Неоадъювантная химиотерапия плюс пиротиниб и трастузумаб для HER2-позитивного рака молочной железы (Neotorch-Breast05)

Критерии включения:

1. пациенты с женщинами в возрасте 18-75 лет; 2. Оценка ECOG составляет 0-1 балла; 3. Гистологически подтвержденный инвазивный рак соответствует следующим стандартам:

• T1N1-3M0 или T2-4N0M0

• Все пациенты были патогистологически подтверждены как рак молочной железы HER2+. Позитивность HER2 была определена локально и определялась как интенсивность окрашивания 3+ с помощью иммуногистохимии или усиления гена HER2 путем гибридизации FUORENCENCE in situ в соответствии с Американским обществом клинической онкологии/Колледжа американских патологов.

  4. Функциональный уровень основных органов должен соответствовать следующим требованиям (отсутствие переливания крови, отсутствие использования лекарств от лейкоцитов и развития тромбоцитов в течение 2 недель до скрининга):

  1. Рутина крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) более 1,5 × 109/л; Количество тромбоцитов (PLT) больше 75 × 109/л; Гемоглобин (Hb) больше 90 г/л; Количество лимфоцитов ≥ 1,5 × 109/л
  2. Биохимия крови: общий билирубин (TBIL) составляет менее 1,5 × ULN; Уровни аланин аминотрансферазы (ALT) и аспартата (AST) составляют менее 1,5 × ULN; Щелочная фосфатаза составляет менее 2,5 × ULN; Мочевина азот/мочевина (булочка/мочевина) и креатинин (CR) составляют менее 1,5 × Uln.
  3. Ультразвук сердца: фракция выброса левого желудочка (LVEF) превышает 55%.
  4. 12 Ведущая электрокардиограмма: корректированный интервал QT Fridericia (QTCF) составляет менее 470 миллисекунд 5. Для пациентов, которые еще не достигли менопаузы и не подвергались хирургической стерилизации: в течение периода лечения и в исследовании лечение окончательное использование эффективных методов контрацепции в течение не менее 6 месяцев после единого введения.

  6. Добровольно присоединитесь к этому исследованию, подпишите информированную форму согласия, иметь хорошее соблюдение и готовы сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

1. Стадия IV Рак молочной железы.
2. Воспалительный рак молочной железы.
3. Ранее получали противоопухолевое лечение или лучевую терапию для любой злокачественной опухоли, исключая те, которые были вылечены злокачественными опухолями, такими как карцинома шейки матки in situ, базальноклеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома.
4. Одновременно подвергаясь противоопухолевому лечению в других клинических испытаниях, включая, помимо прочего, химиотерапию, эндокринная терапия, биологическая терапия, лекарственная терапия улучшения костей или терапия ингибиторов иммунной контрольной точки и т. Д.
5. Пациент прошел основные хирургические процедуры, не связанные с раком молочной железы в течение 4 недель до первого введения препарата исследуемого препарата, или пациент не полностью восстановился после таких хирургических процедур.
6. Серьезная болезнь сердца или дискомфорт, включая, помимо прочего, следующие заболевания:

1) Диагностированная история сердечной недостаточности или систолической дисфункции (LVEF менее 50%).

2) Неконтролируемые аритмии высокого риска, такие как тахикардия предсердий, частота сердечных сокращений покоя, превышающие 100 ударов в минуту, значительные желудочковые аритмии (такие как желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная блока с более высоким уровнем (т.е. Mobitz II второй или третья степень атриовентрикулярного блока).

3) стенокардия, требующая лекарств от лечения. 4) Болезнь сердечного клапана с клиническим значением. 5) ЭКГ показывает трансмуральный инфаркт миокарда. 6) Плохой контроль гипертонии (систолическое артериальное давление более 180 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.

7. неконтролируемые активные инфекции, которые требуют лечения; История иммунодефицита, включая тестирование на ВИЧ, положительное сексуальное, или страдает от других приобретенных или врожденных заболеваний иммунодефицита, или имея историю трансплантации органов.

8. Пациенты с хроническим активным гепатитом В или активным гепатитом С (исключая операторов вируса гепатита В, стабильный гепатит В после лечения лекарственного средства [HBV-ДНК-тест отрицательный или <50IU/мл] и вылеченные пациенты с гепатитом С [тест ВГС РНК отрицательно]).

9. Люди с известной историей аллергии на компоненты этого режима лекарств.

10. Беременные и кормящие пациенты с женщинами, пациенты с фертильностью и положительными результатами испытаний на беременность, или пациентов с репродуктивным возрастом, которые не хотят принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода испытаний и в течение 6 месяцев после последнего препарата исследования.

11. страдая от серьезных сопровождающих заболеваний или других сопутствующих заболеваний, которые могут мешать запланированному лечению или любым другим обстоятельствам, которые исследователь считает пациентом неподходящим для участия в этом исследовании.