- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06833580
Влияние программы по профилактической образовательной программе по профилактике модели в отношении здоровья на медицинскую грамотность и физическую функцию у пациентов с хроническим инсультом
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить влияние программы обучения в области профилактической профилактической профилактической программы в области модели здоровья на медицинскую грамотность и физическую функцию, уровень падения, риск падения, страх падения и качество жизни у пациентов с хроническим инсультом.
Основной вопрос, на который он стремится ответить, - это
* Оказывает ли программа образования в области профилактики профилактики в моделе здоровья на основе модели здоровья положительно влиять на медицинскую грамотность, физическую функцию, риск падения, страх падения и качество жизни у пациентов с хроническим инсультом?
Исследователи будут сравнивать группу вмешательства, которая получит программу обучения по профилактике профилактической профилактики в моделе здоровья с контрольной группой, которая получит свое обычное вмешательство в клинику физической терапии, чтобы увидеть, основанное на модели по профилактике профилактики в моделе здоровья образование в области профилактики профилактики падений. Программа влияет на медицинскую грамотность и физическую функцию, уровень падения, риск падения, страх падения и качество жизни у пациентов с хроническим инсультом.
Клиническое испытание будет проводиться в четырех этапах; Каждый участник займет около 8 недель и получит две личные индивидуальные образовательные сессии на основе модели убеждений здоровья (HBM).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В возрасте 60 лет и старше, диагностировано инсульт (более 6 месяцев), отсутствие когнитивных нарушений (арабская версия мини-психического государственного обследования [MMSE-A] 24 или более) нет визуальных или нарушений слуха, не способных ходить самостоятельно или с вспомогательные устройства на 10 метров
Критерии исключения:
Тяжелые недостатки связи. Наличие неврологических состояний, отличных от инсульта или других серьезных заболеваний, которые исключали участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (получает программу обучения в области профилактики осени в моделе здоровья)
Каждый участник этой группы получит две личные индивидуальные образовательные сессии на основе модели убеждений здоровья (HBM)
|
Каждый участник этой группы получит две личные индивидуальные образовательные сессии на основе модели убеждений здоровья (HBM).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа, которая получит свое обычное вмешательство в клинику физической терапии
Каждый участник этой группы получит свое обычное вмешательство в клинику физической терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейское обследование грамотности в области здравоохранения (HLS-EU-Q16)
Временное ограничение: До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Арабская версия европейского анкеты обследования в области медицинской грамотности (AR-EU) будет использоваться для оценки медицинской грамотности (HL). Это анкету с самооценкой, которая состоит из 16 пунктов, которые измеряют способность человека получать доступ, понимать, обрабатывать и применять медицинскую информацию. Каждый респондент выражает мнение о конкретном утверждении по 4-балльной шкале Лайкерта (очень простой, легкий, трудный, очень сложный). Ответы дихотомизируются в легкое (учитывая значение 1) и сложно (учитывая значение 0). Общие оценки варьируются от 0 до 16, в которых ноль представлял самые низкие из возможных HL, а 16 представляют самые высокие. Затем оценки участников были классифицированы на неадекватную (0-8), проблематичную (9-12) и достаточную (13-16) медицинскую грамотность. HLS-EU-Q16 был переведен на арабский язык и, как сообщается, является действительным и надежным. |
До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Анкета по риску падений (FRQ)
Временное ограничение: До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
FRQ-это анкету с самооценкой, используемая для оценки личного осознания риска падения. Он содержит 12 «Да/нет вопросов», оценивающих различные факторы риска падения у пожилых людей. Ответы были оценены как (no = 0) или (да = 2) для первых двух вопросов и (да = 1) для оставшихся 10 вопросов. Люди, набравшие четыре или более, были рассмотрены с повышенным риском падения. Арабская версия FRQ очень достоверна и надежна в предоставлении ценных данных для оценки риска падения. |
До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Иконографическая шкала эффективности падений - короткая версия (Icon -Fes)
Временное ограничение: До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Короткая версия Icon-FES будет использоваться для оценки заботы о падении в течение 10 действий повседневной жизни посредством комбинации изображений и кратких описаний. Участникам будет проинструктировано тщательно наблюдать каждое изображение и визуализировать себя, выполняя деятельность. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (1 = вообще не заинтересован в 4 = очень обеспокоенном), причем значки выражения лица обеспечивают визуальное представление уровней обеспокоенности. Общая оценка иконы FES колеблется от 10 до 40, где 10-18 указывает на низкую обеспокоенность по поводу падения, а 19-40 отражает высокую обеспокоенность. Арабская короткая версия Icon-FES, как оказалась, является надежным и достоверным инструментом для оценки заботы о падении у пожилых людей, живущих в сообществе. |
До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пять раз сидеть к стойке (5tsts)
Временное ограничение: До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
5TST будут использоваться для оценки функциональной силы нижней конечности. Он измерял время (в секунды), взятое для завершения 5 повторений сидячих, с сидячих положений. Чтобы выполнить тест, пациент сидит в стандартизированном кресле (высота 43 см и глубина 47,5 см), с руками, скрещенными по его груди и с спиной, отдыхая на задней части стула. Пациентам было поручено встать и сесть в пять раз быстрее, чем можно с командой «Go». Пациент должен был полностью стоять между повторениями теста и не трогать заднюю часть стула во время каждого повторения. Время началось в «Go» и закончилось, когда спина пациента коснулась спинки стула после пятого повторения, чем меньше времени, затрачиваемого пациентом, тем лучше их функциональное состояние. 5-й действительный и имеет превосходный коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) (диапазон, 0,970-976) у пациентов с хроническим инсультом |
До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Время и уйти (буксир)
Временное ограничение: До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Туг будет использоваться для измерения функциональной мобильности и баланса за короткое время. Тест включал в себя встание со стула, ходьба на 3 метра, поворачиваясь, возвращаясь к стулу и сидел. Участникам было разрешено использовать свою помощь по ходьбе и использовать подлокотник для поддержки при вставлении. Время будет записано в считанные секунды от того, чтобы противостоять сесть. Туг будет выполнен дважды, и будет использоваться среднее значение 2 испытаний. Более короткое время указывает на лучшую функциональную подвижность. Пациенты, которым требуется ≥14 секунды, чтобы завершить буксир, подвержены риску падения. Сообщалось, что буксир обладает отличной надежностью повторного тестирования (ICC = 0,95-0,97) у пациентов с хроническим инсультом. |
До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Шкала качества жизни специфично
Временное ограничение: До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Краткая версия шкалы качества жизни, специфичной для инсульта, будет использоваться для оценки качества жизни. SS-QOL-12-AR принимает двухдоменную структуру и включает в себя 12 выбранных элементов, полученных из исходной 49-элементной шкалы SSQOL-A. Психосоциальная область включает в себя семь пунктов, включающих мышление, семейные роли, социальные роли, личность, настроение, энергию и язык. Кроме того, физическая область включает в себя пять пунктов, посвященных самообслуживанию, мобильности, функции верхней конечности, зрения и работы. Каждый из 12 элементов оценивается с использованием последовательной пятибалльной шкалы, которая соответствует соответствующему элементу в исходной шкале SSQOL-A. Ответы от каждого элемента суммируются, и полученный составной балл варьируется от минимум 12 до максимум 60, а более высокие оценки указывают на лучший качество жизни. SS-QOL-12 был переведен на арабский язык и обладает отличными психометрическими свойствами. |
До и после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-24-9164
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .