HER2- 양성 유방암에 대한 신 보조 화학 요법 플러스 피로 티닙 및 트라 스투 주맙 (Neotorch-Breast05)
HER2 양성 유방암에 대한 신 보조제 화학 요법 플러스 피로 티닙 및 트라 스투 주맙 (Neotorch-Breast05) : 전향 적, 단일 암, 다중 센터 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhi-jun Dai
- 전화번호: 86-15705819132
- 이메일: dzj0911@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jin-fei Ma
- 이메일: mjf1011@outlook.com
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Zhi-jun Dai
- 전화번호: 86-15705819132
- 이메일: dzj0911@126.com
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수석 연구원:
- Dai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 18-75 세의 여성 환자; 2. ECOG 점수는 0-1 포인트입니다. 3. 조직 학적으로 확인 된 침습성 암은 다음 표준을 충족합니다.
- T1N1-3M0 또는 T2-4N0M0
모든 환자는 병리학 적으로 HER2+ 유방암으로 확인되었다. HER2 양성은 국소 적으로 결정되었고 2013 년 미국 임상 종양학 학회/미국 병리학 자 대학 지침에 따른 퓨로 레이션 in situ Hybridization에 의한 면역 조직 화학 또는 HER2 유전자 증폭에 의한 3+ 염색 강도로서 방어되었다.
4. 주요 기관의 기능적 수준은 다음과 같은 요구 사항을 충족해야합니다 (혈액 수혈 없음, 스크리닝 전 2 주 이내에 백혈구 및 혈소판 향상 약물의 사용 없음) :
- 혈액 루틴 : 1.5 × 109/L보다 큰 절대 호중구 수 (ANC); 혈소판 수 (PLT)는 75 × 109/L보다 큰; 헤모글로빈 (HB)은 90g/L보다 큽니다. 림프구 수는 ≥ 1.5 × 109/L입니다
- 혈액 생화학 : 총 빌리루빈 (TBIL)은 1.5 × uln 미만입니다. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 (AST) 수준은 1.5 × uln보다 작다; 알칼리성 포스파타제는 2.5 × uln 미만이고; 우레아 질소/우레아 (BUN/우레아) 및 크레아티닌 (CR)은 1.5 × uln 미만입니다.
- 심장 초음파 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) 55%이상.
- 12 납 심전도 : Fridericia 보정 QT 간격 (QTCF)은 470 밀리 초 미만입니다. 아직 폐경기에 도달하지 않았거나 외과 적 멸균을 겪지 않은 여성 환자의 경우 : 치료 기간 및 연구 치료 중에 단일 투여 후 최소 6 개월 동안 최종 사용 효과적인 피임법.
6. 자발적 으로이 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 기꺼이 협력 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- IV 단계 유방암.
- 염증성 유방암.
- 임의의 악성 종양에 대한 항 종양 치료 또는 방사선 요법은 현장에서 자궁 경부 암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 악성 종양을 치료 한 것들을 제외하고, 모든 악성 종양에 대한 방사선 치료를 받았다.
- 화학 요법, 내분비 요법, 생물학적 요법, 뼈 개선 약물 요법 또는 면역 체크 포인트 억제제 등을 포함한 다른 임상 시험에서 항 종양 치료를받는 동시에.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 유방암과 관련이없는 주요 수술 절차를 겪었거나 환자는 그러한 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 다음 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장병 또는 불편 함 :
1) 심부전 또는 수축기 기능 장애 진단 된 병력 (LVEF 50%미만).
2) 심방 빈맥, 100bpm 이상의 휴식 심박수, 심각한 심실 부정맥 (예 : 심실 빈맥) 또는 더 높은 수준의 뇌실 블록 (즉, 즉)과 같은 고위험 제어 부정맥. Mobitz II 2도 또는 3도 방학 블록).
3) 치료를위한 약물이 필요한 협심증. 4) 임상 적 중요성을 가진 심장 판막 질환. 5) ECG는 경피 심근 경색을 보여준다. 6) 고혈압의 열악한 조절 (약물 치료 후 100mmHg보다 180mmHg보다 큰 수축기 혈압 및/또는 이완기 혈압).
7. 치료가 필요한 통제되지 않은 활성 감염; HIV 양성 성별 검사를 포함한 면역 결핍의 병력, 또는 획득 된 다른 또는 선천성 면역 결핍 질환으로 고통 받거나 장기 이식의 병력이 있습니다.
8. 만성 활성 B 형 간염 또는 활성 C 형 간염 환자 (B 형 간염 바이러스 담체 제외, 약물 치료 후 안정적인 B 형 간염 [HBV-DNA 테스트 음성 또는 <50IU/mL] 및 치료 된 C 형 간염 [HCV RNA 시험 음성]).
9.이 약물 요법의 성분에 대한 알레르기 병력이 알려진 개인.
10. 임신 및 수유 여성 환자, 생식력 및 긍정적 인 기준선 임신 검사 결과를 가진 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 치료 후 6 개월 이내에 효과적인 피임 측정을 원하지 않는 생식 연령 환자.
11. 계획된 치료를 방해 할 수있는 심각한 질병 또는 기타 동반 질환으로 고통 받거나, 연구원이 환자 가이 연구에 참여할 수없는 것으로 간주되는 다른 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
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매일 한 번 1 회 경구 피로티 닙 (400 mg)의 네로드 조제 사이클 (400 mg)과 정맥 내 트라 스투 주맙 (8 mg/kg 로딩 용량, 6 mg/kg), NAB- 진실성 (260 mg/m2) 및 카보 플라 틴 (auc = 5)를받습니다. 3 주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병리학 적 완전한 반응 (PCR)
기간: 2 년
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2 년
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임상 적 완전한 반응 (CCR)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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3 년
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무병생존기간(DFS)
기간: 3 년
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3 년
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RCB 0-1 비율
기간: 2 년
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2 년
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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