Neoadjuvant kemoterapi plus pyrotinib og trastuzumab for HER2-positiv brystkræft (Neotorch-BREAST05)

Inkluderingskriterier:

1. kvindelige patienter i alderen 18-75 år; 2. ECOG-score er 0-1 point; 3. histologisk bekræftet invasiv kræft opfylder følgende standarder:

• T1N1-3M0 eller T2-4N0M0

• Alle patienter blev patohistologisk bekræftet som HER2+ brystkræft. HER2 -positivitet blev bestemt lokalt og tilbøjelig som 3+ farvningsintensitet ved immunohistokemi eller HER2 -genforstærkning ved fuorescens in situ -hybridisering ifølge 2013 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists retningslinjer.

  4. Det funktionelle niveau for større organer skal opfylde følgende krav (ingen blodoverføring, ingen brug af leukocyt og blodplade, der øger medikamenterne inden for 2 uger før screening):

  1. Blodrutine: Absolut Neutrophil Count (ANC) større end 1,5 × 109/L; blodpladetælling (PLT) større end 75 × 109/L; Hemoglobin (Hb) er større end 90 g/l; Lymfocyttælling ≥ 1,5 × 109/L
  2. Blodbiokemi: Total Bilirubin (TBIL) er mindre end 1,5 × Uln; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartat (AST) niveauer er mindre end 1,5 × ULN; Alkalisk phosphatase er mindre end 2,5 × Uln; Urea -nitrogen/urinstof (Bun/urinstof) og kreatinin (CR) er mindre end 1,5 × Uln.
  3. Hjerte -ultralyd: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end 55%.
  4. 12 Blyelektrokardiogram: Fridericia -korrigeret QT -interval (QTCF) er mindre end 470 millisekunder 5. For kvindelige patienter, der endnu ikke har nået overgangsalderen eller gennemgået kirurgisk sterilisering: i behandlingsperioden og i undersøgelsesbehandlingen, den endelige anvendelse effektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder efter en enkelt administration.

  6. Deltag i denne undersøgelse, underskriv en informeret samtykkeformular, have god overholdelse og er villige til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Trin IV brystkræft.
2. Inflammatorisk brystkræft.
3. Tidligere modtaget anti-tumorbehandling eller strålebehandling for enhver ondartet tumor, eksklusive dem, der er blevet helbredt maligne tumorer, såsom cervikalcarcinom in situ, basalcellekarcinom eller pladescellecarcinom.
4. Samtidig gennemgået antitumorbehandling i andre kliniske forsøg, herunder, men ikke begrænset til kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi, knoglemedicinske terapi eller immuncheckpointinhibitorbehandling osv.
5. Patienten havde gennemgået større kirurgiske procedurer, der ikke var forbundet med brystkræft inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen, eller patienten er ikke fuldstændigt kommet sig efter sådanne kirurgiske procedurer.
6. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, inklusive men ikke begrænset til følgende sygdomme:

1) Diagnosticeret historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF mindre end 50%).

2) Ukontrollerede arytmier med høj risiko, såsom atrial takykardi, hvilende hjerterytme mere end 100 bpm, signifikant ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller atrioventrikulær blokering på højere niveau (dvs. Mobitz II anden eller tredje grad atrioventrikulær blok).

3) angina, der kræver medicin til behandling. 4) Hjerteventilsygdom med klinisk betydning. 5) EKG viser transmural myokardieinfarkt. 6) Dårlig kontrol af hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg efter lægemiddelbehandling).

7. Ukontrollerede aktive infektioner, der kræver behandling; Historie om immundefekt, herunder HIV -testning af positiv seksuel eller lidelse af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller at have en historie med organtransplantation.

8. Patienter med kronisk aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C (ekskl. Hepatitis B-virusbærere, stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling [HBV-DNA-test negativ eller <50iu/ml] og helede hepatitis C-patienter [HCV RNA-test negativt]).

9. Personer med en kendt historie med allergi over for komponenterne i dette medicinregime.

10. Gravide og ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med fertilitet og positive baseline -graviditetstestresultater eller patienter med reproduktionsalder, der ikke er villige til at træffe effektive præventionsforanstaltninger i hele forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste studiemedicin.

11. Lider af alvorlige ledsagende sygdomme eller andre komorbiditeter, der kan forstyrre den planlagte behandling, eller andre omstændigheder, som forskeren finder uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse.