- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06832228
Studie kombinace pomalidomidu s rituximabem a anti-PD-1 protilátkou (PPR) ve třetí nebo pozdější terapii DLBCL
12. února 2025 aktualizováno: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Prospektivní jednocentrická studie kombinace pomalidomidu s rituximabem a anti-PD-1 protilátkou (PPR) ve třetí nebo pozdější liniové terapii difúzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL)
Cílem této studie je pozorovat a prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace pomalidomidu s rituximabem a anti-PD-1 protilátkou ve třetí nebo pozdější linii difúzního velkého lymfomu B-buněk (DLBCL)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haiyan Yang, PhD
- Telefonní číslo: 0571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haifeng Yu, MD
- Telefonní číslo: 15157155533
- E-mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Yang, PhD
- Telefonní číslo: 0571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Haifeng Yu, MD
- Telefonní číslo: 15157155533
- E-mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dobrovolně se připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas a měli dobré dodržování;
- Pacienti s 18 až 80 lety (v době podpisu informovaného souhlasu); Skóre výkonu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-2;
- Pacienti s histopatologicky potvrzenými difúzními velkými lymfomem B-buněk s hodnotitelnými lézemi, kteří nedosáhli CR nebo se relapsují po terapii druhé linie
- Pacienti s reprodukčním věkem by se měli dohodnout, že během studijního období a šest měsíců po dokončení musí být použita kontrola antikoncepce (jako je intrauterinní zařízení, antikoncepci nebo kondomy); Mít negativní test těhotenství v séru do 7 dnů před zápisem do studie a musí být ne-laktační; Pacienti s muži by měli souhlasit s použitím antikoncepce během studijního období a po dobu šesti měsíců po skončení studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Patologické podtypy: Primární centrální nervový systém DLBCL nebo primární mediastinální velký B-buněčný lymfom.
- Přítomnost závažných nebo nekontrolovaných komorbidních stavů, včetně, ale bez omezení na symptomatické kongestivní srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní angina, aktivní peptické vředové onemocnění nebo závažné hemoragické poruchy, jako je hemofilie A, hemofilie B, von Willebrandová onemocnění nebo anamnéza spontánního onemocnění krvácení vyžadující transfuzi nebo jiné lékařské intervence.
- Anamnéza jakéhokoli aktivního imunitního nebo autoimunitního onemocnění nebo známé anamnézy alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kmenových buněk;
- Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální terapii do 14 dnů před zahájením studie, včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí.
- Současná účast na jiných klinických studiích nebo zahájení podávání studijních léčiv méně než 4 týdny po dokončení předchozí léčby klinické studie.
- Pacienti se souběžnými onemocněními, které podle úsudku vyšetřovatele mohou vážně ohrozit bezpečnost pacientů nebo mohou narušit dokončení studie nebo jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinace pomalidomidu s rituximabem a anti-PD-1 protilátkou
Všichni pacienti obdrží režim PPR (celkem 4-6 cyklů, 28 dní pro každý cyklus):
|
Všichni pacienti obdrží režim PPR (celkem 4-6 cyklů, 28 dní pro každý cyklus):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 28 dní po skončení léčby
|
Podíl subjektů, které dosahují nejlepší celkové reakce CR nebo PR.
|
28 dní po skončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu smrti z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě
|
Až 2 roky
|
|
Míra nepříznivých událostí
Časové okno: Od data prvního dne léčby do 30 dnů po poslední léčbě
|
Výskyt všech nežádoucích účinků (AE), vážných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
|
Od data prvního dne léčby do 30 dnů po poslední léčbě
|
|
Kompletní sazba remise (CRR)
Časové okno: 28 dní po skončení léčby
|
Podíl subjektů, které dosahují nejlepší celkové reakce CR.
|
28 dní po skončení léčby
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 28 dní po skončení léčby
|
Podíl subjektů reakce CR, PR nebo SD
|
28 dní po skončení léčby
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Celková doba přežití odkazuje na dobu od terapie k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Rituximab
- Protilátky
- Pomalidomid
Další identifikační čísla studie
- PPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoMelanom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Uroteliální rakovina | NSCLC, nemalobuněčný karcinom plic | RCC, Renal Cell Cancer | DLBCL, difúzní velký B buněčný lymfom | MSS, mikrosatelitní stabilní rakovina tlustého střeva | TNBC, trojitě negativní rakovina prsu | mCRPC, metastatický karcinom prostaty...Belgie, Itálie, Tchaj-wan, Německo, Španělsko, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Česko, Francie, Japonsko, Holandsko, Švýcarsko, Singapur