- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06833970
Zubní pasty s různým obsahem a barvou zubu
Zkoumání změn barev v zubech jednotlivců pomocí různých zubních past během ortodontického ošetření
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
Studie zkoumající účinnost zubních pastů na lézích bílých bodů pozorovaných při změně barvy fluorescence během ortodontického ošetření jsou k dispozici v literatuře in vitro a in vivo. Protože studie in vivo jsou stále nedostatečné, do záznamů byly přidány některé záznamy ukazující ústní hygienu a periodontální zdraví, které mají být v této studii převzaty od pacientů. Studie literatury přijaly podobné záznamy, jako je studie in-vivo od Hoffman et al., Která hodnotila účinky dvou různých zubních past na léze na bílém botu a zahrnovaly záznamy indexu plaků a gingivální indexové záznamy pořízené od pacientů ve 3 měsících. Další studie Kirschneck et al. Zkoumal účinnost fluoridových past a laků na lézích bílých spotů a zaznamenal hodnoty indexu ICDAS a indexu gingiválního indexu od pacientů 4, 12 a 20 týdnů po začátku léčby. Karabekiroğlu et al. Ve srovnání skupiny používající pouze fluoridovou zubní pastu s testovací skupinou, ve které byla lokálně použita pasta 10% kaseinu fosfopeptid-amorfní fosfát vápenaté (CPP-ACP), včetně záznamů, jako jsou ICDAS 2, DMFT a index DMFS a záznamy QLF. Ve studii, která má být provedena, budou od pacientů při specifikaci shromažďovány komplexní záznamy, jako je index DMFT, index gingiválního indexu, plakový index, index ICDAS 2, qlf a analýza zubů získaných z digitálních modelů pořízených s intraorálním skenovacím zařízením období. Vzhledem k tomu, že tóny barev zubu určené pomocí zařízení 3shape trios, je intraorální skenovací zařízení používané na klinice založeno na stupnici Vita, bude k usnadnění statistické analýzy použit referenční článek v literatuře. Obrázky skenovacích záznamů budou přeneseny do Adobe Photoshop a barevné hodnoty budou převedeny na L.A.B. a ∆E parametry. Tato konverze umožňuje numerický ekvivalent barevných tónů, což usnadňuje statistickou analýzu. Hodnoty demineralizace 10 zubů, s výjimkou stoliček v horní čelisti, budou měřeny pomocí vlastního softwaru zařízení QLF.
Metody
Studie bude zahrnovat rutinně pořízené trojrozměrné modely, fluorescenční fotografie, index gingiválního indexu, periodontálního indexu, ICDAS II a DMFT indexové záznamy pacientů, kteří byli podstoupeni ortodontickou léčbou na fakultě stomatologie Erciyes University, a kteří používali stejnou zubní pastu pro dlouhá doba.
Byly stanoveny tři různé skupiny zubních past, které mají být zahrnuty do studie. Tyto zubní pasty budou zkoumány ve třech skupinách, protože pacienti s fluoridovým účinkem, pacienti obsahující laktoperoxidázu a pacienty bez fluoridu. Počet pacientů ve skupinách byl stanoven pomocí síly G*(VER. 3.1.9.7, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Německo) Program analýzy napájení, založený na DF hodnotách kontrolní skupiny následoval standardní zubní pastu ve studii Bröchner et al. v roce 2011. Podle analýzy výkonu obousměrného studenta t-testu s hodnotou d = 1,384, 95% výkonu a alfa = 0,05 Parametry, nejméně 12 jedinců by mělo být v každé skupině. Pro zohlednění možných vyloučení z klinické studie bylo do každé skupiny zahrnuto 15 jedinců. Výsledkem je, že do studie bude zahrnuto celkem 45 pacientů s 15 pacienty v každé skupině. Pacienti budou náhodně přiřazeni ke třem skupinám pomocí programu bezplatného randomizace uvedeného v literatuře. Účelem této metody je zajistit, aby distribuce pacientů do skupin byla náhodná. Tradičně budou před ortodontickou léčbou tradičně odebrány dentální modely, intraorální a extraorální fotografie, radiografické obrazy a záznamy o klinickém měření. Budou použity digitální modely získané skenováním horních a dolních čelistí pomocí intraorálního skeneru (3shape tria). Účelem toho je posoudit, zda dojde ke změně barvy zubů během procesu ortodontického léčby jejich porovnáním se záznamy pořízenými v pozdějších stádiích léčby. Fotografické záznamy budou také pořízeny s kvantitativním laserem indukovaným fluorescenčním (QLF) zařízením, které bude použito ke zkoumání změn fluorescence na povrchu zubů. Pacienti, kteří zahájili léčbu po odevzdání záznamů, budou rozděleni do tří skupin a každá skupina použije přiřazenou zubní pastu během léčby. Skupina využívající pouze zubní pastu obsahující fluoridy bude sloužit jako kontrolní skupina. Studie vyhodnotí horní řezáky, špice, první a druhé premoláry. Měření periodontálního a gingiválního indexu bude prováděna v rámci rutinního vyšetření před, během a na konci ortodontického ošetření. Metody bodování přítomnosti zubního kazu ICDAS II a DMFT budou prováděny intraorálním vyšetřením během sběru záznamů fotografií.
Statistické hodnocení
Statistická hodnocení budou provedena s analytickým programem Jamovi založeným na R. Statistická srovnání změn počtu lézí bílých skvrn na zubech vyhodnocených v průběhu času bude provedena analýzou rozptylu (ANOVA) pro opakovaná měření v každé skupině. Předpokládejme, že je pozorován statisticky významný rozdíl mezi dobami měření v každé skupině. V takovém případě budou párové vzorky T-testy použity k určení, ve kterých časových bodech je rozdíl statisticky významný. Zda existuje statisticky významný rozdíl mezi skupinami, mezi časy a ve skupinové interakci, bude vyhodnocen samostatně pomocí více analýz rozptylu (ANOVA). Pokud je pozorován statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebo časovými body, bude k identifikaci specifických rozdílů použit testy více srovnávacích testů Tukey HSD. Hodnota statistické významnosti bude nastavena na p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v trvalém chrupu,
- Žádná extrakce zubů jsou plánována jako součást ortodontického ošetření,
- Pacienti s malokluzí kosterní třídy I s úhlem ANB mezi 0 a 4 stupněmi,
- Dav v horních a dolních zubních obloucích v rozmezí 1 až 6 mm,
- Žádné chybějící zuby,
- Žádné strukturální problémy na povrchu smaltu zubů.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivec má vážný systémový stav,
- Jednotlivec vykazuje nedostatečnou spolupráci s ortodontickou léčbou,
- Nedostatečná udržování ústní hygieny,
- Jednotlivci podstupující ortodontickou léčbu odnímatelnými spotřebiči,
- Přítomnost závažného kosterního malokluze,
- Strukturální defekty smaltu, jako je hypomineralizace, v zubech, které mají být vyhodnoceny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrola skupiny 1
Zahrnuty budou jednotlivci používající zubní pastu (Colgate) s obsahem fluoridů 1450 ppm, který je často uváděn v literatuře a používaný komerčně mezinárodně.
Zda pacienti nadále používají příslušnou zubní pastu, budou potvrzeny informacemi poskytnutými pacienty při každé relaci ortodontické léčby.
|
Bude poskytnuto hodnocení celkové zubní pasty Colgate.
Pro standardní pevné ortodontické ošetření budou použity ortodontické držáky a mechanika.
|
|
Lactoperoxidáza skupiny 2
Zahrnuty budou jednotlivci používající zubní pastu (CuruProx) s laktoperoxidázou a obsahem fluoridu 1450 ppm, který je často hlášen v literatuře a komerčně používán komerčně mezinárodní.
Zda pacienti nadále používají příslušnou zubní pastu, budou potvrzeny informacemi poskytnutými pacienty při každé relaci ortodontické léčby.
|
Pro standardní pevné ortodontické ošetření budou použity ortodontické držáky a mechanika.
Bude poskytnuto hodnocení zubní pasty Curuprox, která se v současné době používá.
|
|
Nefluoridace skupiny 3
Zahrnuty budou zahrnuty jednotlivci používající biokompatibilní minerální a přírodní enzymovou zubní pastu (ROC) místo fluoridu, laurylsulfátu sodného a parabenu uvedeného v literatuře a komerčně používané mezinárodně.
Zda pacienti nadále používají příslušnou zubní pastu, budou ověřeny informacemi poskytnutými pacientem při každé relaci ortodontické léčby.
|
Pro standardní pevné ortodontické ošetření budou použity ortodontické držáky a mechanika.
Bude poskytnuto hodnocení zubní pasty ROCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry L, A, B a A ΔE
Časové okno: „Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
|
Tyto skenování byly zaznamenány pomocí trojic 3Shape Trios Intraorálního skenovacího zařízení (3Shape Trios 3 Plus, Kodaň, Dánsko).
Pro poskytnutí numerických údajů pro provedenou analýzu barev (L, A, B, AE) byly nahrávky přeneseny do programu Adobe Photoshop (Adobe Inc., San Jose, Kalifornie, USA).
|
„Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry ΔF a AFMAX
Časové okno: „Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
|
Sekundárním výsledkem bylo, že tvorba (analyzovaná parametry AF a AFMAX; ztráta fluorescence) WSL na bukálních površích řezáku, psí a premolární zuby byly hodnoceny strojem a softwarem QLF-D během předběžného léčby a pošty a poštou -Návštěvy zkoušky.
Byly získány obrazy QLF pro posouzení změn smaltu u všech pacientů před (T0) a po ošetření (T1).
|
„Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
|
|
Parametry oblasti AQ a WS
Časové okno: „Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
|
Sekundárním výsledkem byl vývoj WSLS (analyzovaných parametry AQ a WS Area; se stupněm demineralizace) na bukálních površích řezáku, psích a premolárních zubů, které byly hodnoceny strojem QLF-D během pre-pre -Ošetření a hodnocení po ošetření.
Snímky byly poté analyzovány umístěním analýzy na obarvenou oblast, což zajistilo, že hranice náplasti odpovídaly zvukové smalt.
|
„Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
|
|
Gingivální index
Časové okno: „Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
|
Gingivální index (GI) je široce používaným klinickým opatřením ve výzkumu zubů k posouzení závažnosti a přítomnosti gingivitidy (zánět dásní).
|
„Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
|
|
Periodontální index
Časové okno: „Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
|
Periodontální index (PI) je klinický nástroj používaný ve výzkumu a praxi používaném k posouzení celkového zdraví periodontia (podpůrné struktury zubů, včetně dásní, periodontálního vazu, cementu a alveolární kosti).
|
„Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu
-
Al-Azhar UniversityNáborKořenová resorpce | Ortodontický pohyb zubů | Intrusion of Tooth | Hluboké kousnutí malocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt
Klinické studie na Použití Colgate
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončeno
-
University Of AnbarDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
HRA PharmaDokončenoNouzová antikoncepceSpojené státy