Quimioterapia neoadjuvante mais pirotinibe e trastuzumab para câncer de mama positivo para HER2 (Neotorch-BREAST05)

Critérios de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos; 2. A pontuação do ECOG é de 0-1 pontos; 3. O câncer invasivo confirmado histologicamente atende aos seguintes padrões:

• T1N1-3M0 ou T2-4N0M0

• Todos os pacientes foram confirmados patohistologicamente como câncer de mama HER2+. A positividade do HER2 foi determinada localmente e definida como 3+ intensidade de coloração por imuno -histoquímica ou amplificação do gene HER2 por hibridização in situ de fureorescência, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2013/College of American Pathologists.

  4. O nível funcional dos principais órgãos deve atender aos seguintes requisitos (sem transfusão de sangue, sem uso de leucócitos e medicamentos que aumentam plaquetas dentro de 2 semanas antes da triagem):

  1. Rotina sanguínea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior que 1,5 × 109/L; Contagem de plaquetas (PLT) superior a 75 × 109/L; A hemoglobina (HB) é maior que 90g/L; Contagem de linfócitos ≥ 1,5 × 109/L
  2. Bioquímica no sangue: A bilirrubina total (TBIL) é menor que 1,5 × ULN; Os níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato (AST) são inferiores a 1,5 × ULN; A fosfatase alcalina é menor que 2,5 × ULN; A uréia nitrogênio/uréia (pão/uréia) e creatinina (Cr) são inferiores a 1,5 × ULN.
  3. Ultrassom cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) superior a 55%.
  4. 12 Eletrocardiograma de chumbo: O intervalo QT corrigido por Fridericia (QTCF) é inferior a 470 milissegundos 5. Para pacientes do sexo feminino que ainda não atingiram a menopausa ou passaram por esterilização cirúrgica: durante o período de tratamento e no tratamento do estudo, o uso final métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 6 meses após uma única administração.

  6. Participe voluntariamente deste estudo, assine um formulário de consentimento informado, tenha boa conformidade e está disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1. Câncer de mama em estágio IV.
2. Câncer de mama inflamatório.
3. Recebeu previamente tratamento antitumoral ou terapia de radiação para qualquer tumor maligno, excluindo aqueles que foram curados tumores malignos, como carcinoma cervical in situ, carcinoma basal ou carcinoma espinocelular.
4. Simultaneamente, passando por tratamento antitumoral em outros ensaios clínicos, incluindo, entre outros, quimioterapia, terapia endócrina, terapia biológica, terapia medicamentosa de melhoria óssea ou terapia com inibidores do ponto de verificação imune etc.
5. O paciente passou por grandes procedimentos cirúrgicos não relacionados ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou o paciente não se recuperou totalmente de tais procedimentos cirúrgicos.
6. Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros, as seguintes doenças:

1) Histórico diagnosticado de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE menor que 50%).

2) Arritmias não controladas de alto risco, como taquicardia atrial, freqüência cardíaca em repouso maior que 100bpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) ou bloqueio atrioventricular de nível superior (isto é, Mobitz II Bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau).

3) Angina que requer medicamentos para tratamento. 4) Doença da válvula cardíaca com significado clínico. 5) O ECG mostra infarto do miocárdio transmural. 6) Controle fraco da hipertensão (pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior que 100 mmHg após o tratamento medicamentoso).

7. infecções ativas não controladas que requerem tratamento; História da imunodeficiência, incluindo o teste de HIV positivo ou sofrendo de outras doenças da imunodeficiência adquirida ou congênita ou com um histórico de transplante de órgãos.

8. Pacientes com hepatite B ativa crônica ou hepatite C ativa (excluindo portadores de vírus da hepatite B, hepatite B estável após tratamento medicamentoso [teste de HBV-DNA negativo ou <50IU/mL] e pacientes com hepatite C [HCV RNA negativo]).

9. Indivíduos com histórico conhecido de alergias aos componentes deste regime de medicação.

10. Pacientes grávidas e lactantes, pacientes do sexo feminino com fertilidade e resultados positivos dos testes de gravidez na linha de base, ou pacientes com idade reprodutiva que não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período experimental e dentro de 6 meses após o último medicamento do estudo.

11. Sofrendo de doenças graves ou outras comorbidades que podem interferir no tratamento planejado ou em qualquer outra circunstância que o pesquisador considere inadequado para o paciente participar deste estudo.