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Estudo da combinação de pomalidomida com rituximabe e anticorpo anti-PD-1 (PPR) na terceira ou posterior terapia de linha de DLBCL

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Estudo prospectivo de centro único da combinação de pomalidomida com rituximabe e anticorpo anti-PD-1 (PPR) na terceira ou posterior terapia de linha de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)

Este estudo tem como objetivo observar e explorar a eficácia e a segurança da combinação de pomalidomida com rituximabe e anticorpo anti-PD-1 na terceira ou posterior terapia de linha de linfoma de células B grandes difusas (DLBCL)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes se juntaram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa conformidade;
  • Pacientes com 18 anos a 80 anos (no momento da assinatura do consentimento informado); Pontuação do status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG-PS): 0-2;
  • Pacientes com linfoma difuso de células B grandes confirmadas com Histopatologicamente com lesões avaliáveis ​​que não alcançaram RC ou recidivadas após terapia de segunda linha
  • As pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar que o controle da natalidade (como dispositivo intra -uterino, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) deve ser usado durante o período do estudo e seis meses após a conclusão; Ter um teste de gravidez sérica negativo dentro de 7 dias antes da matrícula do estudo e deve não ser lactativo; Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o período do estudo e seis meses após o final do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Subtipos patológicos: DLBCL do sistema nervoso central primário ou linfoma de células B grandes primárias de células B.
  • Presença de condições comórbidas graves ou não controladas, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina instável, úlcera péptica ativa ou distúrbios hemorrágicos graves, como hemofilia A, hemofilia B, doença de Von Wilebrand, ou história do espontâneo sangramento que exige transfusão ou outras intervenções médicas.
  • Uma história de qualquer doença imunológica ou autoimune ativa, ou uma história conhecida de transplante de órgãos alogênicos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas;
  • Qualquer infecção ativa que requer terapia antimicrobiana sistêmica dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo, incluindo, entre outros, infecções bacterianas, fúngicas e virais.
  • Participação atual em outros estudos clínicos, ou iniciação da administração de medicamentos do estudo menos de 4 semanas após a conclusão do tratamento anterior do estudo clínico.
  • Pacientes com doenças concomitantes que, no julgamento do investigador, podem pôr em risco seriamente a segurança dos pacientes ou podem interferir na conclusão do estudo ou são considerados inadequados para inclusão por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: combinação de pomalidomida com rituximabe e anticorpo anti-PD-1

Todos os pacientes receberão o regime de PPR (um total de 4-6 ciclos, 28 dias para cada ciclo):

  • Pomalidomida: 4 mg, oralmente, uma vez ao dia do dia 1 ao dia 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², administrado no dia 1.
  • PD-1: 200 mg, administrado nos dias 1. Os pacientes que alcançaram RP ou RC após 6 ciclos foram tratados com terapia de manutenção a critério do investigador (1-2 anos).

Todos os pacientes receberão o regime de PPR (um total de 4-6 ciclos, 28 dias para cada ciclo):

  • Pomalidomida: 4 mg, oralmente, uma vez ao dia do dia 1 ao dia 21.
  • Rituximab: 375 mg/m², administrado no dia 1.
  • PD-1: 200 mg, administrado nos dias 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 28 dias após o final do tratamento
A proporção de indivíduos que atingem a melhor resposta geral de RC ou RP.
28 dias após o final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
A partir da data da inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro
Até 2 anos
Taxa de eventos adversos
Prazo: A partir da data do primeiro dia de tratamento até 30 dias após o último tratamento
A ocorrência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAES).
A partir da data do primeiro dia de tratamento até 30 dias após o último tratamento
Taxa de remissão completa (CRR)
Prazo: 28 dias após o final do tratamento
A proporção de indivíduos que atingem a melhor resposta geral do CR.
28 dias após o final do tratamento
Taxa de controle de doença (DCR)
Prazo: 28 dias após o final do tratamento
A proporção de indivíduos Resposta de CR, PR ou SD
28 dias após o final do tratamento
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
O tempo geral de sobrevivência refere -se ao tempo da terapia até a morte devido a qualquer causa.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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