- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833580
Efectos de un programa de educación sobre prevención de otoño basado en el modelo de creencia de salud sobre alfabetización en salud y función física en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de un programa de educación de prevención de otoño basado en el modelo de creencia de salud sobre alfabetización en salud y función física, tasa de caída, riesgo de caída, miedo a la caída y calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
La pregunta principal que tiene como objetivo responder es
* ¿Tiene un programa de educación sobre prevención de otoño basado en el modelo de creencia en la salud en la alfabetización de la salud, la función física, el riesgo de caída, el miedo a la caída y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular crónico?
Los investigadores compararán el Grupo de Intervención, que recibirán el Programa de Educación de Prevención de Otoño Basado en el Modelo de la Celebia de la Salud, con el grupo de control, que recibirá su intervención habitual en la Clínica de Fisioterapia, para ver si la educación de prevención de otoño basada en el modelo de salud de la salud. El programa tiene un efecto sobre la alfabetización de la salud y la función física, la tasa de caída, el riesgo de caída, el miedo a la caída y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
El ensayo clínico se realizará en cuatro fases; Cada participante tomará alrededor de 8 semanas y recibirá dos sesiones educativas individuales en persona basadas en el Modelo de creencia de salud (HBM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita
- Prince Sultan Military Medical City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
De 60 años o más, diagnosticado con accidente cerebrovascular (más de 6 meses), sin deterioro cognitivo (versión árabe de la puntuación de examen de estado mini-mental [MMSE-A] de 24 o más) sin discapacidad visual o auditiva capaz de caminar independientemente o con con Dispositivos de asistencia para 10 metros
Criterios de exclusión:
Severas deficiencias de comunicación. Tener afecciones neurológicas distintas del accidente cerebrovascular u otras afecciones médicas graves que impidieron la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención (recibir el programa de educación de prevención de caídas basado en el modelo de salud de la salud)
Cada participante en este grupo recibirá dos sesiones educativas individuales en persona basadas en el modelo de creencia de salud (HBM)
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Cada participante en este grupo recibirá dos sesiones educativas individuales en persona basadas en el modelo de creencia de salud (HBM).
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Sin intervención: El grupo de control, que recibirá su intervención habitual en la clínica de fisioterapia
Cada participante en este grupo recibirá su intervención habitual en la clínica de fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta europea de alfabetización en salud (HLS-EU-Q16)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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La versión árabe del cuestionario europeo de la encuesta de alfabetización en salud (AR-HLS-EU) se utilizará para evaluar la alfabetización en salud (HL). Es un cuestionario autoinformado que consta de 16 elementos que miden la capacidad del individuo para acceder, comprender, procesar y aplicar información de salud. Cada encuestado expresa una opinión sobre una declaración específica sobre la escala de 4 puntos Likert (muy fácil, fácil, difícil, muy difícil). Las respuestas se dicotomizan en fácil (dado un valor de 1) y difícil (dado un valor de 0). Los puntajes totales varían de 0 a 16, en el que cero representaba la HL más baja posible y 16 representaban la más alta posible. Luego, los puntajes de los participantes se clasificaron en alfabetización en salud inadecuada (0-8), problemática (9-12) y suficiente (13-16). El HLS-EU-Q16 se ha traducido al idioma árabe y se informa que es válido y confiable. |
Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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Cuestionario de riesgo de Falls (FRQ)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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FRQ es un cuestionario autoinformado utilizado para evaluar la conciencia personal del riesgo de caída. Contiene 12 preguntas de sí/no que evalúan diferentes factores de riesgo de caída en adultos mayores. Las respuestas se puntuaron como (no = 0) o (sí = 2) para las dos primeras preguntas y (sí = 1) para las 10 preguntas restantes. Las personas que anotaban cuatro o más fueron consideradas con un mayor riesgo de caída. La versión árabe de FRQ es altamente válida y confiable en proporcionar datos valiosos para evaluar el riesgo de caída. |
Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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La escala de eficacia iconográfica de caídas - versión corta (icon -fes)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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Se utilizará una versión corta de las tareas de iconos para evaluar la preocupación por la caída durante 10 actividades de la vida diaria a través de una combinación de imágenes y descripciones breves. Los participantes recibirán instrucciones de observar cuidadosamente cada imagen y visualizarse realizando la actividad. Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos (1 = nada preocupado a 4 = muy preocupado), con iconos de expresión facial que proporciona una representación visual de los niveles de preocupación. El puntaje total de FES de iconos varía de 10 a 40, donde 10-18 indica una baja preocupación por la caída, y 19-40 refleja una gran preocupación. Se ha demostrado que la versión corta en árabe de Icon-Fes es una herramienta confiable y válida para evaluar la preocupación relacionada con el otoño en adultos mayores que viven en la comunidad. |
Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinco veces en la posición (5TST)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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Se utilizarán 5TST para evaluar la resistencia funcional de las extremidades inferiores. Medió el tiempo (en segundos) tomado para completar 5 repeticiones de la sentada desde una posición sentada. Para realizar la prueba, el paciente se sienta en una silla estandarizada (altura de 43 cm y profundidad de 47.5 cm), con los brazos cruzados sobre su pecho y con la espalda descansando en la parte posterior de la silla. Los pacientes recibieron instrucciones de ponerse de pie y sentarse cinco veces más rápido posible con el comando "ir". El paciente tuvo que mantenerse completamente entre repeticiones de la prueba y no tocar la parte posterior de la silla durante cada repetición. El tiempo comenzó en "Go" y terminó cuando la espalda del paciente tocó el respaldo de la silla después de la quinta repetición, cuanto más corto sea el tiempo que el paciente tomó, mejor será su condición funcional. 5STS es válido y tiene un excelente coeficiente de correlación intraclase (Rango, .970-.976) en pacientes con accidente cerebrovascular crónico |
Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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Time Up and Go (tirón)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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TUG se utilizará para medir la movilidad funcional y el equilibrio en poco tiempo. La prueba implicó ponerse de pie de una silla, caminar 3 metros, girarse, caminar de regreso a la silla y sentarse. A los participantes se les permitió usar su ayuda para caminar y usar el reposabrazos para su apoyo al levantarse. El tiempo se registrará en segundos desde ponerse de pie hasta sentarse. TUG se realizará dos veces y se utilizará la media de las 2 pruebas. Un tiempo más corto indica una mejor movilidad funcional. Los pacientes que toman ≥14 segundos para completar el remolcador están en riesgo de caer. Se ha informado que TUG tiene una excelente confiabilidad de prueba-retratación (ICC = 0.95-0.97) en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. |
Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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Escala de calidad de vida específica de accidente cerebrovascular: versión corta (SS -QOL)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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Se utilizará una versión corta de la escala de calidad de vida específica de Stroke para evaluar la calidad de la vida. El SS-QOL-12-AR adopta una estructura de dos dominios e incorpora 12 elementos seleccionados derivados de la escala original de 49 ítems SSQOL-A. El dominio psicosocial incluye siete elementos que involucran pensamiento, roles familiares, roles sociales, personalidad, estado de ánimo, energía y lenguaje. Además, el dominio físico comprende cinco elementos que abordan el autocuidado, la movilidad, la función de las extremidades superiores, la visión y el trabajo. Cada uno de los 12 ítems se evalúa utilizando una escala consistente de cinco puntos que se alinea con su elemento correspondiente en la escala original SSQOL-A. Las respuestas de cada elemento se resumen, y la puntuación compuesta resultante varía de un mínimo de 12 a un máximo de 60, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. El SS-QOL-12 se ha traducido al árabe y tiene excelentes propiedades psicométricas. |
Antes y después de la intervención y un mes después de la intervención
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- E-24-9164
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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