- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06833580
Účinky vzdělávacího programu pro prevenci pádu založeného na modelu založené na zdravotní víře na zdravotní gramotnost a fyzickou funkci u pacientů s chronickou mrtvicí
Cílem tohoto klinického hodnocení je zhodnotit účinky programu pro prevenci pádů pro prevenci týkající se zdravotní víry na zdravotní gramotnost a fyzickou funkci, míru pádu, riziko pádu, strach z pádu a kvalitu života u pacientů s chronickou mrtvicí.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je
* Má program pro prevenci pádu pro prevenci pádu založený na zdravotní víře pozitivní vliv na zdravotní gramotnost, fyzickou funkci, riziko pádu, strach z pádu a kvalitu života u pacientů s chronickou mrtvicí?
Vědci porovná intervenční skupinu, která obdrží vzdělávací program založený na prevenci pádu založeného na zdravotních vírách, s kontrolní skupinou, která obdrží obvyklou zásah na klinice fyzikální terapie, aby zjistila, zda vzdělávání založené na prevenci pádu založené na modelu zdravotní víry Program má vliv na zdravotní gramotnost a fyzickou funkci, míru poklesu, riziko pádu, strach z pádu a kvalitu života u pacientů s chronickou mrtvicí.
Klinická studie bude provedena ve čtyřech fázích; Každý účastník bude trvat asi 8 týdnů a obdrží dvě osobní individuální vzdělávací sezení na základě modelu víry v oblasti zdraví (HBM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 60 let a starší, diagnostikovaná mrtvice (více než 6 měsíců), žádné kognitivní poškození (arabská verze mini-mentálního státního vyšetření [MMSE-A] 24 a více) Žádné vizuální ani sluchové postižení schopné chodit nezávisle nebo s Pomocná zařízení po dobu 10 metrů
Kritéria pro vyloučení:
Závažné komunikační nedostatky. Mít jiné neurologické stavy než mrtvice nebo jiné závažné zdravotní stavy, které vylučovaly účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (obdržet program pro prevenci pádu pro prevenci pádu pro zdraví))
Každý účastník této skupiny obdrží dvě osobní individuální vzdělávací sezení založené na modelu zdraví víry (HBM)
|
Každý účastník této skupiny obdrží dvě osobní individuální vzdělávací sezení na základě modelu víry v oblasti zdraví (HBM).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina, která obdrží obvyklý zásah na klinice fyzikální terapie
Každý účastník této skupiny obdrží obvyklý zásah na klinice fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropský průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
Časové okno: Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
K posouzení zdravotní gramotnosti (HL) bude použita arabská verze dotazníku Evropského průzkumu zdravotní gramotnosti (AR-HLS-EU). Jedná se o dotazník, který se hlásí ze 16 položek, které měří schopnost jednotlivce přistupovat, porozumět, zpracovávat a aplikovat zdravotní informace. Každý respondent vyjadřuje názor na konkrétní prohlášení o 4-bodové stupnici Likert (velmi snadné, snadné, obtížné, velmi obtížné). Odpovědi jsou dichotomizovány na snadné (vzhledem k hodnotě 1) a obtížné (vzhledem k hodnotě 0). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, ve kterém nula představovala nejnižší možnou HL a 16 představovalo nejvyšší možnou. Poté byla skóre účastníků rozdělena do nedostatečného (0-8), problematického (9-12) a dostatečného (13-16) zdravotní gramotnosti. HLS-EU-Q16 byl přeložen do arabského jazyka a uvádí se, že je platný a spolehlivý. |
Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
|
Dotazník rizik Falls (FRQ)
Časové okno: Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
FRQ je samostatný dotazník používaný k posouzení osobního povědomí o riziku pádu. Obsahuje 12 otázek ano/ne, které hodnotí různé rizikové faktory u starších dospělých. Odpovědi byly hodnoceny jako (ne = 0) nebo (ano = 2) pro první dvě otázky a (ano = 1) pro zbývajících 10 otázek. Jednotlivci, kteří bodovali čtyři nebo více, byli zvažováni se zvýšeným rizikem pádu. Arabská verze FRQ je velmi platná a spolehlivá při poskytování cenných údajů pro hodnocení rizika pádu. |
Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
|
Stupnice účinnosti ikonografické Falls - krátká verze (ICON -FES)
Časové okno: Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
Krátká verze ICON-FES bude použita k posouzení obav z pádu během 10 činností každodenního života prostřednictvím kombinace obrázků a krátkých popisů. Účastníci budou instruováni, aby pečlivě sledovali každý obraz a vizualizovali se provádět aktivitu. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (1 = vůbec se netýká 4 = velmi znepokojených), přičemž ikony výrazy obličeje poskytují vizuální reprezentaci úrovní obavy. Celkové skóre ikon-FES se pohybuje od 10 do 40, kde 10-18 naznačuje nízké obavy ohledně pádu a 19-40 odráží vysoké obavy. Arabská krátká verze ICON-FES se ukázala jako spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení zájmu souvisejících s pádem u komunitních žijících starších dospělých. |
Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětkrát sit-to-stánek (5tsts)
Časové okno: Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
5tsts bude použito k posouzení funkční síly dolní končetiny. Změřila čas (v sekundách), aby se dokončila 5 opakování sit-to-stánku z posezení. Pro provedení testu je pacient sedí ve standardizované židli (výška 43 cm a hloubka 47,5 cm), s pažemi zkříženými přes jeho hruď a zády spočívající na zadní straně židle. Pacienti byli instruováni, aby se postavili a posadili se pětkrát co nejrychleji s příkazem „Go“. Pacient musel stát plně mezi opakováním testu a během každého opakování se nedotýkat zadní části židle. Načasování začalo na "Go" a skončilo, když se pacientova záda dotkla opěradla židle po pátém opakování, čím kratší doba pacienta, tím lepší je jejich funkční stav. 5sts je platný a má vynikající korelační koeficient intraclass (ICC) (rozsah, 0,970-976) u pacientů s chronickou mrtvicí |
Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
|
Čas nahoru a jdi (remorkér)
Časové okno: Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
Tug bude použit k měření funkční mobility a rovnováhy v krátké době. Test zahrnoval vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení, chůzi zpět na židli a posazení. Účastníkům bylo dovoleno využívat pomoc při chůzi a při vstávání opěrky používat opěrku. Čas bude zaznamenán během několika sekund od postavení až po sezení. Tug bude proveden dvakrát a bude použit průměr 2 pokusů. Kratší doba označuje lepší funkční mobilitu. Pacienti, kteří trvají ≥ 14 sekund, jsou ohroženi pádem. U pacientů s chronickou mrtvicí bylo u pacientů s chronickou cévou vynikající spolehlivost TUG. |
Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
|
Směra pro kvalitu života specifické pro mrtvici - krátká verze (SS -QOL)
Časové okno: Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
K posouzení kvality života bude použita krátká verze měřítka kvality života specifické pro mrtvici. SS-QOL-12-AR přijímá strukturu dvou domén a zahrnuje 12 vybraných položek odvozených z původní 49-bodové stupnice SSQOL-A. Psychosociální doména zahrnuje sedm položek zahrnujících myšlení, rodinné role, sociální role, osobnost, náladu, energii a jazyk. Fyzická doména navíc zahrnuje pět položek, které se zabývají péčí o sebe, mobilitu, funkci horní končetiny, vidění a práci. Každá z 12 položek je hodnocena pomocí konzistentní pětibodové stupnice, která se vyrovnává s jeho odpovídající položkou v původní stupnici SSQOL-A. Odpovědi z každé položky jsou shrnuty a výsledné kompozitní skóre se pohybuje od minimálně 12 do maximálně 60, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší QOL. SS-QOL-12 byl přeložen do arabštiny a má vynikající psychometrické vlastnosti. |
Před a po zásahu a jeden měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-24-9164
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní gramotnost
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko