- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833970
Tannkrem med forskjellig innhold og tannfarge
Undersøkelse av fargeendringer i tennene til individer som bruker forskjellige tannkrem under kjeveortopedisk behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Studier som undersøker effektiviteten av tannkrem på hvite flekk -lesjoner sett med fluorescensfargeendring under kjeveortopedisk behandling er tilgjengelige i litteraturen in vitro og in vivo. Siden in vivo -studier fremdeles ikke er tilstrekkelig med antall, ble noen poster som viser munnhygiene og periodontal helse lagt til postene som skulle tas fra pasienter i denne studien. Litteraturstudier har tatt lignende poster, for eksempel en in-vivo-studie av Hoffman et al., Som evaluerte effekten av to forskjellige tannkrem på hvite spot-lesjoner og inkluderte plakkindeks og gingivalindeksregister tatt fra pasienter i 3-måneders perioder. En annen studie av Kirschneck et al. undersøkte effektiviteten av fluorpastaer og lakker på hvite flekk -lesjoner og registrerte ICDAS -indeks- og gingivalindeksverdier fra pasienter 4, 12 og 20 uker etter begynnelsen av behandlingen. Karabekiroğlu et al. Sammenlignet en gruppe som bare bruker fluortannkrem med en testgruppe der 10% kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (CPP-ACP) pasta ble påført lokalt, inkludert poster som ICDAS 2, DMFT og DMFS-indeks, og QLF-poster. I studien som skal gjennomføres, vil omfattende poster som DMFT -indeks, Gingival Index, Plaque Index, ICDAS 2 Index, QLF Records og fargeanalyse av tennene hentet fra digitale modeller tatt med den intraorale skanneinnretningen samles fra pasienter ved spesifisert perioder. Siden tannfargen toner som er bestemt med 3Shape Trios -enheten, er den intraorale skanneinnretningen som brukes på klinikken, basert på Vita -skalaen, vil en referanseartikkel i litteraturen bli brukt for å lette statistisk analyse. Bildene av skannepostene vil bli overført til Adobe Photoshop, og fargeverdiene vil bli konvertert til L.A.B. og ∆E -parametere. Denne konverteringen gir mulighet for den numeriske ekvivalenten til fargetonene, noe som gjør statistisk analyse enklere. Demineraliseringsverdiene på 10 tenner, unntatt jekslene i overkjeven, vil bli målt ved hjelp av QLF -enhetens egen programvare.
Metoder
Studien vil omfatte rutinemessig tatt tredimensjonale modeller, fluorescensfotografier, Gingival Index, Periodontal Index, ICDAS II og DMFT-indeksregister over pasienter som har fått ortodontisk behandling ved Erciyes University Fakultet for tannbehandling og som har brukt den samme tannkremen for en Lang tid.
Tre forskjellige tannkremgrupper som skulle inkluderes i studien ble bestemt. Disse tannkremene vil bli undersøkt i tre grupper som de som rutinemessig brukes av pasienter med fluoreffekt, de som inneholder laktoperoksidase, og de uten fluor. Antall pasienter i gruppene ble bestemt ved bruk av G*-kraften (ver. 3.1.9.7, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Tyskland) Power Analysis Program, basert på DF -verdier av kontrollgruppen fulgt opp med standard tannkrem i en studie av Bröchner et al. i 2011. I henhold til toveis student t-testkraftanalyse med d = 1,384 effektverdi, 95% kraft og alfa = 0,05 Parametere, minst 12 individer skal være i hver gruppe. For å redegjøre for mulige unntak fra den kliniske studien, ble 15 individer inkludert i hver gruppe. Som et resultat vil totalt 45 pasienter, med 15 pasienter i hver gruppe, bli inkludert i studien. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt tre grupper ved å bruke et gratis randomiseringsprogram nevnt i litteraturen. Hensikten med denne metoden er å sikre at fordelingen av pasientene til grupper er tilfeldig. Tradisjonelt vil tannmodeller, intraorale og ekstraorale fotografier, radiografiske bilder og kliniske målejournaler bli hentet fra pasienter før kjeveortopedisk behandling. Digitale modeller oppnådd ved å skanne over- og underkjevene ved bruk av en intraoral skanner (3Shape Trios) vil bli brukt. Hensikten med dette er å evaluere om det vil være en endring i tannfarge under den ortodontiske behandlingsprosessen ved å sammenligne dem med poster tatt i de senere stadiene av behandlingen. Fotografiske poster vil også bli tatt med en kvantitativ laserindusert fluorescens (QLF) enhet, som vil bli brukt til å undersøke fluorescensfargeendringer på tannoverflatene. Pasienter som har startet behandlingen etter at journalene er tatt, vil bli delt inn i tre grupper, og hver gruppe vil bruke den tildelte tannkremen gjennom hele behandlingen. Gruppen som bare bruker bare fluorholdig tannkrem vil tjene som kontrollgruppe. Studien vil evaluere øvre fortenner, hjørnetenner, først og andre premolars. Målinger av periodontal og gingival indeks vil bli tatt som en del av den rutinemessige undersøkelsen før, under og på slutten av kjeveortopedisk behandling. ICDAS II og DMFT tannråte -tilstedeværelsesmetoder vil bli utført gjennom intraoral undersøkelse under fotosplateinnsamling.
Statistisk evaluering
Statistiske evalueringer vil bli utført med det R-baserte Jamovi-analyseprogrammet. Statistiske sammenligninger av endringer i antall hvite flekk -lesjoner på tenner evaluert over tid vil bli gjort ved bruk av variansanalyse (ANOVA) for gjentatte målinger i hver gruppe. Anta at en statistisk signifikant forskjell blir observert mellom måletider i hver gruppe. I så fall vil sammenkoblede prøver t-tester bli brukt for å bestemme hvilke tidspunkt forskjellen er statistisk signifikant. Hvorvidt det eksisterer en statistisk signifikant forskjell mellom grupper, mellom tider og i gruppetidsinteraksjonen, vil bli evaluert separat ved bruk av flere variansanalyser (ANOVA). Hvis en statistisk signifikant forskjell observeres mellom grupper eller tidspunkter, vil Tukey HSD -flere sammenligningstester bli brukt for å identifisere de spesifikke forskjellene. Den statistiske signifikansverdien vil bli satt til p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i permanent tannbehandling,
- Ingen tannekstraksjoner planlagt som en del av den kjeveortopediske behandlingen,
- Pasienter med skjelettklasse I -maloklusjon, med en ANB -vinkel mellom 0 og 4 grader,
- Muliging i øvre og nedre tannbuer som varierer mellom 1 og 6 mm,
- Ingen manglende tenner,
- Ingen strukturelle problemer på emaljens overflater av tennene.
Eksklusjonskriterier:
- Individet har en alvorlig systemisk tilstand,
- Individet viser utilstrekkelig samarbeid med kjeveortopedisk behandling,
- Utilstrekkelig vedlikehold av munnhygiene,
- Personer som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med flyttbare apparater,
- Tilstedeværelse av alvorlig skjelettmaloklusjon,
- Strukturelle emaljefeil, som hypomineralisering, i tennene som skal evalueres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 -kontroll
Personer som bruker en tannkrem (Colgate) med et fluorinnhold på 1450 ppm, som ofte rapporteres i litteraturen og brukt kommersielt internasjonalt, vil bli inkludert.
Hvorvidt pasientene fortsetter å bruke den relevante tannkremen, vil bli bekreftet med informasjon gitt av pasienten ved hver økt med kjeveortopedisk behandling.
|
En evaluering av Colgate Total tannkrem som for øyeblikket er i bruk, vil bli gitt.
For standard fast kjeveortopedisk behandling vil ortodontiske parenteser og mekanikk bli brukt.
|
|
Gruppe 2 laktoperoksidase
Personer som bruker en tannkrem (curraprox) med laktoperoksidase og innhold av 1450 ppm fluor, som ofte rapporteres i litteraturen og brukt kommersielt internasjonalt, vil bli inkludert.
Hvorvidt pasientene fortsetter å bruke den relevante tannkremen, vil bli bekreftet med informasjon gitt av pasienten ved hver økt med kjeveortopedisk behandling.
|
For standard fast kjeveortopedisk behandling vil ortodontiske parenteser og mekanikk bli brukt.
En evaluering av curraprox -tannkrem som for øyeblikket er i bruk, vil bli gitt.
|
|
Gruppe 3 Ikke-fluoridat
Personer som bruker et biokompatibelt mineral og naturlig enzym tannkrem (ROC) i stedet for fluor, natriumlaurylsulfat og parabeninnhold rapportert i litteraturen og kommersielt brukt internasjonalt vil bli inkludert.
Hvorvidt pasientene fortsetter å bruke den relevante tannkremen, vil bli bekreftet med informasjonen gitt av pasienten ved hver økt med kjeveortopedisk behandling.
|
For standard fast kjeveortopedisk behandling vil ortodontiske parenteser og mekanikk bli brukt.
En evaluering av ROCS -tannkrem som for øyeblikket er i bruk, vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L, A, B og ΔE parametere
Tidsramme: "Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år".
|
Disse skanningene ble registrert ved bruk av den intraorale skanneenheten 3Shape Trios (3Shape Trios 3 Plus, København, Danmark).
For å gi numeriske data for fargeanalysen (L, A, B, ΔE) utført, ble innspillingene overført til Adobe Photoshop -programmet (Adobe Inc., San Jose, California, USA).
|
"Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år".
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Δf og Δfmax parametere
Tidsramme: "Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år".
|
Det sekundære utfallet var at dannelsen (analysert av ΔF og ΔFMAX-parametere; tap av fluorescens) av WSL på bukkale overflater av fortenn, hjørnetann og premolare tenner ble vurdert av QLF-D-maskinen og programvaren under forbehandlingen og post -behandlingsundersøkelsesbesøk.
QLF-bilder ble oppnådd for å vurdere emaljeendringer hos alle pasienter før- (T0) og etterbehandling (T1).
|
"Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år".
|
|
ΔQ og WS Area Parameters
Tidsramme: "Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år".
|
Det sekundære utfallet var utviklingen av WSL-er (analysert med parametere ΔQ og WS-område; med graden av demineralisering) på bukkale overflater av fortenn, hjørnetann og premolare tenner, som ble vurdert av QLF-D-maskinen og programvaren under PRE -behandling og evalueringer etter behandling.
Bildene ble deretter analysert ved å plassere en analyseoppdatering på det fargede området, noe som sikret at grensene for lappen tilsvarte lydemalje.
|
"Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år".
|
|
Gingival Index
Tidsramme: "Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år".
|
Gingival -indeksen (GI) er et mye brukt klinisk tiltak i tannforskning for å vurdere alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av gingivitt (betennelse i tannkjøttet).
|
"Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år".
|
|
Periodontal indeks
Tidsramme: "Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år".
|
Periodontal indeks (PI) er et klinisk verktøy som brukes i tannlegeforskning og praksis for å vurdere den generelle helsen til periodontium (støttestrukturene til tennene, inkludert tannkjøttet, periodontalt leddbånd, sementum og alveolært bein).
|
"Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .