- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06833580
Effecten van een gezondheidspreventieprogramma op basis van gezondheidsmodel op gezondheidspreventie op gezondheidsgeletterdheid en fysieke functie bij patiënten met een chronische beroerte
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effecten van een gezondheidspreventieprogramma op basis van gezondheidsmodel op gezondheidspreventie op gezondheidsgeletterdheid en fysieke functie, valsnelheid, valrisico, angst voor herfst en kwaliteit van leven bij patiënten met een chronische beroerte.
De belangrijkste vraag die het beantwoordt is
* Heeft een op het gebied van gezondheidsmodel gebaseerd opleidingsonderwijsprogramma een positief effect op gezondheidsgeletterdheid, fysieke functie, valrisico, angst voor vallen en kwaliteit van leven bij patiënten met een chronische beroerte?
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken, die het gezondheidspreventieprogramma op basis van gezondheidsmodel zal ontvangen, met de controlegroep, die hun gebruikelijke interventie in de kliniek voor fysiotherapie zal ontvangen, om te zien of het gezondheidsinformatie voor de gezondheid van de gezondheid van herfstpreventie Programma heeft een effect op gezondheidsgeletterdheid en fysieke functie, valsnelheid, valrisico, angst voor vallen en kwaliteit van leven bij patiënten met een chronische beroerte.
De klinische proef zal in vier fasen worden uitgevoerd; Elke deelnemer duurt ongeveer 8 weken en ontvangt twee persoonlijke individuele educatieve sessies op basis van het Health Belief Model (HBM).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
60 jaar en ouder, gediagnosticeerd met een beroerte (meer dan 6 maanden), geen cognitieve stoornissen (Arabische versie van mini-mentaal staatsexamen [MMSE-A] score van 24 of meer) geen visuele of gehoorstoornis Assistieve apparaten voor 10 meter
Uitsluitingscriteria:
Ernstige communicatietekorten. Andere neurologische aandoeningen dan een beroerte of andere ernstige medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventiegroep (ontvangt het gezondheidspreventieprogramma op basis van gezondheidsmodel))
Elke deelnemer aan deze groep ontvangt twee persoonlijke individuele educatieve sessies op basis van het Health Belief Model (HBM)
|
Elke deelnemer aan deze groep ontvangt twee persoonlijke individuele educatieve sessies op basis van het Health Belief Model (HBM).
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep, die hun gebruikelijke interventie in de fysiotherapiekliniek zal ontvangen
Elke deelnemer aan deze groep ontvangt zijn gebruikelijke interventie in de kliniek voor fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16)
Tijdsspanne: Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
De Arabische versie van de European Health Literacy Survey Questionnaire (AR-HLS-EU) zal worden gebruikt om gezondheidsvaardigheden (HL) te beoordelen. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 16 items die het vermogen van het individu meten om gezondheidsinformatie toegang te krijgen, te begrijpen, te verwerken, te verwerken en toe te passen. Elke respondent geeft een mening over een specifieke verklaring op de Likert 4-Point Scale (zeer eenvoudig, eenvoudig, moeilijk, zeer moeilijk). De antwoorden worden gedichotomiseerd in eenvoudig (gegeven een waarde van 1) en moeilijk (gegeven een waarde van 0). De totale scores variëren van 0 tot 16, waarin nul de laagst mogelijke HL vertegenwoordigde en 16 vertegenwoordigden de hoogst mogelijke. Vervolgens werden de scores van de deelnemers onderverdeeld in onvoldoende (0-8), problematische (9-12) en voldoende (13-16) gezondheidsgeletterdheid. De HLS-EU-Q16 is vertaald naar de Arabische taal en is gerapporteerd als geldig en betrouwbaar. |
Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
|
Falls Risk Questionnaire (FRQ)
Tijdsspanne: Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
FRQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om het persoonlijk herfstrisico-bewustzijn te beoordelen. Het bevat 12 ja/nee vragen ter beoordeling van verschillende herfstrisicofactoren bij oudere volwassenen. De antwoorden werden gescoord als (nee = 0) of (ja = 2) voor de eerste twee vragen en (ja = 1) voor de resterende 10 vragen. Individuen die vier of meer scoorden, werden beschouwd met een verhoogd risico op vallen. De Arabische versie van FRQ is zeer geldig en betrouwbaar in het verstrekken van waardevolle gegevens voor het evalueren van het valrisico. |
Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
|
De iconografische Falls -werkzaamheidsschaal - korte versie (icon -fes)
Tijdsspanne: Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
Korte versie van icon-FES zal worden gebruikt om bezorgdheid over vallen te beoordelen tijdens 10 activiteiten van het dagelijks leven door een combinatie van afbeeldingen en korte beschrijvingen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om elke afbeelding zorgvuldig te observeren en zichzelf te visualiseren die de activiteit uitvoeren. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet betrokken bij 4 = zeer betrokken), waarbij pictogrammen gezichtsuitdrukking een visuele weergave van zorgniveaus bieden. De totale pictogram-FES-score varieert van 10 tot 40, waar 10-18 duidt op een lage bezorgdheid over dalen en 19-40 een hoge bezorgdheid weerspiegelt. De Arabische korte versie van Icon-FES is bewezen een betrouwbaar en geldig hulpmiddel te zijn voor het beoordelen van herfstgerelateerde bezorgdheid bij oudere volwassenen met de gemeenschap. |
Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijf keer Sit-to-Stand (5TSTS)
Tijdsspanne: Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
5TST's zullen worden gebruikt om functionele sterkte van de onderste extremiteit te beoordelen. Het gemeten de tijd (in seconden) genomen om 5 herhalingen van de sit-to-stand te voltooien vanuit een zittende positie. Om de test uit te voeren, zit de patiënt in een gestandaardiseerde stoel (hoogte 43 cm en diepte 47,5 cm), met armen over zijn borst gekruist en met zijn rug op de achterkant van de stoel rusten. De patiënten kregen de opdracht om op te staan en vijf keer zo snel mogelijk te gaan zitten met het commando "Go". De patiënt moest volledig tussen herhalingen van de test staan en de achterkant van de stoel niet aanraken tijdens elke herhaling. De timing begon bij "Go" en eindigde toen de rug van de patiënt de rugleuning van de stoel raakte na de vijfde herhaling, hoe korter de tijd die de patiënt heeft genomen, hoe beter hun functionele toestand. 5sts is geldig en heeft een uitstekende intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) (bereik, .970-.976) bij patiënten met chronische beroerte |
Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
|
Time Up and Go (Tug)
Tijdsspanne: Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
Tug zal worden gebruikt om functionele mobiliteit en balans in een korte tijd te meten. De test omvatte opstaan van een stoel, 3 meter lopen, draaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten. Deelnemers mochten hun loophulp gebruiken en de armleuning gebruiken voor ondersteuning bij het opstaan. De tijd zal binnen enkele seconden worden opgenomen om op te staan om te gaan zitten. Tug zal tweemaal worden uitgevoerd en het gemiddelde van de 2 proeven zal worden gebruikt. Een kortere tijd duidt op een betere functionele mobiliteit. Patiënten die ≥14 seconden nodig hebben om de sleepboot te voltooien, lopen het risico om te vallen. Tug is gemeld dat het uitstekende test-hertest betrouwbaarheid heeft (ICC = 0,95-0,97) bij patiënten met een chronische beroerte. |
Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
|
Stroke Specifieke kwaliteit van levensschaal - Korte versie (SS -QOL)
Tijdsspanne: Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
Een korte versie van de SPECTE -schaal van de slagspecifieke kwaliteit van leven zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De SS-QOL-12-AR neemt een tweedomein-structuur aan en bevat 12 geselecteerde items afgeleid van de originele 49-item SSQOL-A-schaal. Het psychosociale domein omvat zeven items met betrekking tot het denken, familiesrollen, sociale rollen, persoonlijkheid, stemming, energie en taal. Bovendien omvat het fysieke domein vijf items die betrekking hebben op zelfzorg, mobiliteit, functie van de bovenste extremiteit, visie en werk. Elk van de 12 items wordt beoordeeld met behulp van een consistente vijfpuntsschaal die aansluit bij het overeenkomstige item in de originele SSQOL-A-schaal. Reacties van elk item worden samengevat en de resulterende samengestelde score varieert van minimaal 12 tot een maximum van 60, waarbij hogere scores een betere QOL aangeeft. De SS-QOL-12 is vertaald naar het Arabisch en heeft uitstekende psychometrische eigenschappen. |
Voor en na interventie en een maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-24-9164
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .