- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833580
Wpływ programu edukacji zapobiegania upadkowi opartym na przekonaniach dotyczących przekonań na modelu zdrowia na umiejętności zdrowotne i funkcje fizyczne u pacjentów z przewlekłym udarem
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu programu edukacji zapobiegania upadku opartego na przekonaniach dotyczących przekonań na umiejętności zdrowotne i funkcje fizyczne, wskaźnik upadku, ryzyko upadku, strach przed upadkiem i jakość życia u pacjentów z przewlekłym udarem.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć
* Czy program edukacji zapobiegania upadkowi oparty na przekonaniach dotyczących przekonań zdrowotnych ma pozytywny wpływ na umiejętności zdrowotne, funkcję fizyczną, ryzyko upadku, strach przed upadkiem i jakość życia u pacjentów z przewlekłym udarem?
Naukowcy porównają grupę interwencyjną, która otrzyma program edukacji zapobiegania upadkowi opartym na modelu zdrowia, z grupą kontrolną, która otrzyma zwykłą interwencję w klinice fizykoterapii, aby sprawdzić, czy oparta na edukacji upadku oparta na przekonaniach dotyczących przekonań opartego na przekonaniu. Program ma wpływ na umiejętności zdrowotne i funkcje fizyczne, wskaźnik upadku, ryzyko upadku, strach przed upadkiem i jakość życia u pacjentów z przewlekłym udarem.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w czterech fazach; Każdy uczestnik potrwa około 8 tygodni i otrzyma dwie indywidualne sesje edukacyjne oparte na modelu przekonań zdrowotnych (HBM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
W wieku 60 lat i starszych, zdiagnozowanych udaru mózgu (ponad 6 miesięcy), brak zaburzeń poznawczych (arabska wersja mini-mentalnego badania stanu [MMSE-A] wynosząca 24 lub więcej) Brak zaburzeń wizualnych lub słuchu, który może chodzić niezależnie lub z Urządzenia wspomagające na 10 metrów
Kryteria wykluczenia:
Poważne braki komunikacji. Posiadanie warunków neurologicznych innych niż udar lub inne poważne schorzenia, które wykluczały udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (otrzymaj program edukacji upadku oparty na przekonaniach dotyczących przekonań)
Każdy uczestnik tej grupy otrzyma dwie indywidualne sesje edukacyjne oparte na modelu przekonań zdrowotnych (HBM)
|
Każdy uczestnik tej grupy otrzyma dwie indywidualne sesje edukacyjne oparte na modelu przekonań zdrowotnych (HBM).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna, która otrzyma zwykłą interwencję w klinice fizykoterapii
Każdy uczestnik tej grupy otrzyma zwykłą interwencję w klinice fizykoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska ankieta na temat umiejętności zdrowotnych (HLS-EU-Q16)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
Arabska wersja kwestionariusza europejskiego ankiety na temat umiejętności zdrowotnych (AR-HLS-UE) zostanie wykorzystana do oceny umiejętności zdrowotnej (HL). Jest to zgłoszony przez siebie kwestionariusz, który składa się z 16 pozycji, które mierzą zdolność jednostki do dostępu, rozumienia, przetwarzania i stosowania informacji zdrowotnych. Każdy respondent wyraża opinię na temat konkretnego stwierdzenia w 4-punktowej skali Likerta (bardzo łatwa, łatwa, trudna, bardzo trudna). Odpowiedzi są dychotomizowane do łatwego (biorąc pod uwagę wartość 1) i trudna (biorąc pod uwagę wartość 0). Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 16, w których zero reprezentowało najniższy możliwy HL, a 16 reprezentował najwyższy możliwy. Następnie wyniki uczestników zostały podzielone na nieodpowiednią (0-8), problematyczną (9-12) i wystarczającą (13-16) umiejętności zdrowotnej. HLS-EU-Q16 został przetłumaczony na język arabski i zgłoszony jako ważny i niezawodny. |
Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
|
Kwestionariusz ryzyka upadków (FRQ)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
FRQ jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem używanym do oceny świadomości osobistej ryzyka upadku. Zawiera 12 pytań tak/nie oceniając różnych czynników ryzyka u osób starszych. Odpowiedzi zostały ocenione jako (nie = 0) lub (tak = 2) dla pierwszych dwóch pytań i (tak = 1) dla pozostałych 10 pytań. Osoby oceniające cztery lub więcej były uważane za zwiększone ryzyko upadku. Arabska wersja FRQ jest bardzo ważna i niezawodna w dostarczaniu cennych danych do oceny ryzyka upadku. |
Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
|
Skala skuteczności ikonograficznej Falls - krótka wersja (ikon -fes)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
Krótka wersja ICON-FES zostanie wykorzystana do oceny obaw o upadek podczas 10 czynności codziennego życia poprzez kombinację zdjęć i krótkich opisów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby uważnie obserwowali każdy obraz i wizualizację siebie wykonującą aktywność. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale nie dotyczy 4 = bardzo zaniepokojony), a ikony ekspresji twarzy zapewniają wizualną reprezentację poziomów obaw. Całkowity wynik ikon-FES wynosi od 10 do 40, gdzie 10-18 wskazuje na niskie obawy związane z upadkiem, a 19-40 odzwierciedla wysokie obawy. Arabska krótka wersja ICON-FES okazała się wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny troski związanych z upadkiem u osób starszych mieszkających w społeczności. |
Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięć razy siedzisz (5Tsts)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
Do oceny funkcjonalnej wytrzymałości kończyny dolnej zostaną użyte 5Tsts. Zmierzył czas (w ciągu kilku sekund) wykonany w celu ukończenia 5 powtórzeń sit-stand z pozycji siedzącej. Aby wykonać test, pacjent siedzi na znormalizowanym krześle (wysokość 43 cm i głębokość 47,5 cm), z rękami skrzyżowanymi na jego klatce piersiowej i pleców spoczywającymi na tylnej części krzesła. Pacjenci zostali poinstruowani, aby wstać i usiąść pięć razy szybciej, jak to możliwe, z poleceniem „idź”. Pacjent musiał w pełni stać między powtórzeniami testu i nie dotykać tylnej części krzesła podczas każdego powtórzenia. Czas rozpoczął się w „Go” i zakończył się, gdy plecy pacjenta dotknęło oparcia krzesła po piątym powtórzeniu, im krótszy czas potrzebny przez pacjenta, tym lepszy stan funkcjonalny. 5sts jest ważny i ma doskonały współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) (zakres, 0,970-.976) u pacjentów z przewlekłym udarem |
Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
|
Czas w górę i idź (holownik)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
Holownik zostanie użyty do pomiaru mobilności funkcjonalnej i równowagi w krótkim czasie. Test obejmował wstanie z krzesła, chodzenie 3 metry, obracanie się, wracanie na krzesło i siedzenie. Uczestnicy mogli wykorzystać pomoc do chodzenia i używać podłokietnika do wsparcia podczas wstawania. Czas zostanie zarejestrowany w ciągu kilku sekund od wstania po siedzenie. Holownik zostanie wykonany dwukrotnie, a średnia z 2 prób zostanie zastosowana. Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną. Pacjenci, którzy zajmują ≥14 sekundy, aby ukończyć holownik, są narażeni na upadek. Doniesiono, że holownik ma doskonałą niezawodność testu (ICC = 0,95-0,97) u pacjentów z przewlekłym udarem. |
Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
|
Skala jakości życia specyficzna dla skoku - krótka wersja (SS -QOL)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana krótka wersja Skali jakości życia. SS-QOL-12-AR przyjmuje strukturę dwóch domen i zawiera 12 wybranych elementów pochodzących z oryginalnej 49-elementowej skali SSQOL-A. Domena psychospołeczna obejmuje siedem pozycji obejmujących myślenie, role rodzinne, role społeczne, osobowość, nastrój, energię i język. Ponadto domena fizyczna obejmuje pięć pozycji dotyczących samoopieki, mobilności, funkcji kończyny górnej, wizji i pracy. Każdy z 12 pozycji jest oceniany przy użyciu spójnej pięciopunktowej skali, która wyrównuje się do odpowiedniego elementu w oryginalnej skali SSQOL-A. Odpowiedzi z każdego elementu są podsumowane, a wynikowy wynik kompozytowy waha się od minimum 12 do maksymalnie 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. SS-QOL-12 został przetłumaczony na arabski i ma doskonałe właściwości psychometryczne. |
Przed i po interwencji oraz miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-24-9164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .