- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06833970
내용물과 치아 색상의 치약
치열 교정 치료 중에 다른 치약을 사용하여 개인의 치아의 색상 변화 조사
연구 개요
상태
상세 설명
배경
치열 교정 치료 동안 형광 색상 변화로 보이는 백색 반점 병변에 대한 치약의 효과를 조사한 연구는 시험 관내 및 생체 내 문헌에서 이용 가능하다. 생체 내 연구는 여전히 수가 충분하지 않기 때문에, 구강 위생 및 치주 건강을 보여주는 일부 기록은이 연구에서 환자로부터 채취 할 기록에 추가되었습니다. 문헌 연구는 Hoffman et al.의 생체 내 연구와 같은 유사한 기록을 취했으며, 이는 백인 반점 병변에 대한 두 개의 다른 치약의 효과를 평가하고 3 개월 동안 환자로부터 채취 한 플라크 지수 및 치은 지수 기록을 포함했습니다. Kirschneck 등의 또 다른 연구. 백색 반점 병변에서 불소 페이스트 및 바니시의 효과를 조사하고 치료 시작 후 4, 12 및 20 주에 환자의 ICDAS 지수 및 치은 지수 값을 기록했습니다. Karabekiroğlu et al. 불소 치약 만 사용하는 그룹을 ICDAS 2, DMFT 및 DMFS 지수 및 QLF 레코드와 같은 기록을 포함하여 10% 카세인 포스 포 펩타이드-남성 인산 칼슘 (CPP-ACP) 페이스트를 국소 적으로 적용한 그룹과 비교했습니다. 수행 할 연구에서 DMFT 지수, Gingival Index, Plaque Index, ICDAS 2 Index, QLF 레코드 및 구강 내 스캐닝 장치로 취한 디지털 모델에서 얻은 치아의 색상 분석과 같은 포괄적 인 레코드는 지정된 환자로부터 수집됩니다. 미문. 3SHAPE 트리오 장치로 결정된 치아 색 톤은 클리닉에 사용 된 구강 내 스캐닝 장치는 VITA 스케일을 기반으로하며, 문헌의 참조 기사는 통계 분석을 용이하게하는 데 사용됩니다. 스캐닝 레코드의 이미지는 Adobe Photoshop으로 전송되며 색상 값은 L.A.B로 변환됩니다. 및 ∆E 매개 변수. 이 변환은 컬러 톤과 동등한 수치를 허용하므로 통계 분석이 더 쉬워집니다. 상단 턱의 어금니를 제외한 10 개의 치아의 탈수 분석 값은 QLF 장치의 자체 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
행동 양식
이 연구에는 일상적으로 3 차원 모델, 형광 사진, 치은 지수, 치주 인덱스, ICDAS II 및 DMFT 인덱스 기록이 포함되어 Erciyes University 교수진에서 치열 교정 치료를 받았으며 동일한 치장을 사용한 환자의 DMFT 지수 기록이 포함됩니다. 장기.
연구에 포함될 3 개의 다른 치약 그룹이 결정되었다. 이 치약은 불소 효과가있는 환자, 락토페 옥시 다제를 함유 한 환자 및 불소가없는 환자로서 일상적으로 사용하는 것과 같이 세 가지 그룹으로 검사 될 것입니다. 그룹 내 환자의 수는 g*전력 (ver. 3.1.9.7, 독일 Dusseldorf의 Heinrich Heine University) 전력 분석 프로그램, 대조군의 DF 값을 기반으로 Bröchner et al. 2011 년. D = 1.384 효과 값, 95% 전력 및 알파 = 0.05 인 양방향 학생 T- 테스트 전력 분석에 따르면 매개 변수, 최소 12 명이 각 그룹에 있어야합니다. 임상 연구에서 가능한 배제를 설명하기 위해 15 명이 각 그룹에 포함되었습니다. 결과적으로, 각 그룹에 15 명의 환자가있는 총 45 명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 문헌에 언급 된 자유 무작위 화 프로그램을 사용하여 3 개의 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 방법의 목적은 환자의 그룹으로의 분포가 무작위인지 확인하는 것입니다. 전통적으로 치과 모델, 구강 내 및 외형 사진, 방사선 사진 및 임상 측정 기록은 치열 교정 치료 전 환자로부터 취할 것입니다. 구강 내 스캐너 (3shape trios)를 사용하여 상단 및 하단 턱을 스캔하여 얻은 디지털 모델이 사용됩니다. 이것의 목적은 치열 교정 처리 과정에서 치아 색상의 변화가 있을지 평가하는 것입니다. 사진 기록은 또한 정량적 레이저-유도 형광 (QLF) 장치로 촬영 될 것이며, 이는 치아 표면의 형광 색 변화를 조사하는데 사용될 것이다. 기록을 마친 후 치료를 시작한 환자는 세 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 치료 내내 할당 된 치약을 사용합니다. 불소 함유 치약 만 사용하는 그룹은 대조군 역할을합니다. 이 연구는 상부 장기, 송곳니, 첫 번째 및 두 번째 소구치를 평가할 것입니다. 치주 및 치은 지수 측정은 치열 교정 치료 전, 도중 및 종료시 일상적인 검사의 일부로 취해집니다. ICDAS II 및 DMFT 충치 붕괴 존재 스코어링 방법은 사진 기록 수집 중 구강 내 검사를 통해 수행됩니다.
통계적 평가
통계적 평가는 R 기반 Jamovi 분석 프로그램으로 수행됩니다. 시간이 지남에 따라 평가 된 치아에 대한 흰색 반점 병변의 수의 변화에 대한 통계적 비교는 각 그룹 내에서 반복 된 측정을 위해 분산 분석 (ANOVA)을 사용하여 이루어질 것입니다. 각 그룹 내 측정 시간 사이에 통계적으로 유의 한 차이가 관찰된다고 가정합니다. 이 경우, 쌍의 샘플 t- 검정은 어떤 시점에서 차이가 통계적으로 유의 한지를 결정하는 데 사용됩니다. 통계적으로 유의 한 차이가 그룹 간, 시간 및 그룹 시간 사이에 존재하는지 여부는 여러 분산 분석 (ANOVA)을 사용하여 별도로 평가 될 것입니다. 그룹 또는 시점간에 통계적으로 유의 한 차이가 관찰되면, Tukey HSD 다중 비교 테스트를 사용하여 특정 차이를 식별합니다. 통계적 유의성 값은 p <0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 영구 치열 환자,
- 치열 교정 치료의 일부로 계획된 치아 추출은 없으며,
- 골격 클래스 I alocclusion 환자, 0 ~ 4도 사이의 ANB 각도,
- 1 ~ 6mm 범위의 상단 및 하부 치과 용 아치에서의 혼잡,
- 누락 된 치아,
- 치아의 에나멜 표면에 구조적 문제가 없습니다.
제외 기준 :
- 개인은 심각한 체계적인 상태를 가지고 있으며
- 개인은 치열 교정 치료와의 협력이 충분하지 않음을 보여줍니다.
- 구강 위생의 부적절한 유지,
- 탈착식 가전 제품으로 치열 교정 치료를받는 개인,
- 심한 골격 부정의 존재,
- 평가할 치아에서 저혈압과 같은 구조 에나멜 결함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 제어
불소 함량이 1450 ppm 인 치약 (Colgate)을 사용하는 개인은 문헌에 자주보고되고 상업적으로 국제적으로 사용됩니다.
환자가 관련 치약을 계속 사용하는지 여부는 각 교정 치료 세션에서 환자가 제공 한 정보로 확인됩니다.
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현재 사용중인 Colgate 총 치약의 평가가 제공됩니다.
표준 고정 교정 치료의 경우 치열 교정 괄호와 역학이 적용됩니다.
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그룹 2 락토페 옥시 다제
락토페 옥시 다제가있는 치약 (curaprox)을 사용하는 개인과 1450 ppm 불소의 함량은 문헌에 자주보고되고 상업적으로 국제적으로 사용됩니다.
환자가 관련 치약을 계속 사용하는지 여부는 각 교정 치료 세션에서 환자가 제공 한 정보로 확인됩니다.
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표준 고정 교정 치료의 경우 치열 교정 괄호와 역학이 적용됩니다.
현재 사용중인 Curaprox 치약의 평가가 제공됩니다.
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그룹 3 비 플루오 리이트
불소 대신 생체 적합성 미네랄 및 천연 효소 치약 (ROC)을 사용하는 개인은 문헌에보고 된 국제적으로보고 된 소듐 Lauryl Sulphate 및 Paraben 함량이 포함될 것입니다.
환자가 관련 치약을 계속 사용하는지 여부는 각 교정 치료 세션에서 환자가 제공 한 정보로 확인됩니다.
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표준 고정 교정 치료의 경우 치열 교정 괄호와 역학이 적용됩니다.
현재 사용중인 ROCS 치약의 평가가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L, A, B 및 ΔE 파라미터
기간: "학습 완료를 통해 평균 1 년".
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이 스캔은 구강 내 스캐닝 장치 3Shape 트리오 (3Shape Trios 3 Plus, Copenhagen, Denmark)를 사용하여 기록되었다.
수행 된 컬러 분석 (L, A, B, ΔE)에 대한 수치 데이터를 제공하기 위해 기록을 Adobe Photoshop 프로그램 (Adobe Inc., San Jose, California, USA)으로 전송했습니다.
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"학습 완료를 통해 평균 1 년".
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΔF 및 ΔFmax 파라미터
기간: "학습 완료를 통해 평균 1 년".
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2 차 결과는 사기, 송곳니 및 소구치 치아의 협측 표면에서 WSL의 형성 (ΔF 및 ΔFmax 파라미터; 형광 손실)이 전처리 및 사후에 QLF-D 기계 및 소프트웨어에 의해 평가되었다는 것이었다. -치료 시험 방문.
QLF 이미지는 모든 환자 (T0) 및 치료 후 (T1)에서 에나멜 변화를 평가하기 위해 얻어졌다.
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"학습 완료를 통해 평균 1 년".
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ΔQ 및 WS 영역 매개 변수
기간: "학습 완료를 통해 평균 1 년".
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2 차 결과는 QLF-D 기계 및 소프트웨어에서 사전에 평가 된 사기, 송곳니 및 소구치 치아의 협측 표면에 대한 WSL (ΔQ 및 WS 영역 매개 변수, 탈수 분석 정도)의 개발이었다. -치료 및 치료 후 평가.
그런 다음 얼룩진 영역에 분석 패치를 배치하여 패치의 경계가 사운드 에나멜에 해당하도록함으로써 이미지를 분석 하였다.
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"학습 완료를 통해 평균 1 년".
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치은 지수
기간: "학습 완료를 통해 평균 1 년".
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치은 지수 (GI)는 치은염의 심각성과 존재를 평가하기 위해 치과 연구에서 널리 사용되는 임상 측정입니다 (잇몸의 염증).
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"학습 완료를 통해 평균 1 년".
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치주 인덱스
기간: "학습 완료를 통해 평균 1 년".
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치주 지수 (PI)는 치주 및 실습에 사용되는 임상 도구입니다 (잇몸, 치주 인대, 시멘트 및 폐포 뼈를 포함한 치아의지지 구조).
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"학습 완료를 통해 평균 1 년".
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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