Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av pomalidomidkombination med rituximab och anti-PD-1-antikropp （PPR） i tredje eller senare linjeterapi av DLBCL

12 februari 2025 uppdaterad av: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektiv encenterstudie av pomalidomidkombination med rituximab och anti-PD-1-antikropp （PPR） i tredje eller senare linjeterapi av diffus stort B-celllymfom (DLBCL)

Denna studie syftar till att observera och utforska effektiviteten och säkerheten för pomalidomidkombination med rituximab och anti-PD-1-antikropp i tredje eller senare linjeterapi av diffus stort B-celllymfom (DLBCL)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket och hade god efterlevnad;
  • Patienter med 18 år till 80 år (vid undertecknandet av det informerade samtycket); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Poäng: 0-2;
  • Patienter med histopatologiskt bekräftat diffus stort B-celllymfom med utvärderbara lesioner som inte uppnådde CR eller återfall efter andra linjeterapi
  • Kvinnliga patienter i reproduktiv ålder bör komma överens om att födelsekontroll (såsom intrauterin anordning, födelsekontrollpiller eller kondomer) måste användas under studieperioden och i sex månader efter avslutad; Att ha ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar före studieregistreringen och måste vara icke-lektande; Manliga patienter bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i sex månader efter studiens slut.

Uteslutningskriterier:

  • Patologiska subtyper: Primär centrala nervsystem DLBCL eller primär mediastinal stor B-celllymfom.
  • Närvaro av allvarliga eller okontrollerade komorbida tillstånd inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina, aktiv peptisk sår sjukdom eller allvarlig hemorragiska störningar såsom hemofili A, hemofili B, von willebrandsjukdom eller historia av spontan Blödning som kräver transfusion eller andra medicinska insatser.
  • En historia av varje aktiv immun- eller autoimmun sjukdom, eller en känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoietisk stamcelltransplantation;
  • Varje aktiv infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi inom 14 dagar innan man påbörjar studiebehandling, inklusive, men inte begränsat till, bakterie-, svamp- och virusinfektioner.
  • Nuvarande deltagande i andra kliniska studier, eller initiering av administration av studiemediciner mindre än fyra veckor efter avslutad tidigare klinisk studiebehandling.
  • Patienter med samtidigt sjukdomar som enligt utredarens bedömning allvarligt kan äventyra patienternas säkerhet eller kan störa studien, eller anses vara olämpliga för att inkluderas av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pomalidomidkombination med rituximab och anti-PD-1-antikropp

Alla patienter kommer att få PPR-regimen (totalt 4-6 cykler, 28 dagar för varje cykel):

  • Pomalidomid: 4 mg, oralt, en gång dagligen från dag 1 till dag 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², administrerad på dag 1.
  • PD-1: 200 mg, administrerad på dag 1. Patienter som uppnådde PR eller CR efter 6 cykler behandlades med underhållsterapi efter utredarens bedömning (1-2 år).
Läkemedel: Pomalidomidkombination med rituximab och anti-PD-1-antikropp （PPR）

Alla patienter kommer att få PPR-regimen (totalt 4-6 cykler, 28 dagar för varje cykel):

  • Pomalidomid: 4 mg, oralt, en gång dagligen från dag 1 till dag 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², administrerad på dag 1.
  • PD-1: 200 mg, administrerad på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 28 dagar efter behandlingens slut
Andelen personer som uppnår ett bästa övergripande svar från CR eller PR.
28 dagar efter behandlingens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad （PFS）
Tidsram: Upp till 2 år
Från registreringsdatum till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först
Upp till 2 år
Biverkning
Tidsram: Från datumet för den första behandlingsdagen till 30 dag efter den senaste behandlingen
Förekomsten av alla biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE).
Från datumet för den första behandlingsdagen till 30 dag efter den senaste behandlingen
Komplett remission （CRR）
Tidsram: 28 dagar efter behandlingens slut
Andelen personer som uppnår ett bästa totalt svar från CR.
28 dagar efter behandlingens slut
Sjukdomskontrollfrekvens （DCR）
Tidsram: 28 dagar efter behandlingens slut
Andelen personer svar från CR, PR eller SD
28 dagar efter behandlingens slut
Övergripande överlevnad （OS）
Tidsram: Upp till 2 år
Den totala överlevnadstiden hänvisar till tiden från terapi till döds på grund av någon orsak.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera