- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06833580
Effekter af en sundheds-tro-baseret efterforebyggelsesuddannelsesprogram for sundhedskompetence og fysisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af en sundhedsbaseret modelbaseret efterforebyggelsesuddannelsesprogram om sundhedskompetence og fysisk funktion, faldrate, faldrisiko, frygt for fald og livskvalitet hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er
* Har en sundheds-tro-baseret efterforebyggelsesuddannelsesprogram en positiv effekt på sundhedskompetence, fysisk funktion, faldrisiko, frygt for at falde og livskvalitet hos patienter med kronisk slagtilfælde?
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen, der vil modtage programmet for sundhedsbaseret faldbaseret faldforebyggende uddannelsesuddannelse, med kontrolgruppen, der vil modtage deres sædvanlige indgriben i fysioterapiklinik Programmet har indflydelse på sundhedskompetence og fysisk funktion, faldrate, faldrisiko, frygt for at falde og livskvalitet hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Det kliniske forsøg vil blive udført i fire faser; Hver deltager vil tage omkring 8 uger og vil modtage to personlige individuelle uddannelsessessioner baseret på Health Tro-modellen (HBM).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
I alderen 60 år og ældre, diagnosticeret med slagtilfælde (mere end 6 måneder), ingen kognitiv svækkelse (arabisk version af mini-mental tilstandsundersøgelse [MMSE-A] score på 24 eller mere) Ingen visuel eller hørselsnedsættelse i stand til at gå uafhængigt eller med Hjælpemæssige enheder til 10 meter
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige kommunikationsmangler. At have andre neurologiske tilstande end slagtilfælde eller andre alvorlige medicinske tilstande, der udelukkede deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen (Modtag programmet for sundhedsopfyldelse af Fall Prevention for Fall Prevention)
Hver deltager i denne gruppe vil modtage to personlige individuelle uddannelsessessioner baseret på Health Tro-modellen (HBM)
|
Hver deltager i denne gruppe vil modtage to personlige individuelle uddannelsessessioner baseret på Health Tro-modellen (HBM).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen, der vil modtage deres sædvanlige indgriben i fysioterapiklinikken
Hver deltager i denne gruppe vil modtage deres sædvanlige indgriben i fysioterapiklinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
Den arabiske version af European Health Literacy Survey-spørgeskemaet (AR-HLS-EU) vil blive brugt til at vurdere Health Literacy (HL). Det er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 16 poster, der måler den enkeltes evne til at få adgang til, forstå, behandle og anvende sundhedsoplysninger. Hver respondent udtrykker en udtalelse om en bestemt erklæring om Likert 4-punkts skala (meget let, let, vanskelig, meget vanskelig). Svarene dikotomiseres i let (givet en værdi på 1) og vanskelig (givet en værdi på 0). De samlede scoringer spænder fra 0 til 16, hvor nul repræsenterede den lavest mulige HL, og 16 repræsenterede den højest mulige. Derefter blev deltagernes score kategoriseret i utilstrækkelige (0-8), problematiske (9-12) og tilstrækkelige (13-16) sundhedskompetence. HLS-EU-Q16 er blevet oversat til det arabiske sprog og rapporteret at være gyldigt og pålideligt. |
Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
|
Falls Risk Spørgeskema (FRQ)
Tidsramme: Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
FRQ er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere personlig faldrisikobevidsthed. Det indeholder 12 ja/nej spørgsmål, der vurderer forskellige faldrisikofaktorer hos ældre voksne. Svarene blev scoret som (ingen = 0) eller (ja = 2) for de to første spørgsmål og (ja = 1) for de resterende 10 spørgsmål. Personer, der scorede fire eller flere, blev betragtet som øget risiko for at falde. Den arabiske version af FRQ er den meget gyldig og pålidelig til at levere værdifulde data til evaluering af faldrisiko. |
Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
|
Den ikonografiske Falls Effektivitetsskala - Kort version (ICON -FES)
Tidsramme: Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
Kort version af Icon-Fes vil blive brugt til at vurdere bekymringen for at falde under 10 aktiviteter i dagligdagen gennem en kombination af billeder og korte beskrivelser. Deltagerne vil blive bedt om omhyggeligt at observere hvert billede og visualisere sig selv, der udfører aktiviteten. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (1 = slet ikke bekymret for 4 = meget bekymret), med ansigtsudtryksikoner, der giver en visuel repræsentation af bekymringsniveauer. Den samlede ikon-fes-score varierer fra 10 til 40, hvor 10-18 indikerer lav bekymring for at falde, og 19-40 afspejler stor bekymring. Den arabiske korte version af Icon-Fes har vist sig at være et pålideligt og gyldigt værktøj til vurdering af faldsrelateret bekymring for ældre voksne i samfundet. |
Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem gange sit-to-stand (5TSTS)
Tidsramme: Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
5TSTS vil blive brugt til at vurdere funktionel styrke i den nedre ekstremitet. Det målte tiden (på få sekunder) taget for at gennemføre 5 gentagelser af sit-to-stand fra en siddende position. For at udføre testen sidder patienten i en standardiseret stol (højde 43 cm og dybde 47,5 cm), med arme krydset over brystet og med ryggen hviler på bagsiden af stolen. Patienterne blev bedt om at stå op og sætte sig fem gange så hurtigt som muligt med kommandoen "GO." Patienten var nødt til at stå fuldt ud mellem gentagelser af testen og ikke røre ved bagsiden af stolen under hver gentagelse. Timingen begyndte ved "Go" og sluttede, da patientens ryg rørte ved ryglænet af stolen efter den femte gentagelse, jo kortere den tid, som patienten har taget, jo bedre er deres funktionelle tilstand. 5Sts er gyldig og har en fremragende intraklas korrelationskoefficient (ICC) (rækkevidde, .970-.976) hos patienter med kronisk slagtilfælde |
Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
|
Tid op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
Tug bruges til at måle funktionel mobilitet og balance på kort tid. Testen involverede at stå op fra en stol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sidde ned. Deltagerne fik lov til at bruge deres gåstøtte og bruge armlænet til støtte, når de rejste sig. Tiden registreres på få sekunder fra at stå op til at sidde ned. Tug udføres to gange, og gennemsnittet af de 2 forsøg vil blive brugt. En kortere tid indikerer bedre funktionel mobilitet. Patienter, der tager ≥14 sekunder at afslutte slæbebugen, er i fare for at falde. TUG er rapporteret at have fremragende test-retest-pålidelighed (ICC = 0,95-0,97) hos patienter med kronisk slagtilfælde. |
Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
|
Slagspecifik livskvalitetsskala - kort version (SS -QOL)
Tidsramme: Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
En kort version af den slagtilfælde specifikke livskvalitetsskala vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten. SS-QOL-12-AR vedtager en to-domænestruktur og indeholder 12 valgte genstande afledt fra den originale 49-punkts SSQOL-A-skala. Det psykosociale domæne inkluderer syv genstande, der involverer tænkning, familieroller, sociale roller, personlighed, humør, energi og sprog. Derudover omfatter det fysiske domæne fem poster, der adresserer egenpleje, mobilitet, øvre ekstremitetsfunktion, vision og arbejde. Hver af de 12 poster vurderes ved hjælp af en konsistent fem-punkts skala, der er i overensstemmelse med dets tilsvarende vare i den originale SSQOL-A-skala. Svar fra hvert element opsummeres, og den resulterende sammensatte score varierer fra mindst 12 til maksimalt 60, med højere score, der indikerer en bedre QOL. SS-QOL-12 er blevet oversat til arabisk, og den har fremragende psykometriske egenskaber. |
Før og efter intervention og en måned efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-24-9164
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedskompetence
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetMental Health LiteracyTyrkiet (Türkiye)
-
Brock UniversityAfsluttetVenteliste | Mental Health LiteracyCanada
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet