Neoadjuvanttikemoterapia plus pyrotinibi ja trastutsumabi HER2-positiiviselle rintasyövälle (Neotorch-breas05)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat naispotilaat; 2. ECOG-pistemäärä on 0-1 pistettä; 3. Histologisesti vahvistettu invasiivinen syöpä täyttää seuraavat standardit:

• T1N1-3M0 tai T2-4N0M0

• Kaikki potilaat vahvistettiin patologisesti HER2+ -rintasyöväksi. HER2 -positiivisuus määritettiin paikallisesti ja se määritettiin 3+ -värjäysintensiteetiksi immunohistokemialla tai HER2 -geenien vahvistuksella fuoresenssin avulla in situ -hybridisaatiolla vuoden 2013 amerikkalaisen amerikkalaisen patologien patologien ohjeiden kliinisen onkologian/korkeakoulun yhdistyksen mukaisesti.

  4. Suurimpien elinten funktionaalisen tason on täytettävä seuraavat vaatimukset (ei verensiirtoa, leukosyyttien ja verihiutaleiden lisäämistä lääkkeiden käyttöä 2 viikon kuluessa ennen seulontaa):

  1. Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC), joka on suurempi kuin 1,5 × 109/l; verihiutaleiden lukumäärä (PLT), joka on yli 75 × 109/l; Hemoglobiini (HB) on suurempi kuin 90 g/l; Lymfosyyttimäärä ≥ 1,5 × 109/l
  2. Veribiokemia: Bilirubin (TBIL) on alle 1,5 x uln; Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatti (AST) -tasot ovat alle 1,5 x uln; Alkalinen fosfataasi on alle 2,5 x uln; Urea -typpi/urea (pulla/urea) ja kreatiniini (CR) ovat alle 1,5 x uln.
  3. Sydämen ultraääni: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on yli 55%.
  4. 12 Lyijy sähkökardiogrammi: Fridericia korjattu QT -aika (QTCF) on alle 470 millisekuntia 5. Naispotilaille, jotka eivät ole vielä saavuttaneet vaihdevuodet tai tehneet kirurgista sterilointia: Hoitojakson aikana ja tutkimushoidossa lopullinen käyttö tehokkaat ehkäisymenetelmät vähintään 6 kuukauden ajan yhden antamisen jälkeen.

  6. Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumuslomake, on hyvä noudattaminen ja olet valmis tekemään yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaihe IV rintasyöpä.
2. Tulehduksellinen rintasyöpä.
3. Aikaisemmin saaman pahanlaatuisten kasvaimien kasvaimen vastaista hoitoa tai sädehoitoa, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat parantuneet pahanlaatuisiin kasvaimiin, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, perussolukarsinooma tai okasolusyöpä.
4. Samanaikaisesti kasvaimenvastainen hoito muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kemoterapia, endokriinihoito, biologinen terapia, luun parantamisen lääkehoito tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoito jne.
5. Potilaalle oli tehty merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä, jotka eivät liity rintasyöpään 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista, tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisista kirurgisista toimenpiteistä.
6. Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta seuraavat sairaudet:

1) Diagnosoitu sydämen vajaatoiminnan historia tai systolinen toimintahäiriö (LVEF alle 50%).

2) Korkean riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteis takykardia, lepo-syke on yli 100 bpm, merkittäviä kammion rytmihäiriöitä (kuten kammion takykardia) tai korkeamman tason atrioventrikulaarinen lohko (ts. Mobitz II: n toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko).

3) Angina, joka vaatii lääkitystä hoitoon. 4) Sydänventtiilitauti, jolla on kliininen merkitys. 5) EKG näyttää transmuraalisen sydäninfarktin. 6) Verenpainetaudin huono hallinta (systolinen verenpaine, joka on yli 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine, yli 100 mmHg lääkehoidon jälkeen).

7. Hoitoa edellyttävät hallitsemattomat aktiiviset infektiot; Immuunikatohistoria, mukaan lukien HIV: n testaaminen positiivisesta seksuaalisesta tai kärsimystä muista hankituista tai synnynnäisistä immuunikato -sairauksista tai elinsiirtojen historiassa.

8. Potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C (lukuun ottamatta hepatiitti B -viruksen kantoaaltoja, stabiilia hepatiitti B lääkehoidon jälkeen [HBV-DNA-testin negatiivinen tai <50iu/ml] ja kovetetut hepatiitti C -potilaat [HCV RNA -testi negatiivinen]).

9. Henkilöt, joilla on tunnettu allergioiden historia tämän lääkitysohjelman komponenteille.

Klo 10. Raskaana ja imettäviä naispotilaita, naispotilaita, joilla on hedelmällisyys ja positiivinen lähtötilanteen raskaustestitulokset tai lisääntymisikäiset potilaat, jotka eivät halua toteuttaa tehokkaita ehkäisymittauksia koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkityksestä.

11. Kärsivät vakavista mukana olevista tauteista tai muista yhdistelmävaiheista, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, tai muita tutkijan mielestä potilaan sopimatonta osallistumaan tähän tutkimukseen.