Neoadjuvant cellegift pluss pyrotinib og trastuzumab for HER2-positiv brystkreft (Neotorch-breast05)

Inkluderingskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år; 2. ECOG-poengsum er 0-1 poeng; 3. Histologisk bekreftet invasiv kreft oppfyller følgende standarder:

• T1N1-3M0 eller T2-4N0M0

• Alle pasienter ble patohistologisk bekreftet som HER2+ brystkreft. HER2 -positiviteten ble bestemt lokalt og avsatt som 3+ fargingsintensitet ved immunhistokjemi eller HER2 -genforsterkning ved fuorescens in situ hybridisering i henhold til 2013 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists retningslinjer.

  4. Det funksjonelle nivået av hovedorganer må oppfylle følgende krav (ingen blodoverføring, ingen bruk av leukocytt og blodplate som øker medisiner innen 2 uker før screening):

  1. Blodrutine: Absolute Neutrophil Count (ANC) større enn 1,5 × 109/L; Blodplater (PLT) større enn 75 × 109/L; Hemoglobin (Hb) er større enn 90 g/l; Lymfocyttantall ≥ 1,5 × 109/l
  2. Blodbiokjemi: Total bilirubin (TBIL) er mindre enn 1,5 × ULN; Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat (AST) nivåer er mindre enn 1,5 × ULN; Alkalisk fosfatase er mindre enn 2,5 × ULN; Urea nitrogen/urea (BUN/urea) og kreatinin (CR) er mindre enn 1,5 × ULN.
  3. Hjerteultralyd: Utløsningsfraksjon for venstre ventrikkel (LVEF) større enn 55%.
  4. 12 Blyelektrokardiogram: Friddericia -korrigert QT -intervall (QTCF) er mindre enn 470 millisekunder 5. For kvinnelige pasienter som ennå ikke har nådd overgangsalder eller gjennomgått kirurgisk sterilisering: i løpet av behandlingsperioden og i studiebehandlingen, bruker den endelige effektive prevensjonsmetoder i minst 6 måneder etter en enkelt administrasjon.

  6. Bli frivillig med i denne studien, signerer et informert samtykkeskjema, har god overholdelse og er villige til å samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

1. Fase IV brystkreft.
2. Inflammatorisk brystkreft.
3. Tidligere mottatt anti-tumorbehandling eller strålebehandling for enhver ondartet svulst, unntatt de som har blitt kurert ondartede svulster som cervikal karsinom in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelcellekarsinom.
4. Samtidig gjennomgikk antitumorbehandling i andre kliniske studier, inkludert, men ikke begrenset til cellegift, endokrin terapi, biologisk terapi, medikamentell behandling av beinforbedring eller immunsjekkpunkthemmende terapi, etc.
5. Pasienten hadde gjennomgått større kirurgiske inngrep som ikke var relatert til brystkreft innen 4 uker før den første administrasjonen av studiemedisinen, eller pasienten har ikke fullt ut kommet seg etter slike kirurgiske inngrep.
6. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert, men ikke begrenset til følgende sykdommer:

1) Diagnostisert historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF mindre enn 50%).

2) Ukontrollerte arytmier med høy risiko, for eksempel atrial takykardi, hvilende hjertefrekvens større enn 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (for eksempel ventrikulær takykardi) eller atrioventrikulær blokk (dvs. på høyere nivå atrioventrikulær (dvs. Mobitz II andre eller tredje grad atrioventrikulære blokk).

3) Angina som krever medisiner for behandling. 4) Hjerteventilsykdom med klinisk betydning. 5) EKG viser transmural hjerteinfarkt. 6) Dårlig kontroll av hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg etter medikamentell behandling).

7. Ukontrollerte aktive infeksjoner som krever behandling; Historien om immunsvikt, inkludert HIV -testing av positiv seksuell, eller lider av andre ervervede eller medfødte immunsvikt sykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon.

8. Pasienter med kronisk aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C (unntatt hepatitt B-virusbærere, stabil hepatitt B etter medikamentbehandling [HBV-DNA-test negativ eller <50iu/ml] og herdet hepatitt C-pasienter [HCV RNA-test negativt]).

9. Personer med en kjent historie med allergi mot komponentene i dette medisineringsregimet.

10. Gravide og ammende kvinnelige pasienter, kvinnelige pasienter med fruktbarhet og positive baseline -graviditetstestresultater, eller pasienter med reproduktiv alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av hele prøveperioden og innen 6 måneder etter den siste studiemedisinen.

11. Lider av alvorlige tilhørende sykdommer eller andre komorbiditeter som kan forstyrre den planlagte behandlingen, eller andre omstendigheter som forskeren anser som uegnet for at pasienten skal delta i denne studien.