- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833580
Effetti di un programma di educazione alla prevenzione dell'autunno basato sul modello di credenza sanitaria sull'alfabetizzazione sanitaria e sulla funzione fisica nei pazienti con ictus cronico
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di valutare gli effetti di un programma di educazione alla prevenzione della caduta basata sul modello di credenza sanitaria sull'alfabetizzazione sanitaria e sulla funzione fisica, sul tasso di caduta, sul rischio di caduta, sulla paura della caduta e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus cronico.
La domanda principale a cui mira a rispondere è
* Un programma di educazione alla prevenzione delle cadute di credenza per la credenza sanitaria ha un effetto positivo sull'alfabetizzazione sanitaria, la funzione fisica, il rischio di caduta, la paura della caduta e la qualità della vita nei pazienti con ictus cronico?
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento, che riceverà il programma di educazione alla prevenzione delle cadute basata sul modello di credenza sanitaria, con il gruppo di controllo, che riceverà il loro solito intervento nella clinica della terapia fisica, per vedere se l'educazione alla prevenzione delle cadute basate sul modello di credenza sanitaria Il programma ha un effetto sull'alfabetizzazione sanitaria e sulla funzione fisica, sul tasso di caduta, sul rischio di caduta, sulla paura della caduta e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus cronico.
Lo studio clinico sarà condotto in quattro fasi; Ogni partecipante impiegherà circa 8 settimane e riceverà due sessioni educative individuali di persona basate sul Modello di credenza della salute (HBM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Di età pari o superiore a 60 anni, diagnosticata con ictus (più di 6 mesi), nessuna compromissione cognitiva (versione araba dell'esame mini-mentale [MMSE-A] punteggio di 24 o più) nessuna compromissione visiva o uditiva in grado di camminare in modo indipendente o con dispositivi di assistenza per 10 metri
Criteri di esclusione:
Gravi carenze di comunicazione. Avere condizioni neurologiche diverse dall'ictus o da altre gravi condizioni mediche che hanno precluso la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento (ricevi il programma di educazione alla prevenzione delle cadute basata sul modello di credenza sanitaria)
Ogni partecipante a questo gruppo riceverà due sessioni educative individuali di persona basate sul modello di credenza sanitaria (HBM)
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Ogni partecipante a questo gruppo riceverà due sessioni educative individuali di persona basate sul modello di credenza della salute (HBM).
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo, che riceverà il loro solito intervento nella clinica di terapia fisica
Ogni partecipante a questo gruppo riceverà il loro solito intervento nella clinica di terapia fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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La versione araba del questionario europeo sull'indagine sull'alfabetizzazione sanitaria (AR-HLS-UE) sarà utilizzata per valutare l'alfabetizzazione sanitaria (HL). È un questionario auto-segnalato che consiste in 16 elementi che misurano la capacità dell'individuo di accedere, comprendere, elaborare e applicare informazioni sanitarie. Ogni intervistato esprime un'opinione su una dichiarazione specifica sulla scala a 4 punti Likert (molto facile, facile, difficile, molto difficile). Le risposte sono dicotomizzate in facili (dato un valore di 1) e difficile (dato un valore di 0). I punteggi totali vanno da 0 a 16, in cui zero rappresentava il più basso possibile HL e 16 rappresentavano quello più alto possibile. Quindi, i punteggi dei partecipanti sono stati classificati in alfabetizzazione sanitaria inadeguata (0-8), problematica (9-12) e sufficiente (13-16). L'HLS-UE-Q16 è stato tradotto nella lingua araba e riportato valido e affidabile. |
L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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Questionario sul rischio di cadute (FRQ)
Lasso di tempo: L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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FRQ è un questionario auto-riferito utilizzato per valutare la consapevolezza del rischio di caduta personale. Contiene 12 domande sì/no che valutano diversi fattori di caduta negli anziani. Le risposte sono state valutate come (no = 0) o (sì = 2) per le prime due domande e (sì = 1) per le restanti 10 domande. Le persone che hanno segnato quattro o più sono state considerate ad aumentato rischio di caduta. La versione araba di FRQ è altamente valida e affidabile nel fornire dati preziosi per la valutazione del rischio di caduta. |
L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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La scala di efficacia iconographical cadute - versione breve (icon -Fes)
Lasso di tempo: L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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La versione breve di icona-Fes verrà utilizzata per valutare la preoccupazione per la caduta durante le 10 attività della vita quotidiana attraverso una combinazione di immagini e brevi descrizioni. Ai partecipanti verrà chiesto di osservare attentamente ogni immagine e di visualizzarsi eseguendo l'attività. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (1 = per nulla preoccupata a 4 = molto preoccupata), con icone di espressione facciale che forniscono una rappresentazione visiva dei livelli di preoccupazione. Il punteggio totale icona-Fes varia da 10 a 40, dove 10-18 indica una bassa preoccupazione per il calo e 19-40 riflette un'alta preoccupazione. La versione corta araba di ICON-FES ha dimostrato di essere uno strumento affidabile e valido per valutare la preoccupazione in caduta negli anziani che vivono in comunità. |
L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinque volte sit-to-stand (5TSTS)
Lasso di tempo: L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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I 5TST verranno utilizzati per valutare la resistenza funzionale degli arti inferiori. Ha misurato il tempo (in pochi secondi) presi per completare 5 ripetizioni del sit-to-stand da una posizione seduta. Per eseguire il test, il paziente si trova su una sedia standardizzata (altezza 43 cm e profondità 47,5 cm), con le braccia incrociate sul petto e con la schiena appoggiata sul retro della sedia. Ai pazienti è stato chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte il più velocemente possibile con il comando "GO". Il paziente ha dovuto stare pienamente tra le ripetizioni del test e non toccare la parte posteriore della sedia durante ogni ripetizione. Il tempismo è iniziato a "Go" e si è concluso quando la schiena del paziente ha toccato lo schienale della sedia dopo la quinta ripetizione più breve è il tempo impiegato dal paziente, migliore è la loro condizione funzionale. 5STS è valido e ha un eccellente coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) (intervallo, .970-.976) nei pazienti con ictus cronico |
L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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Time up and go (rimorchiatore)
Lasso di tempo: L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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Il rimorchiatore verrà utilizzato per misurare la mobilità funzionale e l'equilibrio in breve tempo. Il test prevedeva di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare, tornare alla sedia e sedersi. Ai partecipanti è stato permesso di usare i loro aiuti a piedi e di utilizzare il bracciolo per il supporto quando si alzano. Il tempo verrà registrato in pochi secondi da stare in piedi per sedersi. Il rimorchiatore verrà eseguito due volte e verrà utilizzata la media delle 2 prove. Un tempo più breve indica una migliore mobilità funzionale. I pazienti che impiegano ≥14 secondi per completare il rimorchiatore sono a rischio di caduta. È stato segnalato che il rimorchiatore ha un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,95-0,97) nei pazienti con ictus cronico. |
L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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Scala specifica per la vita specifica del tratto - versione breve (SS -QOL)
Lasso di tempo: L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una versione breve della scala di qualità specifica per ictus per valutare la qualità della vita. SS-QOL-12-AR adotta una struttura a due domini e incorpora 12 elementi selezionati derivati dalla scala SSQOL-A originale a 49 elementi. Il dominio psicosociale comprende sette elementi che coinvolgono pensieri, ruoli familiari, ruoli sociali, personalità, umore, energia e linguaggio. Inoltre, il dominio fisico comprende cinque elementi che affrontano la cura di sé, la mobilità, la funzione degli arti superiori, la visione e il lavoro. Ognuno dei 12 elementi viene valutato utilizzando una scala a cinque punti coerente che si allinea con il suo articolo corrispondente nella scala SSQOL-A originale. Le risposte da ciascun elemento sono riassunte e il punteggio composito risultante varia da un minimo di 12 a un massimo di 60, con punteggi più alti che indicano una QoL migliore. L'SS-QOL-12 è stato tradotto in arabo e ha eccellenti proprietà psicometriche. |
L'intervento prima e dopo e un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-24-9164
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