Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace pomalidomidu s rituximabem a anti-PD-1 protilátkou (PPR) ve třetí nebo pozdější terapii DLBCL

12. února 2025 aktualizováno: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektivní jednocentrická studie kombinace pomalidomidu s rituximabem a anti-PD-1 protilátkou (PPR) ve třetí nebo pozdější liniové terapii difúzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL)

Cílem této studie je pozorovat a prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace pomalidomidu s rituximabem a anti-PD-1 protilátkou ve třetí nebo pozdější linii difúzního velkého lymfomu B-buněk (DLBCL)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dobrovolně se připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas a měli dobré dodržování;
  • Pacienti s 18 až 80 lety (v době podpisu informovaného souhlasu); Skóre výkonu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-2;
  • Pacienti s histopatologicky potvrzenými difúzními velkými lymfomem B-buněk s hodnotitelnými lézemi, kteří nedosáhli CR nebo se relapsují po terapii druhé linie
  • Pacienti s reprodukčním věkem by se měli dohodnout, že během studijního období a šest měsíců po dokončení musí být použita kontrola antikoncepce (jako je intrauterinní zařízení, antikoncepci nebo kondomy); Mít negativní test těhotenství v séru do 7 dnů před zápisem do studie a musí být ne-laktační; Pacienti s muži by měli souhlasit s použitím antikoncepce během studijního období a po dobu šesti měsíců po skončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Patologické podtypy: Primární centrální nervový systém DLBCL nebo primární mediastinální velký B-buněčný lymfom.
  • Přítomnost závažných nebo nekontrolovaných komorbidních stavů, včetně, ale bez omezení na symptomatické kongestivní srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní angina, aktivní peptické vředové onemocnění nebo závažné hemoragické poruchy, jako je hemofilie A, hemofilie B, von Willebrandová onemocnění nebo anamnéza spontánního onemocnění krvácení vyžadující transfuzi nebo jiné lékařské intervence.
  • Anamnéza jakéhokoli aktivního imunitního nebo autoimunitního onemocnění nebo známé anamnézy alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kmenových buněk;
  • Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální terapii do 14 dnů před zahájením studie, včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí.
  • Současná účast na jiných klinických studiích nebo zahájení podávání studijních léčiv méně než 4 týdny po dokončení předchozí léčby klinické studie.
  • Pacienti se souběžnými onemocněními, které podle úsudku vyšetřovatele mohou vážně ohrozit bezpečnost pacientů nebo mohou narušit dokončení studie nebo jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace pomalidomidu s rituximabem a anti-PD-1 protilátkou

Všichni pacienti obdrží režim PPR (celkem 4-6 cyklů, 28 dní pro každý cyklus):

  • Pomalidomid: 4 mg, orálně, jednou denně od 1. dne do 21. dne.
  • Rituximab: 375 mg/m², podávané v den 1.
  • PD-1: 200 mg, podávané ve dnech 1. dnů. Pacienti, kteří dosáhli PR nebo CR po 6 cyklech, byli léčeni udržovací terapií na základě uvážení vyšetřovatele (1-2 roky).

Všichni pacienti obdrží režim PPR (celkem 4-6 cyklů, 28 dní pro každý cyklus):

  • Pomalidomid: 4 mg, orálně, jednou denně od 1. dne do 21. dne.
  • Rituximab: 375 mg/m², podávané v den 1.
  • PD-1: 200 mg, podávané ve dnech 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 28 dní po skončení léčby
Podíl subjektů, které dosahují nejlepší celkové reakce CR nebo PR.
28 dní po skončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu smrti z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě
Až 2 roky
Míra nepříznivých událostí
Časové okno: Od data prvního dne léčby do 30 dnů po poslední léčbě
Výskyt všech nežádoucích účinků (AE), vážných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Od data prvního dne léčby do 30 dnů po poslední léčbě
Kompletní sazba remise (CRR)
Časové okno: 28 dní po skončení léčby
Podíl subjektů, které dosahují nejlepší celkové reakce CR.
28 dní po skončení léčby
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 28 dní po skončení léčby
Podíl subjektů reakce CR, PR nebo SD
28 dní po skončení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celková doba přežití odkazuje na dobu od terapie k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Předplatit