Chimiothérapie néoadjuvante plus pyrotinib et trastuzumab pour le cancer du sein HER2 positif (Neotorch-Breast05)

Critères d'inclusion:

1. Patientes âgées de 18 à 75 ans; 2. Le score ECOG est de 0-1 points; 3. Le cancer invasif confirmé histologiquement répond aux normes suivantes:

• T1N1-3M0 ou T2-4N0M0

• Tous les patientes ont été confirmées pathohistologiquement sous forme de cancer du sein HER2 +. La positivité HER2 a été déterminée localement et défie comme une intensité de coloration de 3+ par l'immunohistochimie ou l'amplification des gènes HER2 par l'hybridation in situ de la fuorescence in situ selon les directives 2013 de l'American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists.

  4. Le niveau fonctionnel des principaux organes doit répondre aux exigences suivantes (pas de transfusion sanguine, pas d'utilisation de médicaments contre les leucocytes et les plaquettes dans les 2 semaines avant le dépistage):

  1. Routine sanguine: nombre absolu des neutrophiles (ANC) supérieur à 1,5 × 109 / L; Nombre de plaquettes (PLT) supérieur à 75 × 109 / L; L'hémoglobine (HB) est supérieure à 90 g / L; Nombre de lymphocytes ≥ 1,5 × 109 / L
  2. Biochimie sanguine: la bilirubine totale (TBIL) est inférieure à 1,5 × ULN; Les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate (AST) sont inférieurs à 1,5 × ULN; La phosphatase alcaline est inférieure à 2,5 × ULN; L'azote d'urée / urée (pain / urée) et la créatinine (CR) sont inférieurs à 1,5 × uln.
  3. Échographie cardiaque: fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) supérieure à 55%.
  4. 12 Électrocardiogramme de plomb: l'intervalle QT corrigé Fridéricia (QTCF) est inférieur à 470 millisecondes 5. Pour les patientes qui n'ont pas encore atteint la ménopause ou qui ont subi une stérilisation chirurgicale: pendant la période de traitement et dans le traitement de l'étude, l'utilisation finale des méthodes contraceptives efficaces pendant au moins 6 mois après une seule administration.

  6. Rejoignez volontairement cette étude, signer un formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne conformité et sont prêts à coopérer avec le suivi.

Critères d'exclusion:

1. Cancer du sein de stade IV.
2. Cancer du sein inflammatoire.
3. Auparavant, un traitement anti-tumoral ou une radiothérapie pour toute tumeur maligne, à l'exclusion de ceux qui ont été guéries des tumeurs malignes telles que le carcinome cervical in situ, le carcinome basal des cellules ou le carcinome épidermoïde.
4. Subissant simultanément un traitement anti-tumoral dans d'autres essais cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la thérapie endocrinienne, la thérapie biologique, la thérapie médicamenteuse d'amélioration osseuse ou le traitement des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, etc.
5. Le patient avait subi des procédures chirurgicales majeures sans rapport avec le cancer du sein dans les 4 semaines avant la première administration du médicament d'étude, ou le patient n'a pas complètement récupéré de ces procédures chirurgicales.
6. Maladie cardiaque grave ou inconfort, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes:

1) Antécédents diagnostiqués d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction systolique (LVEF inférieur à 50%).

2) des arythmies à haut risque non contrôlées, telles que la tachycardie auriculaire, la fréquence cardiaque au repos supérieure à 100 bpm, des arythmies ventriculaires importantes (telles que la tachycardie ventriculaire), ou un bloc autrioventriculaire de niveau supérieur (c.-à-d. Mobitz II Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré).

3) L'angine nécessitant des médicaments pour le traitement. 4) maladie de la valve cardiaque avec signification clinique. 5) L'ECG montre un infarctus du myocarde transmural. 6) Mauvais contrôle de l'hypertension (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmhg et / ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmhg après le traitement médicamenteux).

7. Infections actives incontrôlées qui nécessitent un traitement; Antécédents d'immunodéficience, y compris le VIH, testant un test sexuel positif, ou souffrant d'autres maladies acquises ou d'immunodéficience congénitale, ou ayant des antécédents de transplantation d'organes.

8. Patients atteints d'hépatite B active chronique ou d'hépatite C active (à l'exclusion des porteurs de virus de l'hépatite B, d'hépatite B stable après traitement médicamenteux [test d'ADN-ADN négatif ou <50iu / ml] et des patients atteints de l'hépatite C durcie [test d'ARN HCV négatif]).

9. Individus ayant une histoire connue d'allergies aux composantes de ce régime de médicaments.

10. Femelles enceintes et allaitantes, patientes avec des résultats de la fertilité et des tests de grossesse de base positifs ou des patients atteints d'âge reproducteur qui ne veulent pas prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai et dans les 6 mois suivant le dernier médicament de l'étude.

11. Souffrant de maladies graves d'accompagnement ou d'autres comorbidités qui peuvent interférer avec le traitement prévu, ou toute autre circonstance que le chercheur juge inadapté au patient pour participer à cette étude.