- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06833580
만성 뇌졸중 환자의 건강 신념 모델 기반 가을 예방 교육 프로그램의 건강 문해력 및 신체 기능에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 건강 신념 모델 기반 가을 예방 교육 프로그램이 건강 문해력 및 신체 기능, 낙상 속도, 낙상 위험, 추락에 대한 두려움 및 만성 뇌졸중 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은입니다
* 건강 신념 모델 기반 가을 예방 교육 프로그램은 만성 뇌졸중 환자의 건강 문해력, 신체 기능, 낙상 위험, 낙상에 대한 두려움 및 삶의 질에 긍정적 인 영향을 미칩니 까?
연구원들은 건강 신념 모델 기반 낙상 예방 교육 프로그램을받는 중재 그룹을 대조군과 비교하여 물리 치료 클리닉에서 일반적인 중재를받는 사람, 건강 신념 모델 기반 낙하 예방 교육을받을 것입니다. 프로그램은 만성 뇌졸중 환자의 건강 문해력 및 신체 기능, 낙상 위험, 낙상 위험, 감소에 대한 두려움 및 삶의 질에 영향을 미칩니다.
임상 시험은 4 단계로 수행 될 것입니다. 각 참가자는 약 8 주가 소요되며 HBM (Health Belief Model)을 기반으로 2 개의 직접 개인 교육 세션을 받게됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아
- Prince Sultan Military Medical City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
60 세 이상, 뇌졸중 (6 개월 이상),인지 장애가 없음 (아랍어 버전의 미니 멘탈 상태 검사 [MMSE-A] 점수 24 이상) 독립적으로 또는 함께 걸을 수있는 시각적 또는 청각 장애가 없음 10 미터의 보조 장치
제외 기준 :
심각한 의사 소통 결함. 연구 참여를 방해하는 뇌졸중 또는 기타 심각한 의학적 상태 이외의 신경 학적 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 (건강 신념 모델 기반 가을 예방 교육 프로그램 받기)
이 그룹의 각 참가자는 HBM (Health Belief Model)을 기반으로 두 개의 직접 개인 교육 세션을 받게됩니다.
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이 그룹의 각 참가자는 HBM (Health Belief Model)을 기반으로 두 개의 직접 개인 교육 세션을 받게됩니다.
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간섭 없음: 물리 치료 클리닉에서 일반적인 개입을받는 대조군
이 그룹의 각 참가자는 물리 치료 클리닉에서 일반적인 개입을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 건강 문해력 조사 (HLS-EU-Q16)
기간: 개입 전후 및 개입 후 1 개월
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유럽 건강 문해력 설문 조사 설문지 (AR-HLS-EU)의 아랍어 버전은 건강 문해력 (HL)을 평가하는 데 사용됩니다. 개인의 건강 정보에 액세스, 이해, 처리 및 적용하는 능력을 측정하는 16 개 항목으로 구성된 자체보고 된 설문지입니다. 각 응답자는 리 커트 4 포인트 척도 (매우 쉽고, 쉽고, 어렵고, 매우 어렵음)에 대한 특정 진술에 대한 의견을 표현합니다. 응답은 쉽게 이분법 (1의 값이 주어진)과 어려운 (0의 값이 주어짐)로 이분법됩니다. 총 점수는 0에서 16 사이이며, 여기에서 0은 가능한 가장 낮은 HL을 나타내고 16은 가능한 가장 높은 것을 나타냅니다. 그런 다음 참가자의 점수는 부적절한 (0-8), 문제 (9-12) 및 충분한 (13-16) 건강 문해력으로 분류되었습니다. HLS-EU-Q16은 아랍어로 번역되었으며 유효하고 신뢰할 수있는 것으로보고되었습니다. |
개입 전후 및 개입 후 1 개월
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Falls Risk Questionnaire (FRQ)
기간: 개입 전후 및 개입 후 1 개월
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FRQ는 개인 추락 위험 인식을 평가하는 데 사용되는 자체보고 된 설문지입니다. 여기에는 노인의 다른 추락 위험 요소를 평가하는 12 개의 예/아니오 질문이 포함되어 있습니다. 답은 처음 두 질문의 경우 (No = 0) 또는 (예 = 2)로, 나머지 10 개의 질문에 대해서는 (예 = 1) 점수를 받았습니다. 4 명 이상의 점수를 매기는 개인은 감소 위험이 증가한 것으로 간주되었습니다. FRQ의 아랍어 버전은 낙상 위험을 평가하기위한 귀중한 데이터를 제공하는 데 매우 유효하고 신뢰할 수 있습니다. |
개입 전후 및 개입 후 1 개월
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Iconographical Falls Efficacy Scale -Short 버전 (Icon -Fes)
기간: 개입 전후 및 개입 후 1 개월
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짧은 버전의 Icon-Fes는 이미지와 간단한 설명을 통해 일상 생활의 10 가지 활동 중 낙하에 대한 우려를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 각 이미지를 신중하게 관찰하고 활동을 수행하는 스스로 시각화하도록 지시받습니다. 각 항목은 4 점 척도로 평가됩니다 (1 = 4 = 매우 우려되는 것은 전혀 관련이 없습니다). 얼굴 표정 아이콘은 관심 수준의 시각적 표현을 제공합니다. 총 아이콘 FES 점수는 10에서 40 사이이며, 10-18은 떨어지는 것에 대한 우려가 적고 19-40은 높은 관심사를 반영합니다. 아랍어 짧은 버전의 Icon-Fes는 지역 사회 거주 노인의 낙상 관련 문제를 평가하기위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구로 입증되었습니다. |
개입 전후 및 개입 후 1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5 번 앉아서 (5tsts)
기간: 개입 전후 및 개입 후 1 개월
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5TST는 기능적 하부 말단 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 앉은 위치에서 앉은 자세의 5 회 반복을 완료하기 위해 취한 시간 (초)을 측정했습니다. 검사를 수행하기 위해 환자는 표준화 된 의자 (높이 43cm 및 깊이 47.5cm)에 앉아 팔이 가슴 위로 건너 등을 의자 뒤쪽에 놓았습니다. 환자들은 "Go"라는 명령으로 일어 서서 가능한 한 빨리 5 번 앉도록 지시 받았다. 환자는 검사의 반복 사이에 완전히 서서 각 반복 중에 의자 뒷면에 닿지 않아야했습니다. 타이밍은 "GO"에서 시작하여 환자의 등이 5 번째 반복 후 의자의 등받이에 닿았을 때 끝났습니다. 환자가 취한 시간이 짧을수록 기능적 상태가 더 좋습니다. 5ST는 유효하며 만성 뇌졸중 환자에서 우수한 클래스 내 상관 계수 (ICC) (범위, .970-.976) |
개입 전후 및 개입 후 1 개월
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시간을 보내고 이동 (잡아 당김)
기간: 개입 전후 및 개입 후 1 개월
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예인선은 단기간에 기능적 이동성과 균형을 측정하는 데 사용됩니다. 테스트는 의자에서 일어 서서 3 미터를 걷고, 회전하고, 의자로 돌아가서 앉아 앉아있었습니다. 참가자들은 보행 원조를 사용하고 일어나서 팔걸이를 사용하여 지원할 수있었습니다. 시간은 서서 앉는 것부터 몇 초 만에 기록됩니다. 예인선은 두 번 수행되며 2 개의 시험의 평균이 사용됩니다. 시간이 짧으면 기능적 이동성이 향상됩니다. 예인선을 완성하는 데 14 초 이상 걸리는 환자는 떨어지는 위험에 처해 있습니다. TUG는 만성 뇌졸중 환자에서 우수한 시험 재시험 신뢰성 (ICC = 0.95-0.97)을 갖는 것으로보고되었습니다. |
개입 전후 및 개입 후 1 개월
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뇌졸중 특정 삶의 품질 스케일 - 짧은 버전 (SS -Qol)
기간: 개입 전후 및 개입 후 1 개월
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짧은 버전의 뇌졸중 특유의 삶의 질 척도는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. SS-QOL-12-AR은 2 도메인 구조를 채택하고 원래 49 개 항목 SSQOL-A 스케일에서 파생 된 12 개의 선택된 항목을 통합합니다. 심리 사회적 영역에는 사고, 가족 역할, 사회적 역할, 성격, 기분, 에너지 및 언어와 관련된 7 가지 항목이 포함됩니다. 또한 물리적 영역은 자기 관리, 이동성, 상지 기능, 시력 및 작업을 다루는 5 가지 항목으로 구성됩니다. 12 개 항목 각각은 원래 SSQOL-A 스케일에서 해당 항목과 정렬되는 일관된 5 점 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 항목의 응답이 요약되고 결과 복합 점수는 최소 12에서 최대 60의 범위이며, 점수는 더 높은 점수가 더 나은 QOL을 나타냅니다. SS-QOL-12는 아랍어로 번역되었으며 우수한 심리학 적 특성을 가지고 있습니다. |
개입 전후 및 개입 후 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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