- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833970
Pasy do zębów o różnej zawartości i kolorze zębów
Badanie zmian kolorów w zębach osób stosujących różne pasty do zębów podczas leczenia ortodontycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Badania badające skuteczność pasów do zębów na zmianach białych plamek obserwowanych w przypadku zmiany koloru fluorescencyjnego podczas leczenia ortodontycznego są dostępne w literaturze in vitro i in vivo. Ponieważ badania in vivo są nadal niewystarczające, niektóre zapisy pokazujące higienę jamy ustnej i zdrowie przyzębia zostały dodane do zapisów, które zostaną pobrane od pacjentów w tym badaniu. Badania literatury przyjęły podobne zapisy, takie jak badanie in vivo przeprowadzone przez Hoffmana i in., Które oceniały wpływ dwóch różnych pasów do zębów na zmiany białych punktowych i obejmowały wskaźnik wskaźnika płytki i wskaźnika dziąseł pobrane od pacjentów w okresach 3 miesięcy. Kolejne badanie Kirschneck i in. Zbadał skuteczność fluorkowych past i lakierów na zmianach białych punktowych oraz zarejestrował wartości wskaźnika ICDAS i wskaźnika dziąseł od pacjentów w 4, 12 i 20 tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Karabekiroğlu i in. Porównał grupę stosującą tylko fluorkowa pastę do zębów z grupą testową, w której zastosowano 10% fosfopeptydowo fosforan fosforanu fosforanu (CPP-ACP), w tym zapisy takie jak ICDAS 2, DMFT i DMFS wskaźnik i indeks QLF. W badaniu, które ma zostać przeprowadzone, kompleksowe zapisy, takie jak DMFT Indeks, wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, indeks ICDAS 2, zapisy QLF i analiza kolorów zębów uzyskanych z modeli cyfrowych pobranych za pomocą wewnątrzustnego urządzenia skanowania zostaną zebrane od pacjentów na określonych okresy. Ponieważ tony kolorów zęba określone za pomocą urządzenia Trios 3Shape, wewnątrzustne urządzenie skanujące stosowane w klinice oparte jest na skali Vita, zostanie wykorzystany artykuł referencyjny w literaturze do ułatwienia analizy statystycznej. Obrazy rekordów skanowania zostaną przeniesione do Adobe Photoshop, a wartości kolorów zostaną przekonwertowane na L.A.B. i parametry ∆E. Ta konwersja pozwala na numeryczny odpowiednik tonów kolorów, co ułatwia analizę statystyczną. Wartości demineralizacji 10 zębów, z wyłączeniem zębów trzonowych w górnej szczęce, zostaną zmierzone za pomocą własnego oprogramowania urządzenia QLF.
Metody
Badanie obejmie rutynowo wykonane modele trójwymiarowe, fotografie fluorescencyjne, indeks dziąseł, indeks przyzębia, ICDAS II i DMFT indeksów pacjentów, którzy otrzymali leczenie ortodontyczne na Erciyes University Faculty of Dentistry i którzy używali tej samej pasty do zębów na a długo.
Określono trzy różne grupy pasty do zębów, które należy uwzględnić w badaniu. Te pasty do zębów zostaną zbadane w trzech grupach jako te rutynowo stosowane przez pacjentów z efektem fluoru, u tych zawierających laktoperoksydazę i tych bez fluorku. Liczbę pacjentów w grupach określono przy użyciu mocy G*(ver. 3.1.9.7, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Niemcy) Program analizy mocy, oparty na wartościach DF grupy kontrolnej, a następnie standardową pasty do zębów w badaniu Bröchnera i in. w 2011 roku. Zgodnie z dwukierunkową analizą mocy Test T-Test z D = 1,384 Wartość efektu, moc 95% i alfa = 0,05 Parametry, co najmniej 12 osób powinno znajdować się w każdej grupie. Aby uwzględnić możliwe wykluczenia z badania klinicznego, w każdej grupie uwzględniono 15 osób. W rezultacie w badaniu zostanie uwzględnione ogółem 45 pacjentów z 15 pacjentami w każdej grupie. Pacjenci zostaną losowo przypisani do trzech grup przy użyciu programu bezpłatnego randomizacji wymienionego w literaturze. Celem tej metody jest upewnienie się, że rozmieszczenie pacjentów na grupy jest losowe. Tradycyjnie modele dentystyczne, zdjęcia wewnątrzustne i ekstraweralne, obrazy radiograficzne i zapisy pomiaru klinicznego zostaną pobrane od pacjentów przed leczeniem ortodontycznym. Zastosowane zostaną modele cyfrowe uzyskane przez skanowanie górnych i dolnych szczęk za pomocą skanera wewnątrzustnego (trójprzepusta). Celem tego jest ocena, czy nastąpi zmiana koloru zęba podczas procesu leczenia ortodontycznego poprzez porównanie ich z zapisami pobranymi na późniejszych etapach leczenia. Zapisy fotograficzne zostaną również wykonane z ilościowym urządzeniem fluorescencyjnym indukowanym laserowo (QLF), które zostanie wykorzystane do zbadania zmian koloru fluorescencji na powierzchniach zębów. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie po pobraniu zapisów, zostaną podzieleni na trzy grupy, a każda grupa będzie używać przypisanej pasty do zębów podczas leczenia. Grupa wykorzystująca tylko pasty do zębów zawierają fluor, będzie służyć jako grupa kontrolna. Badanie oceni górne siekacze, kły, pierwsze i drugie przedtrzonowce. Pomiary wskaźnika przyzębia i dziąseł zostaną wykonane w ramach rutynowego badania przed, w trakcie i na końcu leczenia ortodontycznego. Metody oceny obecności próchnicy ICDAS II i DMFT zostaną wykonane poprzez badanie wewnątrzustne podczas pobierania rekordów zdjęć.
Ocena statystyczna
Oceny statystyczne zostaną przeprowadzone z programem analizy Jamovi opartym na R. Porównania statystyczne zmian liczby białych zmian punktowych na zębach ocenianych w czasie zostaną wprowadzone przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów w każdej grupie. Załóżmy, że obserwuje się statystycznie istotną różnicę między czasem pomiaru w każdej grupie. W takim przypadku sparowane próbki t zostaną wykorzystane do ustalenia, w których punktach czasowych różnica jest istotna statystycznie. To, czy istnieje statystycznie istotna różnica między grupami, między czasami i w interakcji w czasie grupy, zostanie ocenione osobno za pomocą wielu analiz wariancji (ANOVA). Jeśli zaobserwuje się statystycznie istotną różnicę między grupami lub punktami czasowymi, do identyfikacji konkretnych różnic w Tukey HSD zostaną użyte wielokrotne testy porównawcze. Wartość istotności statystycznej zostanie ustawiona na p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w trwałym uzębieniu,
- Brak ekstrakcji zęba zaplanowanych w ramach leczenia ortodontycznego,
- Pacjenci z wadami w błędy szkieletowej klasy I o kącie ANB od 0 do 4 stopni,
- Zatłoczenie w górnych i dolnych łukach dentystycznych od 1 do 6 mm,
- Brak brakujących zębów,
- Brak problemów strukturalnych na powierzchniach szkliwa zębów.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba ma poważny stan systemowy,
- Jednostka wykazuje niewystarczającą współpracę z leczeniem ortodontycznym,
- Nieodpowiednie utrzymanie higieny jamy ustnej,
- Osoby poddawane leczeniu ortodontycznym urządzeniami usuwalnymi,
- Obecność ciężkiej wad błony śluzowej szkieletowej,
- Wady szkliwa strukturalnego, takie jak hipomineralizacja, w zębach, które mają być ocenione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola grupy 1
Uwzględnione zostaną osoby stosujące pasty do zębów (Colgate) o zawartości fluorku 1450 ppm, która jest często zgłaszana w literaturze i stosowana na rynku na arenie międzynarodowej.
To, czy pacjenci będą nadal używać odpowiedniej pasty do zębów, zostanie potwierdzone z informacjami dostarczonymi przez pacjenta na każdej sesji leczenia ortodontycznego.
|
Zapewniono ocenę całkowitej pasty do zębów Colgate.
Do standardowego stałego leczenia ortodontycznego zastosowane zostaną wsporniki ortodontyczne i mechanika.
|
|
Laktoperoksydaza grupy 2
Uwzględnione zostaną osoby stosujące pasty do zębów (Curaprox) z laktoperoksydazą i zawartością fluorku 1450 ppm, który jest często zgłaszany w literaturze i stosowany na rynku na arenie międzynarodowej.
To, czy pacjenci będą nadal używać odpowiedniej pasty do zębów, zostanie potwierdzone z informacjami dostarczonymi przez pacjenta na każdej sesji leczenia ortodontycznego.
|
Do standardowego stałego leczenia ortodontycznego zastosowane zostaną wsporniki ortodontyczne i mechanika.
Przedstawiona zostanie ocena obecnie używanej pasty do zębów Curaprox.
|
|
Grupa 3 niefluorydat
Uwzględnione zostaną osoby stosujące biokompatybilną minerałową i naturalną enzym (ROCS) zamiast fluoru, sodowego siarczanu laurylu i parabenu zgłoszonego w literaturze i wykorzystywanych na rynku na arenie międzynarodowej.
To, czy pacjenci nadal używają odpowiedniej pasty do zębów, zostanie zweryfikowana z informacjami dostarczonymi przez pacjenta na każdej sesji leczenia ortodontycznego.
|
Do standardowego stałego leczenia ortodontycznego zastosowane zostaną wsporniki ortodontyczne i mechanika.
Przedstawiona zostanie obecnie używana ocena pasty do zębów ROCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry L, A, B i
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”.
|
Te skany zostały zarejestrowane przy użyciu wewnątrzustnego urządzenia skanującego 3Shape Trios (3Shape Trios 3 Plus, Kopenhaga, Dania).
Aby dostarczyć dane numeryczne do analizy kolorów (L, A, B, δE), nagrywania zostały przeniesione do programu Adobe Photoshop (Adobe Inc., San Jose, Kalifornia, USA).
|
„Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry FF i FMAX
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”.
|
Wtórnym rezultatem było to, że tworzenie (analizowane przez parametry δF i FFmax; utrata fluorescencji) WSLS na powierzchniach policzkowych siekacza, zębów psów i przedtrzonowców oceniono przez maszynę QLF-D i oprogramowanie podczas przed leczeniem i po leczeniu przed leczeniem i -Wizyty w badaniu traktowania.
Obrazy QLF uzyskano w celu oceny zmian szkliwa u wszystkich pacjentów przed (T0) i po leczeniu (T1).
|
„Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”.
|
|
Parametry obszaru Q i WS
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.
|
Wtórnym rezultatem był rozwój WSLS (analizowany przez parametry obszaru QQ i WS; ze stopniem demineralizacji) na powierzchniach policzkowych siekacza, psów i przedtrzonowców, które oceniono przez maszynę QLF-D i oprogramowanie podczas przedwczesnego oprogramowania podczas przedwczesnego oprogramowania. -Oceny leczenia i traktowania.
Obrazy zostały następnie przeanalizowane przez umieszczenie łatki analizy na zabarwionym obszarze, upewniając się, że granice łatki odpowiadają szkliwo dźwiękowym.
|
„Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.
|
|
Wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.
|
Wskaźnik dziąseł (GI) jest powszechnie stosowaną miarą kliniczną w badaniach dentystycznych w celu oceny nasilenia i obecności zapalenia dziąseł (zapalenie dziąseł).
|
„Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.
|
|
Indeks przyzębia
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.
|
Wskaźnik przyzębia (PI) jest narzędziem klinicznym stosowanym w badaniach i praktyce dentystycznej do oceny ogólnego stanu zdrowia przyzębia (struktury podtrzymujące zęby, w tym dziąsła, więzadło przyzębia, cementowa i kościołowca).
|
„Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .