Neoadjuvante chemotherapie plus pyrotinib en trastuzumab voor HER2-positieve borstkanker (Neotorch-Breast05)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar oud; 2. ECOG-score is 0-1 punten; 3. Histologisch bevestigde invasieve kanker voldoet aan de volgende normen:

• T1N1-3M0 of T2-4N0M0

• Alle patiënten werden pathohistologisch bevestigd als HER2+ borstkanker. HER2 -positiviteit werd lokaal bepaald en verdedigd als 3+ kleurintensiteit door immunohistochemie of HER2 -genversterking door fuorescentie in situ hybridisatie volgens de 2013 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Richtlijnen.

  4. Het functionele niveau van belangrijke organen moet voldoen aan de volgende vereisten (geen bloedtransfusie, geen gebruik van leukocyten en bloedplaatjes die medicijnen binnen 2 weken vóór screening stimuleren):

  1. Bloedroutine: absolute neutrofielentelling (ANC) groter dan 1,5 × 109/l; Platsleten Count (PLT) groter dan 75 × 109/L; Hemoglobine (HB) is groter dan 90 g/L; Lymfocytentelling ≥ 1,5 × 109/l
  2. Bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) is minder dan 1,5 × uln; Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat (AST) niveaus zijn minder dan 1,5 × ULN; Alkalische fosfatase is minder dan 2,5 x ULN; Ureumstikstof/ureum (broodje/ureum) en creatinine (CR) zijn minder dan 1,5 × uln.
  3. Cardiale echografie: linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) groter dan 55%.
  4. 12 Lood -elektrocardiogram: het gecorrigeerde QT -interval van Fridericia (QTCF) is minder dan 470 milliseconden 5. Voor vrouwelijke patiënten die nog niet de menopauze hebben bereikt of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan: tijdens de behandelingsperiode en in de studiebehandeling, het uiteindelijke gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 6 maanden na een enkele toediening.

  6. Word vrijwillig lid van deze studie, ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsformulier, hebben een goede naleving en zijn bereid samen te werken met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Stage IV Borstkanker.
2. Inflammatoire borstkanker.
3. Eerder anti-tumor behandeling of radiotherapie ontvangen voor elke kwaadaardige tumor, met uitzondering van degenen die kwaadaardige tumoren zijn genezen, zoals cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
4. Tegelijkertijd een anti-tumorbehandeling ondergaan in andere klinische onderzoeken, waaronder maar niet beperkt tot chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie, medicijntherapie van botverbetering of immuuncontrolepuntremmertherapie, enz.
5. De patiënt had binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn grote chirurgische procedures ondergaan die geen verband hielden met borstkanker, of de patiënt is niet volledig hersteld van dergelijke chirurgische procedures.
6. Ernstige hartaandoeningen of ongemak, inclusief maar niet beperkt tot de volgende ziekten:

1) Gediagnosticeerde geschiedenis van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF minder dan 50%).

2) Hoog risico ongecontroleerde aritmieën, zoals atriale tachycardie, rustende hartslag groter dan 100bpm, significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie), of atrioventriculair blokkerij (d.w.z. Mobitz II tweede of derde graad atrioventriculair blok).

3) Angina die medicatie vereist voor behandeling. 4) Hartklepziekte met klinische betekenis. 5) ECG toont transmural myocardinfarct. 6) Slechte controle van hypertensie (systolische bloeddruk groter dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk groter dan 100 mmHg na behandeling met geneesmiddelen).

7. Ongecontroleerde actieve infecties die behandeling vereisen; Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV die positieve seksuele, of lijden aan andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een geschiedenis van orgaantransplantatie hebben.

8. Patiënten met chronische actieve hepatitis B of actieve hepatitis C (exclusief hepatitis B-virusdragers, stabiele hepatitis B na behandeling van geneesmiddelen [HBV-DNA-test negatief of <50IU/ml] en genezen hepatitis C-patiënten [HCV RNA-test negatief]).

9. Personen met een bekende geschiedenis van allergieën voor de componenten van dit medicatieregime.

10. Zwangere en lacterende vrouwelijke patiënten, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en positieve baseline zwangerschapstestresultaten, of reproductieve leeftijdspatiënten die niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de hele proefperiode en binnen 6 maanden na het laatste onderzoeksmedicatie.

11. Lijdend aan ernstige bijbehorende ziekten of andere comorbiditeiten die de geplande behandeling kunnen verstoren, of andere omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek.