  • Pacientes con linfoma difuso de células B difusas histopatológicamente confirmadas con lesiones evaluables que no lograron RC o recaídas después de la terapia de segunda línea
  • Las pacientes femeninas de edad reproductiva deben estar de acuerdo en que el control de la natalidad (como el dispositivo intrauterino, las píldoras anticonceptivas o los condones) deben usarse durante el período de estudio y durante seis meses después de la finalización; Tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la inscripción del estudio, y no debe ser lactante; Los pacientes masculinos deben aceptar usar la anticoncepción durante el período de estudio y durante seis meses después del final del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Subtipos patológicos: sistema nervioso central primario DLBCL o linfoma de células B grandes mediastínicas primarias.
  • Presencia de condiciones comórbidas graves o no controladas que incluyen, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina inestable, enfermedad de úlcera péptica activa o trastornos herviales graves como la hemofilia A, la hemofilia B, la enfermedad de Von Willebrand o el historial de espontáneo sangrado que requiere transfusión u otras intervenciones médicas.
  • Una historia de cualquier enfermedad inmune o autoinmune activa, o una historia conocida de trasplante de órganos alogénicos o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas;
  • Cualquier infección activa que requiera terapia antimicrobiana sistémica dentro de los 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio, incluidas, entre otros, infecciones bacterianas, fúngicas y virales.
  • Participación actual en otros estudios clínicos, o inicio de la administración de medicamentos del estudio menos de 4 semanas después de la finalización del tratamiento previo del estudio clínico.
  • Los pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, pueden poner en peligro la seguridad de los pacientes o pueden interferir con la finalización del estudio, o se consideran inadecuados para su inclusión por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de pomalidomida con rituximab y anticuerpo anti-PD-1

Todos los pacientes recibirán el régimen de PPR (un total de 4-6 ciclos, 28 días para cada ciclo):

  • Pomalidomida: 4 mg, oralmente, una vez al día del día 1 al día 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², administrado el día 1.
  • PD-1: 200 mg, administrado en los días 1. Los pacientes que lograron PR o CR después de 6 ciclos fueron tratados con terapia de mantenimiento a discreción del investigador (1-2 años).

Todos los pacientes recibirán el régimen de PPR (un total de 4-6 ciclos, 28 días para cada ciclo):

  • Pomalidomida: 4 mg, oralmente, una vez al día del día 1 al día 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², administrado el día 1.
  • PD-1: 200 mg, administrado en los días 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 28 días después del final del tratamiento
La proporción de sujetos que logra una mejor respuesta general de CR o PR.
28 días después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que llegó primero
Hasta 2 años
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta los 30 días después del último tratamiento
La aparición de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE).
Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta los 30 días después del último tratamiento
Tasa de remisión completa (CRR)
Periodo de tiempo: 28 días después del final del tratamiento
La proporción de sujetos que logra una mejor respuesta general de CR.
28 días después del final del tratamiento
Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 28 días después del final del tratamiento
La proporción de la respuesta de los sujetos de CR, PR o SD
28 días después del final del tratamiento
supervivencia general (os)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo de supervivencia general se refiere al tiempo desde la terapia hasta la muerte debido a cualquier causa.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir