Neoadjuvantní chemoterapie plus pyrotinib a trastuzumab pro HER2-pozitivní rakovinu prsu (Neotorch-Breasts05)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18-75 let; 2. skóre ECOG je 0-1 bodů; 3. Histologicky potvrzená invazivní rakovina splňuje následující standardy:

• T1N1-3M0 nebo T2-4N0M0

• Všichni pacienti byli patohistologicky potvrzeni jako rakovina prsu HER2+. Pozitivita HER2 byla stanovena lokálně a defredována jako intenzita barvení 3+ imunohistochemií nebo amplifkací genu HER2 pomocí hybridizace in situ v roce 2013 podle pokynů pro americkou společnost pro klinickou onkologii/vysokou školu amerických patologů.

  4. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky (žádná transfúze krve, žádná léčiva podporující leukocyty a destičky do 2 týdnů před screeningem):

  1. Krevní rutina: Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než 1,5 × 109/l; počet destiček (PLT) větší než 75 × 109/l; Hemoglobin (Hb) je větší než 90 g/l; Počet lymfocytů ≥ 1,5 × 109/l
  2. Biochemie krve: Celkový bilirubin (TBIL) je menší než 1,5 × ULN; Hladiny alaninové aminotransferázy (ALT) a aspartátu (AST) jsou menší než 1,5 x ULN; Alkalická fosfatáza je menší než 2,5 x ULN; Dusík močoviny/močovina (buchta/močovina) a kreatinin (Cr) jsou menší než 1,5 x ULN.
  3. Srdeční ultrazvuk: ejekční frakce levé komory (LVEF) větší než 55%.
  4. 12 Elektrokardiogram olova: Fridericia korigovaný interval QT (QTCF) je menší než 470 milisekund 5. U pacientů, které dosud nedosáhly menopauzy nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci: Během léčebného období a ve studijní léčbě bylo konečné použití účinné antikoncepční metody po dobu nejméně 6 měsíců po jediném podání.

  6. Dobrovolně se připojte k této studii, podepsat formulář informovaného souhlasu, mít dobré dodržování a jsou ochotni spolupracovat s navazením.

Kritéria pro vyloučení:

1. Rakovina prsu fáze IV.
2. Zánětlivý rakovina prsu.
3. Dříve dostával protinádorovou léčbu nebo radiační terapii pro jakýkoli maligní nádor, s výjimkou těch, které byly vyléčeny maligní nádory, jako je děložní karcinom in situ, karcinom bazálních buněk nebo spinocelulární karcinom.
4. Současně podstupující protinádorová léčba v jiných klinických studiích, včetně, ale nejen chemoterapii, endokrinní terapie, biologické terapie, léčivé terapie kostním zlepšením nebo terapii inhibitoru imunitního kontrolního bodu atd.
5. Pacient podstoupil hlavní chirurgické zákroky, které nesouvisely s rakovinou prsu do 4 týdnů před prvním podáváním studijního léčiva, nebo se pacient z těchto chirurgických zákroků plně nezotavil.
6. Vážné srdeční choroby nebo nepohodlí, včetně, ale nejen na následující onemocnění:

1) Diagnovaná anamnéza srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF menší než 50%).

2) Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, jako je tachykardie síní, klidová srdeční frekvence vyšší než 100 bpm, významné komorové arytmie (jako je komorová tachykardie) nebo atrioventrikulární blok (tj. Mobitz II druhé nebo třetí stupeň atrioventrikulární blok).

3) Angina vyžadující léčbu k léčbě. 4) Onemocnění srdeční chlopně s klinickým významem. 5) EKG ukazuje infarkt transmurálního myokardu. 6) Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak větší než 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak větší než 100 mmHg po léčbě léčiva).

7. Nekontrolované aktivní infekce, které vyžadují léčbu; Historie imunodeficience, včetně testování HIV pozitivního sexuálního nebo trpící jinými získanými nebo vrozenými onemocněními imunodeficience nebo v anamnéze transplantace orgánů.

8. Pacienti s chronickou aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C (s výjimkou nosičů viru hepatitidy B, stabilní hepatitida B po léčbě léčivo [HBV-DNA testuje negativní nebo <50IU/ml] a vyléčili pacienti s hepatitidou C [HCV RNA test negativní]).

9. Jednotlivci se známou anamnézou alergií na složky tohoto lékového režimu.

10. Těhotná a kojící pacienti, pacienti s plodností s plodností a pozitivní výsledky těhotenských testů nebo reprodukční věk, kteří nejsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření během celého zkušebního období a do 6 měsíců po poslední studijní léčbě.

11. Trpí vážnými doprovodnými chorobami nebo jinými komorbiditami, které mohou narušit plánovanou léčbu nebo jakékoli jiné okolnosti, které výzkumný pracovník považuje za nevhodný pro účast na této studii.