- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833580
Effekter av et helsetro modellbasert fallforebyggende utdanningsprogram på helseferdighet og fysisk funksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av et helsetro modellbasert fallforebyggende utdanningsprogram på helseferdighet og fysisk funksjon, fallrate, fallrisiko, frykt for fall og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er
* Har et helsetro modellbasert fallforebyggende utdanningsprogram en positiv effekt på helseferdighet, fysisk funksjon, fallrisiko, frykt for å falle og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjerneslag?
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen, som vil motta den helsetro modellbaserte fallforebyggende utdanningsprogrammet, med kontrollgruppen, som vil motta deres vanlige inngrep i fysioterapiklinikken, for å se om den helsetro modellbaserte fallforebyggende utdannelsen Programmet har en effekt på helseferdighet og fysisk funksjon, fallhastighet, fallrisiko, frykt for å falle og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Den kliniske studien vil bli gjennomført i fire faser; Hver deltaker vil ta rundt 8 uker og vil motta to personlige utdanningsøkter basert på Health Belief Model (HBM).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
I alderen 60 år og eldre, diagnostisert med hjerneslag (mer enn 6 måneder), ingen kognitiv svikt (arabisk versjon av mini-mental statsundersøkelse [MMSE-A] score på 24 eller mer) ingen visuell eller hørselshemming som kan gå uavhengig eller med Hjelpemidler i 10 meter
Eksklusjonskriterier:
Alvorlige kommunikasjonsmangel. Å ha andre nevrologiske tilstander enn hjerneslag eller andre alvorlige medisinske tilstander som utelukket deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen (motta Health Belief Model-Based Fall Prevention Education Program)
Hver deltaker i denne gruppen vil motta to personlige utdanningsøkter basert på helsetrosmodellen (HBM)
|
Hver deltaker i denne gruppen vil motta to personlige utdanningsøkter som er basert på Health Belief Model (HBM).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen, som vil motta sin vanlige inngrep i fysioterapiklinikken
Hver deltaker i denne gruppen vil motta sin vanlige inngrep i fysioterapiklinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
Den arabiske versjonen av European Health Literacy Survey-spørreskjemaet (AR-HLS-EU) vil bli brukt til å vurdere Health Literacy (HL). Det er et selvrapportert spørreskjema som består av 16 elementer som måler individets evne til å få tilgang til, forstå, behandle og anvende helseinformasjon. Hver respondent uttrykker en mening om en spesifikk uttalelse på Likert 4-punkts skalaen (veldig enkel, enkel, vanskelig, veldig vanskelig). Svarene dikotomiseres til enkel (gitt en verdi på 1) og vanskelig (gitt en verdi på 0). Total score varierer fra 0 til 16, der null representerte lavest mulig HL og 16 representerte den høyeste mulige. Deretter ble deltakernes score kategorisert i utilstrekkelige (0-8), problematiske (9-12) og tilstrekkelig (13-16) helseferdighet. HLS-EU-Q16 er oversatt til det arabiske språket og rapportert å være gyldig og pålitelig. |
Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
|
Falls Risk Questionnaire (FRQ)
Tidsramme: Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
FRQ er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere bevissthet om personlig høstrisiko. Den inneholder 12 ja/nei spørsmål som vurderer forskjellige fall-risikofaktorer hos eldre voksne. Svarene ble scoret som (nei = 0) eller (ja = 2) for de to første spørsmålene og (ja = 1) for de resterende 10 spørsmålene. Enkeltpersoner som scoret fire eller flere ble vurdert med økt risiko for å falle. Den arabiske versjonen av FRQ Den er svært gyldig og pålitelig når det gjelder å gi verdifulle data for å evaluere fallrisiko. |
Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
|
Iconographical Falls Efficacy Scale - Short Version (Icon -Fes)
Tidsramme: Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
Kortversjon av Icon-Fes vil bli brukt til å vurdere bekymring for å falle under 10 aktiviteter i dagliglivet gjennom en kombinasjon av bilder og korte beskrivelser. Deltakerne vil bli instruert om å nøye observere hvert bilde og visualisere seg selv som utfører aktiviteten. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 = slett ikke opptatt av 4 = veldig bekymret), med ansiktsuttrykksikoner som gir en visuell representasjon av bekymringsnivåer. Den totale ikon-FES-poengsummen varierer fra 10 til 40, der 10-18 indikerer lav bekymring for å falle, og 19-40 gjenspeiler stor bekymring. Den arabiske kortversjonen av Icon-Fes har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere fallrelatert bekymring hos eldre voksne i samfunnet. |
Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem ganger sitte-to-stand (5tsts)
Tidsramme: Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
5tsts vil bli brukt til å vurdere funksjonell styrke i nedre ekstremiteter. Den målte tiden (på sekunder) som ble tatt for å fullføre 5 repetisjoner av sitte-til-stand fra en sittende stilling. For å utføre testen sitter pasienten i en standardisert stol (høyde på 43 cm og dybde 47,5 cm), med armene krysset over brystet og med ryggen hviler på baksiden av stolen. Pasientene ble instruert om å stå opp og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig med kommandoen "Go." Pasienten måtte stå fullt ut mellom repetisjoner av testen og ikke berøre baksiden av stolen under hver repetisjon. Timingen begynte ved "Go" og ble avsluttet da pasientens rygg berørte ryggstøtten av stolen etter den femte repetisjonen, jo kortere tiden tok av pasienten, jo bedre deres funksjonelle tilstand. 5sts er gyldig og har en utmerket korrelasjonskoeffisient |
Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
Tug vil bli brukt til å måle funksjonell mobilitet og balanse på kort tid. Testen involverte å stå opp fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Deltakerne fikk lov til å bruke ganghjelpen og bruke armlenet til støtte når de reiser seg. Tiden vil bli registrert i løpet av sekunder fra å stå opp til å sette seg ned. Tug vil bli utført to ganger, og gjennomsnittet av de to forsøkene vil bli brukt. En kortere tid indikerer bedre funksjonell mobilitet. Pasienter som tar ≥14 sekunder å fullføre slepebåten, er i fare for å falle. Det har blitt rapportert at slepepunkt har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,95-0,97) hos pasienter med kronisk hjerneslag. |
Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
|
Stroke Spesifical Quality of Life Scale - Short Version (SS -QOL)
Tidsramme: Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
En kort versjon av Stroke -spesifikk livskvalitet vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. SS-QOL-12-AR vedtar en to-domenestruktur og inneholder 12 utvalgte elementer avledet fra den originale SSQOL-A-skalaen på 49 elementer. Det psykososiale domenet inkluderer syv elementer som involverer tenkning, familieroller, sosiale roller, personlighet, humør, energi og språk. I tillegg omfatter det fysiske domenet fem elementer som adresserer egenomsorg, mobilitet, øvre ekstremitetsfunksjon, syn og arbeid. Hver av de 12 elementene blir vurdert ved hjelp av en konsistent fem-punkts skala som stemmer overens med det tilsvarende elementet i den originale SSQOL-A-skalaen. Svarene fra hvert element oppsummeres, og den resulterende komposittpoenget varierer fra minimum 12 til maksimalt 60, med høyere score som indikerer en bedre QoL. SS-QOL-12 er oversatt til arabisk og den har utmerkede psykometriske egenskaper. |
Før og etter inngripen og en måned etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-24-9164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .