Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pomalidomidkombinasjon med rituximab og anti-PD-1 antistoff (PPR) i tredje eller senere linjeterapi av DLBCL

12. februar 2025 oppdatert av: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektiv enkeltsenterstudie av pomalidomidkombinasjon med rituximab og anti-PD-1 antistoff (PPR) i tredje eller senere linjeterapi av diffus stor B-celle lymfom (DLBCL)

Denne studien tar sikte på å observere og utforske effektiviteten og sikkerheten til pomalidomidkombinasjon med rituximab og anti-PD-1 antistoff i tredje eller senere linjeterapi av diffus stor B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter begynte frivillig i studien, signerte det informerte samtykket og hadde god overholdelse;
  • Pasienter med 18 år til 80 år (på tidspunktet for signering av informert samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) poengsum: 0-2;
  • Pasienter med histopatologisk bekreftet diffus stor B-celle lymfom med evaluerbare lesjoner som ikke oppnådde CR eller tilbakefall etter andrelinjeterapi
  • Kvinnelige pasienter i reproduktiv alder bør være enige om at prevensjon (for eksempel intrauterin enhet, p -piller eller kondomer) må brukes i løpet av studieperioden og i seks måneder etter ferdigstillelse; Å ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før påmelding av studien, og må være ikke-laktende; Mannlige pasienter bør gå med på å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i seks måneder etter studiens slutt.

Eksklusjonskriterier:

  • Patologiske undertyper: Primært sentralnervesystem DLBCL eller primær mediastinal stor B-celle lymfom.
  • Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte komorbide tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, aktiv magesårssykdom eller alvorlige hemoragiske lidelser som hemofili A, hemofili B, von Villebrand sykdom eller historie med spontan SPONTAN A, Hemophilia B, von Villebrand sykdom eller historie med spontan A, hemofili B, Von Willebrand sykdom, eller historie A, hemofili B, von Villebrand sykdom, eller historie A, hemofili B, von Villeband sykdom, eller historie A, hemofili B, von Ville. Blødning som krever transfusjon eller andre medisinske intervensjoner.
  • En historie med aktiv immun eller autoimmun sykdom, eller en kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk antimikrobiell terapi innen 14 dager før studiebehandlingen starter, inkludert, men ikke begrenset til, bakteriell, sopp og virusinfeksjoner.
  • Gjeldende deltakelse i andre kliniske studier, eller initiering av studiemedisiner administrering mindre enn 4 uker etter fullført tidligere klinisk studiebehandling.
  • Pasienter med samtidig sykdommer som etter etterforskerens vurdering alvorlig kan fare for pasientenes sikkerhet eller kan forstyrre fullføringen av studien, eller anses som uegnet for inkludering av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pomalidomidkombinasjon med rituximab og anti-PD-1 antistoff

Alle pasienter vil motta PPR-regimet (totalt 4-6 sykluser, 28 dager for hver syklus):

  • Pomalidomid: 4 mg, oralt, en gang daglig fra dag 1 til dag 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², administrert på dag 1.
  • PD-1: 200 mg, administrert på dager 1. Pasienter som oppnådde PR eller CR etter 6 sykluser ble behandlet med vedlikeholdsbehandling etter etterforskerens skjønn (1-2 år).

Alle pasienter vil motta PPR-regimet (totalt 4-6 sykluser, 28 dager for hver syklus):

  • Pomalidomid: 4 mg, oralt, en gang daglig fra dag 1 til dag 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², administrert på dag 1.
  • PD-1: 200 mg, administrert på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsslutt
Andelen forsøkspersoner som oppnår en beste generelle respons fra CR eller PR.
28 dager etter behandlingsslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
Fra innmeldingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først
Opptil 2 år
Bivirkningsrate
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dager etter siste behandling
Forekomsten av alle bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAES).
Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dager etter siste behandling
Komplett remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsslutt
Andelen forsøkspersoner som oppnår en beste generelle respons på CR.
28 dager etter behandlingsslutt
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsslutt
Andelen av forsøkspersonene til CR, PR eller SD
28 dager etter behandlingsslutt
Totalt overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år
Den samlede overlevelsestiden refererer til tiden fra terapi til død på grunn av enhver årsak.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere