Quimioterapia neoadyuvante más pirotinib y trastuzumab para el cáncer de mama HER2 positivo (Neotorch-Brast05)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninas de 18 a 75 años; 2. El puntaje ECOG es 0-1 puntos; 3. El cáncer invasivo confirmado histológicamente cumple con los siguientes estándares:

• T1N1-3M0 o T2-4N0M0

• Todos los pacientes fueron confirmados patrohistológicamente como cáncer de mama HER2+. La positividad de HER2 fue determinada localmente y definida como intensidad de tinción de 3+ por inmunohistoquímica o amplificación del gen HER2 por hibridación in situ de Fuorescence de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de Oncología Clínica 2013.

  4. El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir con los siguientes requisitos (sin transfusión de sangre, sin uso de leucocitos y fármacos de impulso de plaquetas dentro de las 2 semanas anteriores a la detección):

  1. Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) superiores a 1.5 × 109/L; recuento de plaquetas (PLT) superiores a 75 × 109/L; La hemoglobina (Hb) es mayor que 90 g/L; Recuento de linfocitos ≥ 1.5 × 109/L
  2. Bioquímica de sangre: la bilirrubina total (TBIL) es inferior a 1.5 × Uln; Los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato (AST) son inferiores a 1.5 × Uln; La fosfatasa alcalina es inferior a 2.5 × Uln; Urea nitrógeno/urea (BUN/urea) y creatinina (CR) son inferiores a 1.5 × Uln.
  3. Ultrasonido cardíaco: fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) superior al 55%.
  4. 12 Electrocardiograma de plomo: el intervalo QT corrigido por Fridericia (QTCF) es inferior a 470 milisegundos 5. Para las pacientes femeninas que aún no han alcanzado la menopausia o se sometieron a esterilización quirúrgica: durante el período de tratamiento y en el tratamiento del estudio, el uso final de los métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 6 meses después de una sola administración.

  6. Únase voluntariamente a este estudio, firme un formulario de consentimiento informado, tenga buen cumplimiento y esté dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Etapa IV Cáncer de seno.
2. Cáncer de mama inflamatorio.
3. Anteriormente recibió tratamiento antitumoral o radioterapia para cualquier tumor maligno, excluyendo los que han sido curados tumores malignos como el carcinoma cervical in situ, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas.
4. Simultáneamente, sometido a tratamiento antitumoral en otros ensayos clínicos, incluidos, entre otros, quimioterapia, terapia endocrina, terapia biológica, terapia farmacológica de mejora ósea o terapia con inhibidores de punto de control inmunitario, etc.
5. El paciente se había sometido a grandes procedimientos quirúrgicos no relacionados con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del medicamento del estudio, o el paciente no se ha recuperado completamente de dichos procedimientos quirúrgicos.
6. Enfermedades cardíacos graves o incomodidad, que incluye, entre otros, las siguientes enfermedades:

1) Historia diagnosticada de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (VEVS menos del 50%).

2) Arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo mayor de 100 ppm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) o un bloque atrioventricular de nivel superior (es decir, Mobitz II Bloque auricular de segundo o tercer grado).

3) Angina que requiere medicamentos para el tratamiento. 4) Enfermedad de la válvula cardíaca con significación clínica. 5) El ECG muestra un infarto de miocardio transmural. 6) Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica mayor de 180 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg después del tratamiento con fármaco).

7. Infecciones activas no controladas que requieren tratamiento; Historia de inmunodeficiencia, incluida la prueba de VIH sexual positiva o que padece otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tiene antecedentes de trasplante de órganos.

8. Pacientes con hepatitis B crónica o hepatitis C activa (excluyendo portadores de virus de hepatitis B, hepatitis B estable después del tratamiento farmacológico [prueba de ADN de VHB negativa o <50IU/ml] y pacientes curados de hepatitis C [prueba de ARN de VCH]).

9. individuos con un historial conocido de alergias a los componentes de este régimen de medicamentos.

10. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes, pacientes femeninas con fertilidad y resultados positivos de pruebas de embarazo basales, o pacientes de edad reproductiva que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de ensayo y dentro de los 6 meses posteriores a la última medicación.

11. Sufre de enfermedades graves que acompañan u otras comorbilidades que pueden interferir con el tratamiento planificado, o cualquier otra circunstancia que el investigador considere inadecuado para que el paciente participe en este estudio.