Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasy do zębów o różnej zawartości i kolorze zębów

18 września 2025 zaktualizowane przez: Taner OZTURK, DDS, MS

Badanie zmian kolorów w zębach osób stosujących różne pasty do zębów podczas leczenia ortodontycznego

To badanie ma na celu zbadanie zmian tonu kolorów i fluorescencji, które mogą wystąpić podczas ustalonego leczenia ortodontycznego wspornikami w zębach pacjentów za pomocą pasty do zębów o różnych właściwościach. Badanie obejmie rutynowo wykonane modele trójwymiarowe, fotografie fluorescencyjne, indeks dziąseł, indeks przyzębia, ICDAS II i DMFT indeksów pacjentów, którzy otrzymali leczenie ortodontyczne na Erciyes University Faculty of Dentistry i którzy używali tej samej pasty do zębów na a długo. W badaniu określono trzy różne grupy pasty do zębów. Te pasty do zębów zostaną zbadane w trzech grupach: tych z efektem fluoru, zawierającym laktoperoksydazę i tych bez fluorku, które są rutynowo stosowane przez pacjentów. Zdecydowano, że w każdej grupie będzie 15 osób w przypadku wykluczenia z badania klinicznego do przeprowadzenia. W rezultacie w badaniu zostanie uwzględnionych 45 pacjentów, 15 w każdej grupie. W tym badaniu wykorzystano modele cyfrowe uzyskane przez skanowanie górnych i dolnych szczęk pacjentów, w których uwzględniono skaner wewnątrzustny (trójprzezroczysty). Powodem tego jest ocena, czy nastąpi zmiana koloru zębów pacjenta podczas ortodontycznego procesu leczenia poprzez porównanie ich z zapisami pobranymi w późniejszych stadiach leczenia. Zapisy fotograficzne pacjentów zostaną również pobrane za pomocą ilościowego urządzenia fluorescencyjnego indukowanego laserowo (QLF). W przypadku tego urządzenia zbadana zostanie zmiana koloru fluorescencji na powierzchniach zębów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Badania badające skuteczność pasów do zębów na zmianach białych plamek obserwowanych w przypadku zmiany koloru fluorescencyjnego podczas leczenia ortodontycznego są dostępne w literaturze in vitro i in vivo. Ponieważ badania in vivo są nadal niewystarczające, niektóre zapisy pokazujące higienę jamy ustnej i zdrowie przyzębia zostały dodane do zapisów, które zostaną pobrane od pacjentów w tym badaniu. Badania literatury przyjęły podobne zapisy, takie jak badanie in vivo przeprowadzone przez Hoffmana i in., Które oceniały wpływ dwóch różnych pasów do zębów na zmiany białych punktowych i obejmowały wskaźnik wskaźnika płytki i wskaźnika dziąseł pobrane od pacjentów w okresach 3 miesięcy. Kolejne badanie Kirschneck i in. Zbadał skuteczność fluorkowych past i lakierów na zmianach białych punktowych oraz zarejestrował wartości wskaźnika ICDAS i wskaźnika dziąseł od pacjentów w 4, 12 i 20 tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Karabekiroğlu i in. Porównał grupę stosującą tylko fluorkowa pastę do zębów z grupą testową, w której zastosowano 10% fosfopeptydowo fosforan fosforanu fosforanu (CPP-ACP), w tym zapisy takie jak ICDAS 2, DMFT i DMFS wskaźnik i indeks QLF. W badaniu, które ma zostać przeprowadzone, kompleksowe zapisy, takie jak DMFT Indeks, wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, indeks ICDAS 2, zapisy QLF i analiza kolorów zębów uzyskanych z modeli cyfrowych pobranych za pomocą wewnątrzustnego urządzenia skanowania zostaną zebrane od pacjentów na określonych okresy. Ponieważ tony kolorów zęba określone za pomocą urządzenia Trios 3Shape, wewnątrzustne urządzenie skanujące stosowane w klinice oparte jest na skali Vita, zostanie wykorzystany artykuł referencyjny w literaturze do ułatwienia analizy statystycznej. Obrazy rekordów skanowania zostaną przeniesione do Adobe Photoshop, a wartości kolorów zostaną przekonwertowane na L.A.B. i parametry ∆E. Ta konwersja pozwala na numeryczny odpowiednik tonów kolorów, co ułatwia analizę statystyczną. Wartości demineralizacji 10 zębów, z wyłączeniem zębów trzonowych w górnej szczęce, zostaną zmierzone za pomocą własnego oprogramowania urządzenia QLF.

Metody

Badanie obejmie rutynowo wykonane modele trójwymiarowe, fotografie fluorescencyjne, indeks dziąseł, indeks przyzębia, ICDAS II i DMFT indeksów pacjentów, którzy otrzymali leczenie ortodontyczne na Erciyes University Faculty of Dentistry i którzy używali tej samej pasty do zębów na a długo.

Określono trzy różne grupy pasty do zębów, które należy uwzględnić w badaniu. Te pasty do zębów zostaną zbadane w trzech grupach jako te rutynowo stosowane przez pacjentów z efektem fluoru, u tych zawierających laktoperoksydazę i tych bez fluorku. Liczbę pacjentów w grupach określono przy użyciu mocy G*(ver. 3.1.9.7, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Niemcy) Program analizy mocy, oparty na wartościach DF grupy kontrolnej, a następnie standardową pasty do zębów w badaniu Bröchnera i in. w 2011 roku. Zgodnie z dwukierunkową analizą mocy Test T-Test z D = 1,384 Wartość efektu, moc 95% i alfa = 0,05 Parametry, co najmniej 12 osób powinno znajdować się w każdej grupie. Aby uwzględnić możliwe wykluczenia z badania klinicznego, w każdej grupie uwzględniono 15 osób. W rezultacie w badaniu zostanie uwzględnione ogółem 45 pacjentów z 15 pacjentami w każdej grupie. Pacjenci zostaną losowo przypisani do trzech grup przy użyciu programu bezpłatnego randomizacji wymienionego w literaturze. Celem tej metody jest upewnienie się, że rozmieszczenie pacjentów na grupy jest losowe. Tradycyjnie modele dentystyczne, zdjęcia wewnątrzustne i ekstraweralne, obrazy radiograficzne i zapisy pomiaru klinicznego zostaną pobrane od pacjentów przed leczeniem ortodontycznym. Zastosowane zostaną modele cyfrowe uzyskane przez skanowanie górnych i dolnych szczęk za pomocą skanera wewnątrzustnego (trójprzepusta). Celem tego jest ocena, czy nastąpi zmiana koloru zęba podczas procesu leczenia ortodontycznego poprzez porównanie ich z zapisami pobranymi na późniejszych etapach leczenia. Zapisy fotograficzne zostaną również wykonane z ilościowym urządzeniem fluorescencyjnym indukowanym laserowo (QLF), które zostanie wykorzystane do zbadania zmian koloru fluorescencji na powierzchniach zębów. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie po pobraniu zapisów, zostaną podzieleni na trzy grupy, a każda grupa będzie używać przypisanej pasty do zębów podczas leczenia. Grupa wykorzystująca tylko pasty do zębów zawierają fluor, będzie służyć jako grupa kontrolna. Badanie oceni górne siekacze, kły, pierwsze i drugie przedtrzonowce. Pomiary wskaźnika przyzębia i dziąseł zostaną wykonane w ramach rutynowego badania przed, w trakcie i na końcu leczenia ortodontycznego. Metody oceny obecności próchnicy ICDAS II i DMFT zostaną wykonane poprzez badanie wewnątrzustne podczas pobierania rekordów zdjęć.

Ocena statystyczna

Oceny statystyczne zostaną przeprowadzone z programem analizy Jamovi opartym na R. Porównania statystyczne zmian liczby białych zmian punktowych na zębach ocenianych w czasie zostaną wprowadzone przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów w każdej grupie. Załóżmy, że obserwuje się statystycznie istotną różnicę między czasem pomiaru w każdej grupie. W takim przypadku sparowane próbki t zostaną wykorzystane do ustalenia, w których punktach czasowych różnica jest istotna statystycznie. To, czy istnieje statystycznie istotna różnica między grupami, między czasami i w interakcji w czasie grupy, zostanie ocenione osobno za pomocą wielu analiz wariancji (ANOVA). Jeśli zaobserwuje się statystycznie istotną różnicę między grupami lub punktami czasowymi, do identyfikacji konkretnych różnic w Tukey HSD zostaną użyte wielokrotne testy porównawcze. Wartość istotności statystycznej zostanie ustawiona na p <0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ortodontyczne na Erciyes University Wydział stomatologii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w trwałym uzębieniu,
  • Brak ekstrakcji zęba zaplanowanych w ramach leczenia ortodontycznego,
  • Pacjenci z wadami w błędy szkieletowej klasy I o kącie ANB od 0 do 4 stopni,
  • Zatłoczenie w górnych i dolnych łukach dentystycznych od 1 do 6 mm,
  • Brak brakujących zębów,
  • Brak problemów strukturalnych na powierzchniach szkliwa zębów.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba ma poważny stan systemowy,
  • Jednostka wykazuje niewystarczającą współpracę z leczeniem ortodontycznym,
  • Nieodpowiednie utrzymanie higieny jamy ustnej,
  • Osoby poddawane leczeniu ortodontycznym urządzeniami usuwalnymi,
  • Obecność ciężkiej wad błony śluzowej szkieletowej,
  • Wady szkliwa strukturalnego, takie jak hipomineralizacja, w zębach, które mają być ocenione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola grupy 1
Uwzględnione zostaną osoby stosujące pasty do zębów (Colgate) o zawartości fluorku 1450 ppm, która jest często zgłaszana w literaturze i stosowana na rynku na arenie międzynarodowej. To, czy pacjenci będą nadal używać odpowiedniej pasty do zębów, zostanie potwierdzone z informacjami dostarczonymi przez pacjenta na każdej sesji leczenia ortodontycznego.
Zapewniono ocenę całkowitej pasty do zębów Colgate.
Do standardowego stałego leczenia ortodontycznego zastosowane zostaną wsporniki ortodontyczne i mechanika.
Laktoperoksydaza grupy 2
Uwzględnione zostaną osoby stosujące pasty do zębów (Curaprox) z laktoperoksydazą i zawartością fluorku 1450 ppm, który jest często zgłaszany w literaturze i stosowany na rynku na arenie międzynarodowej. To, czy pacjenci będą nadal używać odpowiedniej pasty do zębów, zostanie potwierdzone z informacjami dostarczonymi przez pacjenta na każdej sesji leczenia ortodontycznego.
Do standardowego stałego leczenia ortodontycznego zastosowane zostaną wsporniki ortodontyczne i mechanika.
Przedstawiona zostanie ocena obecnie używanej pasty do zębów Curaprox.
Grupa 3 niefluorydat
Uwzględnione zostaną osoby stosujące biokompatybilną minerałową i naturalną enzym (ROCS) zamiast fluoru, sodowego siarczanu laurylu i parabenu zgłoszonego w literaturze i wykorzystywanych na rynku na arenie międzynarodowej. To, czy pacjenci nadal używają odpowiedniej pasty do zębów, zostanie zweryfikowana z informacjami dostarczonymi przez pacjenta na każdej sesji leczenia ortodontycznego.
Do standardowego stałego leczenia ortodontycznego zastosowane zostaną wsporniki ortodontyczne i mechanika.
Przedstawiona zostanie obecnie używana ocena pasty do zębów ROCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry L, A, B i
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”.
Te skany zostały zarejestrowane przy użyciu wewnątrzustnego urządzenia skanującego 3Shape Trios (3Shape Trios 3 Plus, Kopenhaga, Dania). Aby dostarczyć dane numeryczne do analizy kolorów (L, A, B, δE), nagrywania zostały przeniesione do programu Adobe Photoshop (Adobe Inc., San Jose, Kalifornia, USA).
„Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry FF i FMAX
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”.
Wtórnym rezultatem było to, że tworzenie (analizowane przez parametry δF i FFmax; utrata fluorescencji) WSLS na powierzchniach policzkowych siekacza, zębów psów i przedtrzonowców oceniono przez maszynę QLF-D i oprogramowanie podczas przed leczeniem i po leczeniu przed leczeniem i -Wizyty w badaniu traktowania. Obrazy QLF uzyskano w celu oceny zmian szkliwa u wszystkich pacjentów przed (T0) i po leczeniu (T1).
„Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”.
Parametry obszaru Q i WS
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.
Wtórnym rezultatem był rozwój WSLS (analizowany przez parametry obszaru QQ i WS; ze stopniem demineralizacji) na powierzchniach policzkowych siekacza, psów i przedtrzonowców, które oceniono przez maszynę QLF-D i oprogramowanie podczas przedwczesnego oprogramowania podczas przedwczesnego oprogramowania. -Oceny leczenia i traktowania. Obrazy zostały następnie przeanalizowane przez umieszczenie łatki analizy na zabarwionym obszarze, upewniając się, że granice łatki odpowiadają szkliwo dźwiękowym.
„Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.
Wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.
Wskaźnik dziąseł (GI) jest powszechnie stosowaną miarą kliniczną w badaniach dentystycznych w celu oceny nasilenia i obecności zapalenia dziąseł (zapalenie dziąseł).
„Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.
Indeks przyzębia
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.
Wskaźnik przyzębia (PI) jest narzędziem klinicznym stosowanym w badaniach i praktyce dentystycznej do oceny ogólnego stanu zdrowia przyzębia (struktury podtrzymujące zęby, w tym dziąsła, więzadło przyzębia, cementowa i kościołowca).
„Dzięki zakończeniu badania średnio 1 rok”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na krajowe i lokalne zasady etyczne dane nie są udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj