Neoadjuvante Chemotherapie plus Pyrotinib und Trastuzumab für HER2-positive Brustkrebs (Neotorch-Breast05)

Einschlusskriterien:

1. weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren; 2. ECOG-Score beträgt 0-1 Punkte; 3.. Histologisch bestätigte invasive Krebs erfüllt die folgenden Standards:

• T1N1-3M0 oder T2-4N0M0

• Alle Patienten wurden pathohistologisch als HER2+ Brustkrebs bestätigt. Die HER2 -Positivität wurde lokal und als 3+ -Färbungsintensität durch Immunhistochemie oder HER2 -Genamplifkation durch Fuoreszenz in situ -Hybridisierung nach Angaben der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists 2013 abgewiesen.

  4. Das funktionelle Grad der Hauptorgane muss die folgenden Anforderungen erfüllen (keine Bluttransfusion, keine Verwendung von Leukozyten- und Thrombozyten -Boosting -Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening):

  1. Blutroutine: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl (PLT) mehr als 75 × 109/l; Hämoglobin (HB) ist größer als 90 g/l; Lymphozytenzahl ≥ 1,5 × 109/l
  2. Blutbiochemie: Total Bilirubin (TBIL) ist weniger als 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartat (AST) sind weniger als 1,5 × ULN; Die alkalische Phosphatase ist weniger als 2,5 × ULN; Harnstoffstickstoff/Harnstoff (Brötchen/Harnstoff) und Kreatinin (CR) sind weniger als 1,5 × ULN.
  3. Herz -Ultraschall: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) über 55%.
  4. 12 Blei -Elektrokardiogramm: Das QT -Intervall (QTCF) von Fridericia beträgt weniger als 470 Millisekunden 5. Bei weiblichen Patienten, die noch keine Wechseljahre erreicht oder eine chirurgische Sterilisation unterzogen haben: Während der Behandlungszeit und in der Studienbehandlung mindestens 6 Monate nach einer einzigen Verabreichung die endgültige Anwendung wirksame Verhütungsmethoden.

  6. Freiwillig in dieser Studie treten, ein Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben, eine gute Einhaltung haben und bereit sind, mit der Nachuntersuchung zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Stadium IV Brustkrebs.
2. Entzündlicher Brustkrebs.
3. Zuvor erhaltene Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie für einen malignen Tumor, ausgenommen diejenigen, die maligne Tumoren wie zervikales Karzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom geheilt wurden.
4. Gleichzeitig unterzogen sich in anderen klinischen Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, endokrine Therapie, biologische Therapie, medikamentöse Therapie der Knochenverbesserung oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie usw., gleichzeitig eine Antitumorbehandlung.
5. Der Patient hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, oder der Patient, nicht vollständig von solchen chirurgischen Verfahren erholt.
6. Schwerwiegende Herzerkrankungen oder Beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten:

1) diagnostizierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF von weniger als 50%).

2) Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, wie z. Mobitz II zweiter oder dritter Grad atrioventrikulärer Block).

3) Angina, die Medikamente zur Behandlung benötigt. 4) Herzklappenerkrankung mit klinischer Bedeutung. 5) Das EKG zeigt einen transmuralen Myokardinfarkt. 6) Schlechte Kontrolle der Hypertonie (systolischer Blutdruck von mehr als 180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck von mehr als 100 mmHg nach der medikamentösen Behandlung).

7. Unkontrollierte aktive Infektionen, die eine Behandlung erfordern; Anamnese der Immunschwäche, einschließlich HIV -Tests positives sexuelles Testen oder Leiden an anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwäche -Erkrankungen oder eine Anamnese der Organtransplantation.

8. Patienten mit chronischer aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C (mit Ausnahme von Hepatitis-B-Virusträgern, stabiler Hepatitis B nach der medikamentösen Behandlung [HBV-DNA-Test negativ oder <50iu/ml] und geheilte Hepatitis-C-Patienten [HCV-RNA-Test negativ]).

9. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen die Komponenten dieses Medikamentenregimes.

10. Schwangere und stillende Patienteninnen, weibliche Patienten mit Fruchtbarkeit und positive Ergebnisse der Basis -Schwangerschaftstests oder Patienten mit dem Fortpflanzungsalter, die während des gesamten Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Studienmedikament nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

11. unter schwerwiegenden Begleitkrankheiten oder anderen Komorbiditäten, die die geplante Behandlung oder andere Umstände beeinträchtigen können, oder andere Umstände, die der Forscher für den Patienten für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.