- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06833970
Cremes dentários com conteúdos diferentes e cor do dente
Investigação de mudanças de cor nos dentes de indivíduos que usam diferentes cremes dentais durante o tratamento ortodôntico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Estudos que examinam a eficácia dos cremes dentais nas lesões de manchas brancas observadas com mudança de cor de fluorescência durante o tratamento ortodôntico estão disponíveis na literatura in vitro e in vivo. Como os estudos in vivo ainda são insuficientes em número, alguns registros que mostram higiene oral e saúde periodontal foram adicionados aos registros a serem retirados dos pacientes deste estudo. Os estudos de literatura fizeram registros semelhantes, como um estudo in vito de Hoffman et al., Que avaliaram os efeitos de dois cremes dentais diferentes nas lesões de mancha branca e incluíram registros de índice de placa e índice gengival retirados de pacientes em 3 meses. Outro estudo de Kirschneck et al. investigaram a eficácia das pastas e vernizes de fluoreto em lesões de mancha branca e índice de ICDAs registrados e valores de índice gengival de pacientes em 4, 12 e 20 semanas após o início do tratamento. Karabekiroğlu et al. Comparou um grupo usando apenas creme dental com fluoreto com um grupo de teste no qual a pasta de fosfato de cálcio-cálcio (CPP-ACP) de 10% de caseína fosfopeptídeo foi aplicada topicamente, incluindo registros como ICDAs 2, índice DMFT e DMFS e registros de QLF. No estudo a ser realizado, registros abrangentes, como índice DMFT, índice gengival, índice de placa, índice ICDAS 2, registros de QLF e análise de cores dos dentes obtidos de modelos digitais retirados com o dispositivo de varredura intraoral, serão coletados de pacientes em especificados períodos. Como os tons de cor dos dentes determinados com o dispositivo TriS de 3 shape, o dispositivo de varredura intraoral usado na clínica, baseia -se na escala Vita, um artigo de referência na literatura será usado para facilitar a análise estatística. As imagens dos registros de varredura serão transferidas para o Adobe Photoshop, e os valores de cores serão convertidos em L.A.B. e parâmetros ∆E. Essa conversão permite o equivalente numérico dos tons de cores, facilitando a análise estatística. Os valores de desmineralização de 10 dentes, excluindo os molares na mandíbula superior, serão medidos usando o próprio software do dispositivo QLF.
Métodos
O estudo incluirá modelos tridimensionais rotineiramente tirados, fotografias de fluorescência, índice gengival, índice periodontal, ICDAs II e registros de índice DMFT de pacientes que receberam tratamento ortodôntico na faculdade de odontologia da Universidade Erciyes e que usam a mesma creme dental para um creme para um muito tempo.
Foram determinados três grupos de creme dental diferentes a serem incluídos no estudo. Esses cremes dentários serão examinados em três grupos, conforme os usados rotineiramente por pacientes com efeito de fluoreto, aqueles que contêm lactoperoxidase e aqueles sem flúor. O número de pacientes nos grupos foi determinado usando o poder G*(ver. 3.1.9.7, Programa de Análise de Poder Heinrich Heine University, Dusseldorf, Alemanha), com base nos valores de DF do grupo controle acompanhados de pasta de dente padrão em um estudo de Bröchner et al. em 2011. De acordo com a análise de potência do teste t de Student bidirecional com d = 1,384 valor de efeito, 95% de potência e alfa = 0,05 Parâmetros, pelo menos 12 indivíduos devem estar em cada grupo. Para explicar possíveis exclusões do estudo clínico, 15 indivíduos foram incluídos em cada grupo. Como resultado, um total de 45 pacientes, com 15 pacientes em cada grupo, será incluído no estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente a três grupos usando um programa de randomização gratuito mencionado na literatura. O objetivo deste método é garantir que a distribuição dos pacientes em grupos seja aleatória. Tradicionalmente, modelos dentários, fotografias intraorais e extraorais, imagens radiográficas e registros de medição clínica serão retirados dos pacientes antes do tratamento ortodôntico. Serão utilizados modelos digitais obtidos com a digitalização das mandíbulas superiores e inferiores usando um scanner intraoral (3Shape Trios). O objetivo disso é avaliar se haverá uma mudança na cor dos dentes durante o processo de tratamento ortodôntico, comparando -os com os registros obtidos nos estágios posteriores do tratamento. Os registros fotográficos também serão tomados com um dispositivo quantitativo de fluorescência induzido por laser (QLF), que será usado para examinar mudanças de cor de fluorescência nas superfícies dentárias. Os pacientes que iniciaram seu tratamento após a obtenção dos registros serão divididos em três grupos, e cada grupo usará a creme dental designada durante todo o tratamento. O grupo que utiliza apenas creme dental contendo fluoreto servirá como grupo controle. O estudo avaliará incisivos superiores, caninos, primeiro e segundo pré -molares. As medições do índice periodontal e gengival serão realizadas como parte do exame de rotina antes, durante e no final do tratamento ortodôntico. Os métodos de pontuação de presença de cáries ICDAs II e DMFT serão realizados através do exame intraoral durante a coleção de registros de fotos.
Avaliação estatística
As avaliações estatísticas serão realizadas com o programa de análise Jamovi baseado em R. Comparações estatísticas de alterações no número de lesões de manchas brancas nos dentes avaliadas ao longo do tempo serão feitas usando a análise de variância (ANOVA) para medições repetidas dentro de cada grupo. Suponha que seja observada uma diferença estatisticamente significativa entre os tempos de medição dentro de cada grupo. Nesse caso, os testes t de amostras emparelhados serão usados para determinar em que pontos de tempo a diferença é estatisticamente significativa. Se existe uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos, entre os tempos e na interação do tempo do grupo será avaliada separadamente usando várias análises de variância (ANOVA). Se uma diferença estatisticamente significativa for observada entre os grupos ou os pontos de tempo, os testes de comparação múltipla de Tukey HSD serão usados para identificar as diferenças específicas. O valor da significância estatística será definido em p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes em dentição permanente,
- Nenhuma extração de dente planejada como parte do tratamento ortodôntico,
- Pacientes com má oclusão esquelética da classe I, com um ângulo ANB entre 0 e 4 graus,
- Aglomerado nos arcos dentários superiores e inferiores, variando entre 1 e 6 mm,
- Sem dentes faltando,
- Não há problemas estruturais nas superfícies do esmalte dos dentes.
Critérios de exclusão:
- O indivíduo tem uma condição sistêmica séria,
- O indivíduo mostra cooperação insuficiente com tratamento ortodôntico,
- Manutenção inadequada da higiene bucal,
- Indivíduos submetidos a tratamento ortodôntico com aparelhos removíveis,
- Presença de má oclusão esquelética grave,
- Defeitos estruturais de esmalte, como a hipomineralização, nos dentes a serem avaliados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle do Grupo 1
Indivíduos que usam creme dental (Colgate) com um teor de fluoreto de 1450 ppm, que são frequentemente relatados na literatura e utilizados comercialmente internacionalmente, serão incluídos.
Se os pacientes continuam usando a creme dental relevante será confirmada com informações fornecidas pelo paciente em cada sessão de tratamento ortodôntico.
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Atualmente, será fornecida uma avaliação da creme dental total da Colgate.
Para tratamento ortodôntico fixo padrão, serão aplicados suportes e mecânicos ortodônticos.
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Grupo 2 lactoperoxidase
Indivíduos que usam creme dental (CuraProx) com lactoperoxidase e conteúdo de fluoreto de 1450 ppm, que são frequentemente relatados na literatura e utilizados comercialmente internacionalmente, serão incluídos.
Se os pacientes continuam a usar a creme dental relevante será confirmada com informações fornecidas pelo paciente em cada sessão de tratamento ortodôntico.
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Para tratamento ortodôntico fixo padrão, serão aplicados suportes e mecânicos ortodônticos.
Atualmente, será fornecida uma avaliação de creme dental Curaprox atualmente em uso.
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Grupo 3 não fluoridado
Indivíduos que usam creme dental biocompatível mineral e enzima natural (ROCs) em vez do fluoreto, laiuril sulfato de sódio e teor de parabeno relatados na literatura e utilizados comercialmente internacionalmente.
Se os pacientes continuam a usar a creme dental relevante serão verificados com as informações fornecidas pelo paciente em cada sessão do tratamento ortodôntico.
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Para tratamento ortodôntico fixo padrão, serão aplicados suportes e mecânicos ortodônticos.
Atualmente, será fornecida uma avaliação de creme dental ROCS atualmente em uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros l, a, b e Δe
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Essas varreduras foram registradas usando o dispositivo de varredura intraoral 3Shape Trios (3Shape Trios 3 Plus, Copenhague, Dinamarca).
Para fornecer dados numéricos para a análise de cores (L, A, B, ΔE), as gravações foram transferidas para o Programa Adobe Photoshop (Adobe Inc., San Jose, Califórnia, EUA).
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Δf e Δfmax
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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O desfecho secundário foi que a formação (analisada por parâmetros ΔF e ΔFmax; perda de fluorescência) de WSLs nas superfícies bucais do incisivo, dentes caninos e pré-molares foi avaliada pela máquina QLF-D durante o pré-tratamento e post post -Visitas ao exame de tratamento.
As imagens de QLF foram obtidas para avaliar as alterações no esmalte em todos os pacientes pré-(T0) e pós-tratamento (T1).
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Parâmetros de área ΔQ e WS
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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O desfecho secundário foi o desenvolvimento de WSLs (analisados por parâmetros de área ΔQ e WS; com o grau de desmineralização) nas superfícies bucais dos dentes do incisivo, canino e pré-molar, que foram avaliados pela máquina QLF-D e do software durante o pré -Avaliações de tratamento e pós-tratamento.
As imagens foram então analisadas colocando um patch de análise na área manchada, garantindo que os limites do patch correspondessem ao esmalte sonoro.
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Índice gengival
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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O índice gengival (GI) é uma medida clínica amplamente usada na pesquisa odontológica para avaliar a gravidade e a presença de gengivite (inflamação das gengivas).
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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ÍNDICE PERIOLONTAL
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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O índice periodontal (PI) é uma ferramenta clínica usada na pesquisa e prática odontológica para avaliar a saúde geral do periodontio (as estruturas de suporte dos dentes, incluindo as gengivas, ligamento periodontal, cemento e osso alveolar).
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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