- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06833580
Effets d'un programme d'éducation à la prévention des chutes basée sur les croyances en matière de santé sur la littératie en santé et la fonction physique chez les patients atteints d'un AVC chronique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets d'un programme d'éducation à la prévention des chutes basée sur le modèle de croyances sur la santé sur la littératie en santé et la fonction physique, le taux de chute, le risque de chute, la peur de la chute et la qualité de vie chez les patients atteints d'un AVC chronique.
La question principale à laquelle il vise à répondre est
* Un programme d'éducation à la prévention des chutes basée sur les modèles de croyances en santé a-t-il un effet positif sur la littératie en santé, la fonction physique, le risque de chute, la peur de la chute et la qualité de vie chez les patients atteints d'un AVC chronique?
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention, qui recevra le programme d'éducation à la prévention des chutes basée sur les croyances en matière de santé, au groupe témoin, qui recevra leur intervention habituelle dans la clinique de physiothérapie, pour voir si l'éducation de la prévention des chutes basée sur la croyance de la santé basée sur la santé Le programme a un effet sur la littératie en santé et la fonction physique, le taux de chute, le risque de chute, la peur de la chute et la qualité de vie chez les patients atteints d'AVC chronique.
L'essai clinique sera mené en quatre phases; Chaque participant prendra environ 8 semaines et recevra deux séances éducatives individuelles en personne basées sur le modèle de croyance Health (HBM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite
- Prince Sultan Military Medical City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Âgé de 60 ans et plus, diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral (plus de 6 mois), pas de déficience cognitive (version arabe de l'examen de l'État mini-mental [mmse-a] de 24 ou plus) sans troubles visuels ou auditifs capables de marcher indépendamment ou avec Appareils d'assistance pour 10 mètres
Critères d'exclusion:
Lacunes de communication sévères. Ayant des conditions neurologiques autres que des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres conditions médicales graves qui ont empêché la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'intervention (reçoit le programme d'éducation à la prévention des chutes basés sur le modèle des croyances en santé)
Chaque participant de ce groupe recevra deux séances éducatives individuelles en personne basées sur le modèle de croyance Health (HBM)
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Chaque participant de ce groupe recevra deux séances éducatives individuelles en personne basées sur le modèle de croyance Health (HBM).
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Aucune intervention: Le groupe témoin, qui recevra son intervention habituelle dans la clinique de physiothérapie
Chaque participant de ce groupe recevra son intervention habituelle dans la clinique de physiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ENVILLEMENT EUROPIENNE ENREGINATION DE LITTÉRATY (HLS-UU-Q16)
Délai: Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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La version arabe du questionnaire European Health Literacy Survey (AR-HLS-UE) sera utilisée pour évaluer la littératie en santé (HL). Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré qui se compose de 16 éléments qui mesurent la capacité de l'individu à accéder, à comprendre, à traiter et à appliquer des informations sur la santé. Chaque répondant exprime une opinion sur une déclaration spécifique sur l'échelle de Likert à 4 points (très facile, facile, difficile, très difficile). Les réponses sont dichotomisées en facile (compte tenu d'une valeur de 1) et difficile (compte tenu d'une valeur de 0). Les scores totaux varient de 0 à 16, dans lesquels zéro représentait le HL le plus bas possible et 16 représentait le plus élevé possible. Ensuite, les scores des participants ont été classés en inadéquats (0-8), problématiques (9-12) et suffisamment de littératie en santé (13-16). Le HLS-EU-QT16 a été traduit dans la langue arabe et déclarée valide et fiable. |
Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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Falls Risk Questionnaire (FRQ)
Délai: Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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FRQ est un questionnaire autodéclaré utilisé pour évaluer la sensibilisation au risque de chute personnel. Il contient 12 questions oui / non évaluant différents facteurs de risque d'automne chez les personnes âgées. Les réponses ont été notées comme (non = 0) ou (oui = 2) pour les deux premières questions et (oui = 1) pour les 10 questions restantes. Les individus marquant quatre ou plus ont été pris en compte à un risque accru de chute. La version arabe de FRQ est très valable et fiable pour fournir des données précieuses pour évaluer le risque de chute. |
Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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L'échelle d'efficacité iconographique des chutes - version courte (icon-fes)
Délai: Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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Une version courte des icon-fes sera utilisée pour évaluer les inquiétudes concernant la chute pendant 10 activités de vie quotidienne grâce à une combinaison d'images et de brèves descriptions. Les participants seront invités à observer soigneusement chaque image et à se visualiser en effectuant l'activité. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout concerné à 4 = très concerné), les icônes d'expression faciale fournissant une représentation visuelle des niveaux de préoccupation. Le score total des icônes FE varie de 10 à 40 ans, où 10-18 indique une faible préoccupation concernant la chute, et 19-40 reflète une préoccupation élevée. La version courte arabe des icon-fes s'est avérée être un outil fiable et valide pour évaluer les préoccupations liées à la chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté. |
Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinq fois sit-to-stand (5TST)
Délai: Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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Les 5TST seront utilisés pour évaluer la force fonctionnelle des membres inférieurs. Il a mesuré le temps (en secondes) pris pour terminer 5 répétitions du sit-to-stand à partir d'une position assise. Pour effectuer le test, le patient est assis sur une chaise standardisée (hauteur 43 cm et profondeur 47,5 cm), avec des bras traversés sur sa poitrine et le dos reposant à l'arrière de la chaise. Les patients ont été invités à se lever et à s'asseoir cinq fois plus rapidement que possible avec la commande «Go». Le patient a dû se tenir pleinement entre les répétitions du test et ne pas toucher à l'arrière de la chaise pendant chaque répétition. Le timing a commencé à «aller» et s'est terminé lorsque le dos du patient a touché le dossier de la chaise après la cinquième répétition, plus le temps pris par le patient est court, meilleur est son état fonctionnel. 5STS est valide et a un excellent coefficient de corrélation intraclasse (ICC) (plage, .970-.976) chez les patients atteints d'un AVC chronique |
Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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Temps up and go (tig)
Délai: Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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Le remorqueur sera utilisé pour mesurer la mobilité fonctionnelle et l'équilibre en peu de temps. Le test impliquait de se tenir debout d'une chaise, de marcher 3 mètres, de se retourner, de retourner vers la chaise et de s'asseoir. Les participants ont été autorisés à utiliser leur aide à la randonnée et à utiliser l'accoudoir pour obtenir du soutien lors de la montée. Le temps sera enregistré en quelques secondes de la position debout à s'asseoir. Le remorqueur sera effectué deux fois et la moyenne des 2 essais sera utilisée. Un temps plus court indique une meilleure mobilité fonctionnelle. Les patients qui prennent ≥14 secondes pour compléter le remorqueur sont à risque de tomber. Le remorqueur aurait une excellente fiabilité test-retest (ICC = 0,95-0,97) chez les patients atteints d'AVC chronique. |
Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC - Version courte (SS-QOL)
Délai: Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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Une version courte de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC sera utilisée pour évaluer la qualité de vie. Le SS-QOL-12-AR adopte une structure à deux domaines et intègre 12 éléments sélectionnés dérivés de l'échelle SSQOL-A d'origine de 49 éléments. Le domaine psychosocial comprend sept éléments impliquant la pensée, les rôles familiaux, les rôles sociaux, la personnalité, l'humeur, l'énergie et la langue. De plus, le domaine physique comprend cinq éléments concernant les soins personnels, la mobilité, la fonction des membres supérieurs, la vision et le travail. Chacun des 12 éléments est évalué à l'aide d'une échelle cohérente à cinq points qui s'aligne avec son élément correspondant dans l'échelle SSQOL-A d'origine. Les réponses de chaque élément sont résumées et le score composite résultant varie d'un minimum de 12 à un maximum de 60, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le SS-QOL-12 a été traduit en arabe et il a d'excellentes propriétés psychométriques. |
Avant et après l'intervention et un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-24-9164
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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