Chemioterapia neoadjuwantowa plus pirotinib i trastuzumab dla raka piersi HER2 (Neotorch-Breast05)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku 18–75 lat; 2. Wynik ECOG to 0-1 punktów; 3. Histologicznie potwierdzony rak inwazyjny spełnia następujące standardy:

• T1N1-3M0 lub T2-4N0M0

• Wszyscy pacjenci zostali potwierdzeni patohistologicznie jako raka piersi HER2+. Pozytywność HER2 określono lokalnie i zdefiniowano jako intensywność barwienia 3+ przez immunohistochemię lub wzmocnienie genów HER2 przez hybrydyzację fuorescencji in situ według wytycznych American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.

  4. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania (brak transfuzji krwi, brak stosowania leukocytów i leków wzmacniających płytki krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem):

  1. Rutyna krwi: liczba bezwzględna neutrofili (ANC) większa niż 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi (PLT) większa niż 75 × 109/l; Hemoglobina (HB) jest większa niż 90 g/l; Liczba limfocytów ≥ 1,5 × 109/l
  2. Biochemia krwi: całkowitą bilirubinę (TBIL) jest mniejsza niż 1,5 x łokci; Poziomy aminotransferazy alaniny (ALT) i asparaginian (AST) są mniejsze niż 1,5 × ULN; Fosfataza alkaliczna jest mniejsza niż 2,5 x łokci; Azot mocznika/mocznik (Bun/mocznik) i kreatynina (CR) są mniejsze niż 1,5 x łokci.
  3. Ultradźwięki serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 55%.
  4. 12 Elektrokardiogram ołowiu: Odstęp QT skorygowany o Fridericia (QTCF) jest mniejszy niż 470 milisekund 5. W przypadku pacjentów, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy lub przeszły sterylizację chirurgiczną: w okresie leczenia i w badanym leczeniu końcowe zastosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 miesięcy po jednym podaniu.

  6. Dobrowolnie dołącz do tego badania, podpisz formularz świadomej zgody, mają dobrą zgodność i są gotowi współpracować z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia:

1. Rak piersi w stadium IV.
2. Zapalny rak piersi.
3. Wcześniej otrzymywał leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię każdego złośliwego guza, z wyłączeniem tych, które zostały wyleczone nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy.
4. Jednocześnie poddawane leczeniu przeciwnowotworowym w innych badaniach klinicznych, w tym między innymi chemioterapii, terapii hormonalnej, terapii biologicznej, terapii leków na poprawę kości lub terapie inhibitora kontrolnego immunologicznego itp.
5. Pacjent przeszedł poważne procedury chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub pacjent nie w pełni wyzdrowiał z takich zabiegów chirurgicznych.
6. Poważne choroby serca lub dyskomfort, w tym między innymi następujące choroby:

1) Zdiagnozowano historię niewydolności serca lub dysfunkcji skurczowej (LVEF mniejsza niż 50%).

2) Niekontrolowane arytmii wysokiego ryzyka, takie jak tachykardia przedsionkowa, spoczynkowe tętno większe niż 100 kl. Min, znaczące arytmia komorowa (takie jak tachykardia komorowa) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego poziomu (tj. Mobitz II drugiego lub trzeciego stopnia blok przedsionkowo -komorowy).

3) Dławna duszna krwionośna wymagająca leków na leczenie. 4) Choroba zastawki serca o znaczeniu klinicznym. 5) EKG pokazuje transmisję mięśnia sercowego. 6) Słaba kontrola nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg po leczeniu narkotykiem).

7. Niekontrolowane aktywne infekcje wymagające leczenia; Historia niedoboru odporności, w tym testowanie HIV pozytywne seksualne lub cierpienia z powodu innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub posiadania przeszczepu narządów.

8. Pacjenci z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C (z wyłączeniem nośników wirusa zapalenia wątroby typu B, stabilne zapalenie wątroby typu B po leczeniu narkotyków [test HBV-DNA ujemny lub <50iu/ml] i leczonych pacjentów z zapaleniem wątroby typu C [test HCV RNA negatywny]).

9. Osoby o znanej historii alergii na składniki tego schematu leku.

10. Pacjenci w ciąży i karmiących, żeńscy z płodnością i pozytywnymi wynikami wyjściowymi testami ciąży lub pacjentów z wieku rozrodczym, którzy nie chcą podejmować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas całego okresu i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim badaniu leku.

11. Cierpiąc na poważne towarzyszące chorobom lub inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać planowane leczenie lub wszelkie inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie dla uczestnictwa w tym badaniu.