- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833970
Zahnpasten mit unterschiedlichem Inhalt und Zahnfarbe
Untersuchung von Farbveränderungen in den Zähnen von Personen, die verschiedene Zahnpasten während der kieferorthopädischen Behandlung verwenden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Studien, in denen die Wirksamkeit von Zahnpasten auf weißen Spotläsionen untersucht wird, die bei der Änderung der Fluoreszenzfarbe während der kieferorthopädischen Behandlung in der Literatur in vitro und in vivo beobachtet wurden. Da In -vivo -Studien immer noch nicht ausreichend sind, wurden einige Aufzeichnungen, die die Mundhygiene und die parodontale Gesundheit zeigen, zu den Aufzeichnungen hinzugefügt, die von Patienten in dieser Studie übernommen werden sollen. Literaturstudien haben ähnliche Aufzeichnungen durchgeführt, wie z. B. eine In-vivo-Studie von Hoffman et al. Eine weitere Studie von Kirschneck et al. untersuchte die Wirksamkeit von Fluoridpasten und Lack bei weißen Spot -Läsionen und den ICDAS -Index- und Gingivalindexwerten von Patienten mit 4, 12 und 20 Wochen nach Beginn der Behandlung. Karabekiroğlu et al. verglichen eine Gruppe, die nur Fluorid-Zahnpasta mit einer Testgruppe unter Verwendung von 10% Caseinphosphopeptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) topisch angewendet wurde, einschließlich Datensätzen wie ICDAS 2, DMFT- und DMFS-Index und QLF-Datensätzen. In der zu durchgeführten Studie werden umfassende Aufzeichnungen wie DMFT -Index, der Gingivalindex, der Plaque -Index, der ICDAS 2 -Index, die QLF Perioden. Da die mit dem 3Shape Trios -Gerät ermittelten Zahnfarbe, die in der Klinik verwendete intraorale Scanvorrichtung, auf der Vita -Skala ermittelt wird, wird ein Referenzartikel in der Literatur verwendet, um die statistische Analyse zu erleichtern. Die Bilder der Scan -Datensätze werden an Adobe Photoshop übertragen und die Farbwerte werden in L.A.B. und ∆E -Parameter. Diese Umwandlung ermöglicht das numerische Äquivalent der Farbtöne, wodurch die statistische Analyse erleichtert wird. Die Demineralisierungswerte von 10 Zähnen, ausgenommen die Molaren im Oberkiefer, werden mit der eigenen Software des QLF -Geräts gemessen.
Methoden
Die Studie wird routinemäßig dreidimensionale Modelle, Fluoreszenzfotos, Gingivalindex, Parodontalindex, ICDAS II und DMFT-Index von Patienten umfassen lange.
Es wurden drei verschiedene Zahnpastapruppen ermittelt, die in die Studie aufgenommen werden sollen. Diese Zahnpasten werden in drei Gruppen untersucht, da diejenigen, die von Patienten mit Fluorideffekt routinemäßig verwendet werden, solche, die Lactoperoxidase enthalten, und solche ohne Fluorid. Die Anzahl der Patienten in den Gruppen wurde unter Verwendung der G* -Leistung bestimmt (ver. 3.1.9.7, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Deutschland) Stromanalyseprogramm, basierend auf DF -Werten der Kontrollgruppe, gefolgt von Standard -Zahnpasta in einer Studie von Bröchner et al. im Jahr 2011. Nach der Zwei-Wege-Student-T-Test-Leistungsanalyse mit d = 1,384 Effektwert, 95% Leistung und Alpha = 0,05 Parameter, mindestens 12 Personen sollten in jeder Gruppe sein. Um mögliche Ausschlüsse aus der klinischen Studie zu berücksichtigen, wurden 15 Personen in jede Gruppe aufgenommen. Infolgedessen werden insgesamt 45 Patienten mit 15 Patienten in jeder Gruppe in die Studie einbezogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen unter Verwendung eines in der Literatur erwähnten kostenlosen Randomisierungsprogramms zugeordnet. Der Zweck dieser Methode besteht darin, sicherzustellen, dass die Verteilung der Patienten in Gruppen zufällig ist. Traditionell werden Zahnmodelle, intraorale und extraorale Fotografien, radiologische Bilder und klinische Messaufzeichnungen von Patienten vor der kieferorthopädischen Behandlung aufgenommen. Digitale Modelle, die durch Scannen der oberen und unteren Kiefer mit einem intraoralen Scanner (3 -Shape -Trios) erhalten werden. Der Zweck davon ist zu bewerten, ob sich während des kieferorthopädischen Behandlungsprozesses eine Änderung der Zahnfarbe vorliegen wird, indem sie mit Aufzeichnungen verglichen werden, die in den späteren Behandlungsstadien eingenommen wurden. Die fotografischen Aufzeichnungen werden auch mit einem quantitativen Laser-induzierten Fluoreszenzgerät (QLF) aufgenommen, mit dem die Farbänderungen der Fluoreszenz auf den Zahnoberflächen untersucht werden. Patienten, die ihre Behandlung nach dem Aufnehmen der Aufzeichnungen in drei Gruppen aufgeteilt haben, werden während der gesamten Behandlung die zugewiesene Zahnpasta verwenden. Die Gruppe, die nur fluoridhaltige Zahnpasta verwendet, dient als Kontrollgruppe. Die Studie wird die oberen Schneidezähne, Eckzähne, Erst- und zweite Prämolare bewerten. Parodontale und Gingivalindexmessungen werden im Rahmen der routinemäßigen Untersuchung vor, während und am Ende der kieferorthopädischen Behandlung durchgeführt. Die ICDAS II- und DMFT -Zahnabfall -Bewertungsmethoden werden durch intraorale Untersuchung während der Photo -Record -Sammlung durchgeführt.
Statistische Bewertung
Statistische Bewertungen werden mit dem R-basierten Jamovi-Analyseprogramm durchgeführt. Statistische Vergleiche der Änderungen der Anzahl der weißen Spot -Läsionen auf den im Laufe der Zeit bewerteten Zähne werden unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen in jeder Gruppe vorgenommen. Angenommen, ein statistisch signifikanter Unterschied wird zwischen den Messzeiten innerhalb jeder Gruppe beobachtet. In diesem Fall werden gepaarte Proben-T-Tests verwendet, um zu bestimmen, zu welcher Zeitpunkte der Unterschied statistisch signifikant ist. Ob ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen zwischen den Zeiten und in der Gruppenzeitinteraktion besteht, wird unter Verwendung mehrerer Varianzanalysen (ANOVA) separat bewertet. Wenn ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Gruppen oder Zeitpunkten beobachtet wird, werden Tukey HSD -Mehrfachvergleichstests verwendet, um die spezifischen Unterschiede zu identifizieren. Der statistische Signifikanzwert wird auf p <0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in dauerhaftem Gebiss,
- Keine Zähneextraktionen, die als Teil der kieferorthopädischen Behandlung geplant sind,
- Patienten mit Skelettklassen -I -Malokklusion, mit einem ANB -Winkel zwischen 0 und 4 Grad,
- Gedränge im oberen und unteren Zahnbögen zwischen 1 und 6 mm,
- Keine fehlenden Zähne,
- Keine strukturellen Probleme auf den Zahnschmelzflächen der Zähne.
Ausschlusskriterien:
- Der Einzelne hat eine schwerwiegende systemische Erkrankung,
- Die Person zeigt eine unzureichende Zusammenarbeit mit der kieferorthopädischen Behandlung,
- Unzureichende Aufrechterhaltung der Mundhygiene,
- Personen, die eine kieferorthopädische Behandlung mit abnehmbaren Geräten unterzogen werden,
- Vorhandensein schwerer Skelett -Malokklusion,
- Strukturelle Schmelzdefekte wie Hypomineralisation in den zu bewertenden Zähnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1 Kontrolle
Personen, die eine Zahnpasta (Colgate) mit einem Fluoridgehalt von 1450 ppm verwenden, der häufig in der Literatur angegeben und kommerziell international verwendet wird, werden enthalten.
Ob die Patienten die entsprechende Zahnpasta weiterhin verwenden, wird mit Informationen des Patienten bei jeder Sitzung der kieferorthopädischen Behandlung bestätigt.
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Eine Bewertung von Colgate Total Zahnpasta wird derzeit verwendet.
Für die Standard -Kieferorthopädie -Behandlung werden kieferorthopädische Klammern und Mechaniker angewendet.
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Gruppe 2 Lactoperoxidase
Personen, die eine Zahnpasta (Curaprox) mit Lactoperoxidase und Gehalt von 1450 ppm Fluorid verwenden, die häufig in der Literatur angegeben und im Handel international verwendet werden, werden enthalten.
Ob die Patienten die entsprechende Zahnpasta weiterhin verwenden, wird mit Informationen des Patienten bei jeder Sitzung der kieferorthopädischen Behandlung bestätigt.
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Für die Standard -Kieferorthopädie -Behandlung werden kieferorthopädische Klammern und Mechaniker angewendet.
Eine Bewertung der derzeit verwendeten Curaprox -Zahnpasta wird bereitgestellt.
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Gruppe 3 Nicht-Fluoridat
Personen, die eine biokompatible mineralische und natürliche Enzymzahnpasta (ROCs) anstelle des Fluorids, Natriumlaurylsulfat- und Parabenergehalts in der Literatur und international verwendetes kommerziell verwendetes kommerziell verwendetes kommerziell verwendetes Parabene verwenden.
Ob die Patienten die relevante Zahnpasta weiterhin verwenden, wird mit den Informationen des Patienten bei jeder Sitzung der kieferorthopädischen Behandlung verifiziert.
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Für die Standard -Kieferorthopädie -Behandlung werden kieferorthopädische Klammern und Mechaniker angewendet.
Eine Bewertung der derzeit verwendeten ROCs -Zahnpasta wird bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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L-, A-, B- und ΔE -Parameter
Zeitfenster: "Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
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Diese Scans wurden unter Verwendung des intraoralen Scan -Geräts 3Shape Trios (3Shape Trios 3 Plus, Kopenhagen, Dänemark) aufgezeichnet.
Um numerische Daten für die Farbanalyse (L, A, B, ΔE) bereitzustellen, wurden die Aufzeichnungen in das Adobe Photoshop -Programm (Adobe Inc., San Jose, Kalifornien, USA) übertragen.
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"Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ΔF- und ΔFmax -Parameter
Zeitfenster: "Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
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Das sekundäre Ergebnis bestand darin -Behandlungsprüfungsbesuche.
QLF-Bilder wurden erhalten, um Emailänderungen bei allen Patienten vor (T0) und nach der Behandlung (T1) zu bewerten.
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"Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
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ΔQ- und WS -Bereichsparameter
Zeitfenster: "Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
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Das sekundäre Ergebnis war die Entwicklung von WSLs (analysiert durch ΔQ- und WS-Flächenparameter; mit dem Grad der Demineralisierung) auf den bukkalen Oberflächen des Schneidezahn-, Hundemine- und Prämolarenzähne, der von der QLF-D-Maschine und der Software während des Prei -Beinbehandlung und Bewertungen nach der Behandlung.
Die Bilder wurden dann analysiert, indem ein Analyse -Patch auf den gefärbten Bereich platziert wurde, um sicherzustellen, dass die Grenzen des Patchs dem schallenden Zahnschmelz entsprachen.
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"Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
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Gingivalindex
Zeitfenster: "Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
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Der Gingivalindex (GI) ist ein weit verbreitetes klinisches Maß in der Zahnforschung, um den Schweregrad und Vorhandensein von Gingivitis (Entzündung des Zahnfleischs) zu bewerten.
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"Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
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Parodontalindex
Zeitfenster: "Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
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Der Parodontalindex (PI) ist ein klinisches Instrument, das in der Zahnforschung und -praxis verwendet wird, um die allgemeine Gesundheit des Parodontiums (die stützenden Strukturen der Zähne, einschließlich des Zahnfleischs, des Parodontalbandes, des Zements und des Alveolarknochens) zu bewerten.
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"Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/253
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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