- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06833580
Terveydenhuollon uskomusmallipohjaisen putoamisen ehkäisykoulutusohjelman vaikutukset terveyslukutaitoon ja fyysiseen toimintaan kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveysmallipohjaisen putoamisen ehkäisykoulutusohjelman vaikutuksia terveyslukutaitoon ja fyysiseen toimintaan, putoamisasteeseen, putoamiseen, putoamisen pelkoon ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus.
Pääkysymys, jonka tavoitteena on vastata, on
* Onko terveysvakuusmallilla perustuva putoamisen ehkäisykoulutusohjelmalla positiivinen vaikutus terveys lukutaitoon, fyysiseen toimintaan, putoamiseen, putoamisen pelkoon ja elämänlaatuun kroonisella aivohalvauksella?
Tutkijat vertailevat interventioryhmää, joka saa terveysvakuutusmallipohjaisen putoamisen ennaltaehkäisyn koulutusohjelman, kontrolliryhmään, joka saa tavanomaisen interventionsa fysioterapiaklinikalla nähdäkseen, onko terveysvakuutusmallipohjainen putoamisen ehkäisykoulutus Ohjelmalla on vaikutusta terveys lukutaitoon ja fyysiseen toimintaan, putoamisasteeseen, putoamiseen, putoamisen pelkoon ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus.
Kliininen tutkimus suoritetaan neljässä vaiheessa; Jokainen osallistuja vie noin 8 viikkoa ja saa kaksi henkilökohtaista koulutusistuntoa terveysvakuutuksen malliin (HBM) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (yli 6 kuukautta), ei kognitiivista heikkenemistä (arabialainen versio mini-mentaalisesta valtion tutkimuksesta [MMSE-A] -pistemäärä vähintään 24) ei ole visuaalista tai kuulovammaisia, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti tai yhdessä Apuvälineet 10 metrille
Poissulkemiskriteerit:
Vakavat viestinnän puutteet. Joilla oli muita neurologisia tiloja kuin aivohalvaus tai muut vakavat sairaudet, jotka estivät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (saa terveysvakuusmalliin perustuva putoamisen ehkäisykoulutusohjelma)
Jokainen tämän ryhmän osanottaja saa kaksi henkilökohtaista henkilökohtaista koulutusistuntoa terveysvakuutuksen malliin (HBM) perustuen
|
Jokainen tämän ryhmän osallistuja saa kaksi henkilökohtaista koulutusistuntoa terveysvakuutuksen malliin (HBM) perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, joka saa tavanomaisen interventionsa fysioterapiaklinikalla
Jokainen tämän ryhmän osallistuja saa tavanomaisen interventionsa fysioterapiaklinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan terveyslukutaitotutkimus (HLS-EU-Q16)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
Euroopan terveyslukutaidon kyselylomakkeen (AR-HLS-EU) arabialaista versiota käytetään terveyslukutaidon (HL) arviointiin. Se on itse ilmoitettu kyselylomake, joka koostuu 16 kohteesta, jotka mittaavat yksilön kykyä käyttää, ymmärtää, prosessoida ja soveltaa terveystietoja. Jokainen vastaaja ilmaisee mielipiteen tietystä lausunnosta Likert-4-pisteen asteikolla (erittäin helppo, helppo, vaikea, erittäin vaikea). Vastaukset on dichotomisoitu helpoksi (annetaan arvo 1) ja vaikeat (annetaan arvo 0). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 16, joissa nolla edusti alhaisinta mahdollista HL: tä ja 16 edustivat korkeinta mahdollista. Sitten osallistujien pisteet luokiteltiin riittämättömiin (0-8), ongelmallisiin (9-12) ja riittävään (13-16) terveyslukutaitoon. HLS-EU-Q16 on käännetty arabian kielelle ja ilmoitettu olevan pätevä ja luotettava. |
Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
|
Falls -riskikysely (FRQ)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
FRQ on itse ilmoitettu kyselylomake, jota käytetään henkilökohtaisen pudotusriskitietoisuuden arviointiin. Se sisältää 12 kyllä/ei kysymyksiä, joissa arvioidaan erilaisia putoamisriskitekijöitä vanhemmilla aikuisilla. Vastaukset pisteytettiin (ei = 0) tai (kyllä = 2) kahdelle ensimmäiselle kysymykselle ja (kyllä = 1) jäljellä oleville 10 kysymykselle. Yksilöitä, jotka saivat neljä tai enemmän, pidettiin lisääntyneessä laskusariskissa. FRQ: n arabialainen versio Se on erittäin pätevä ja luotettava tarjoamalla arvokasta tietoa pudotusriskin arvioimiseksi. |
Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
|
Ikonografinen putoamisen tehokkuusasteikko - lyhyt versio (kuvake -fes)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
Icon-FES: n lyhyttä versiota käytetään arvioimaan huolta putoamisesta 10 päivittäisen elämän toiminnan aikana kuvien ja lyhyiden kuvausten avulla. Osallistujia kehotetaan tarkkailemaan huolellisesti kutakin kuvaa ja visualisoimaan itsensä suorittamaan toimintaa. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei lainkaan kiinnostunut 4 = erittäin huolestuttavaan), kun kasvojen ilmaisunkuvakkeet tarjoavat visuaalisen esityksen huolenaiheista. Kokonais-kuvake-pistemäärä on välillä 10-40, missä 10-18 osoittaa laskun alhaisen huolen ja 19-40 heijastaa suurta huolta. Icon-FES: n arabialainen lyhyt versio on osoitettu olevan luotettava ja kelvollinen työkalu putoamiseen liittyvän huolen arvioimiseksi yhteisön asuttamisessa vanhemmilla aikuisilla. |
Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viisi kertaa istunto-astiat (5TST)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
5TSTS: tä käytetään funktionaalisen alaraajojen lujuuden arviointiin. Se mittasi ajan (sekunnissa), joka otettiin viiden toistojen suorittamiseen istuimesta istuimelta. Testin suorittamiseksi potilas istuu standardisoidussa tuolissa (korkeus 43 cm ja syvyys 47,5 cm), aseiden ylittäessä rintaansa ja selkänsä lepäämällä tuolin takaosaan. Potilaita kehotettiin seisomaan ja istumaan viisi kertaa mahdollisimman nopeasti komennolla "Go". Potilaan piti seisoa täysin testin toistojen välillä eikä koskettaa tuolin takaosaa kunkin toiston aikana. Ajoitus alkoi "Go" ja päättyi, kun potilaan takaosa kosketti tuolin selkänojaa viidennen toiston jälkeen, mitä lyhyempi potilaan kuluminen, sitä parempi heidän toiminnallinen tila. 5STS on kelvollinen ja sillä on erinomainen luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) (alue, .970-976) potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus |
Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
|
Aika ylös ja mennä (hinaus)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
Hinaa käytetään mittaamaan toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainoa lyhyessä ajassa. Testi sisälsi seisovan tuolista, kävelemällä 3 metriä, kääntyen, kävelemällä takaisin tuolille ja istuen alas. Osallistujien annettiin käyttää kävelyapuaan ja käyttää käsinojaa tukeakseen noustessa. Aika tallennetaan sekunnissa seisoen istumiseen. Hinaa suoritetaan kahdesti ja kahden tutkimuksen keskiarvoa käytetään. Lyhyempi aika osoittaa paremman toiminnallisen liikkuvuuden. Potilaat, joiden hinauksen loppuun saattaminen kestää ≥14 sekuntia, ovat putoamisriskin vaarassa. Hinaajan on ilmoitettu olevan erinomainen testin uudelleentestaus luotettavuus (ICC = 0,95-0,97) potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus. |
Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko - Lyhyt versio (SS -QOL)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
Elämänlaadun arviointiin käytetään lyhyttä versiota aivohalvauskohtaisesta elämänlaatuasteikosta. SS-QOL-12-AR omaksuu kahden alueen rakenteen ja sisältää 12 valittua kohtaa, jotka on johdettu alkuperäisestä 49-kappaleisesta SSQOL-A-asteikosta. Psykososiaalinen alue sisältää seitsemän tuotetta, jotka sisältävät ajattelun, perheroolit, sosiaaliset roolit, persoonallisuus, mieliala, energia ja kieli. Lisäksi fyysinen alue käsittää viisi kohdetta, jotka koskevat itsehoitoa, liikkuvuutta, yläraajojen toimintaa, visiota ja työtä. Jokainen 12 kohdetta arvioidaan käyttämällä johdonmukaista viiden pisteen asteikkoa, joka kohdistuu sen vastaavan kohteen kanssa alkuperäisessä SSQOL-A-asteikossa. Kunkin esineen vastaukset on summattu, ja tuloksena oleva komposiittipiste vaihtelee vähintään 12: sta korkeintaan 60: een, korkeammat pisteet osoittavat paremman QOL: n. SS-QOL-12 on käännetty arabiaksi ja sillä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet. |
Ennen interventiota ja sen jälkeen ja kuukausi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-24-9164
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .