Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní pasty s různým obsahem a barvou zubu

18. září 2025 aktualizováno: Taner OZTURK, DDS, MS

Zkoumání změn barev v zubech jednotlivců pomocí různých zubních past během ortodontického ošetření

Cílem této studie je prozkoumat změny barevného tónu a fluorescence, ke kterým může dojít během pevné ortodontické léčby závorkami v zubech pacientů pomocí zubní pasty s různými vlastnostmi. Studie bude zahrnovat rutinně pořízené trojrozměrné modely, fluorescenční fotografie, index gingiválního indexu, periodontálního indexu, ICDAS II a DMFT indexové záznamy pacientů, kteří byli podstoupeni ortodontickou léčbou na fakultě stomatologie Erciyes University, a kteří používali stejnou zubní pastu pro dlouhá doba. Do studie byly stanoveny tři různé skupiny zubních past. Tyto zubní pasty budou zkoumány ve třech skupinách: ty s fluoridovým účinkem, ty obsahující laktoperoxidázu a ty bez fluoridu, které jsou pacienti běžně používány. Bylo rozhodnuto, že v každé skupině bude 15 jedinců pro případ, že by jednotlivci byli vyloučeni z klinické studie, která by měla být provedena. V důsledku toho bude do studie zahrnuto 45 pacientů, 15 v každé skupině. Tato studie bude používat digitální modely získané skenováním horních a dolních čelistí pacientů zahrnutých pomocí intraorálního skeneru (3shape tria). Důvodem je vyhodnotit, zda dojde ke změně barvy zubů pacienta během procesu ortodontického léčby porovnáním se záznamy pořízenými v pozdějších stádiích léčby. Fotografické záznamy pacientů budou pořízeny také s kvantitativním laserem indukovaným fluorescenčním (QLF) zařízením. S tímto zařízením bude zkoumána změna barvy fluorescence, ke které dochází na površích zubů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Studie zkoumající účinnost zubních pastů na lézích bílých bodů pozorovaných při změně barvy fluorescence během ortodontického ošetření jsou k dispozici v literatuře in vitro a in vivo. Protože studie in vivo jsou stále nedostatečné, do záznamů byly přidány některé záznamy ukazující ústní hygienu a periodontální zdraví, které mají být v této studii převzaty od pacientů. Studie literatury přijaly podobné záznamy, jako je studie in-vivo od Hoffman et al., Která hodnotila účinky dvou různých zubních past na léze na bílém botu a zahrnovaly záznamy indexu plaků a gingivální indexové záznamy pořízené od pacientů ve 3 měsících. Další studie Kirschneck et al. Zkoumal účinnost fluoridových past a laků na lézích bílých spotů a zaznamenal hodnoty indexu ICDAS a indexu gingiválního indexu od pacientů 4, 12 a 20 týdnů po začátku léčby. Karabekiroğlu et al. Ve srovnání skupiny používající pouze fluoridovou zubní pastu s testovací skupinou, ve které byla lokálně použita pasta 10% kaseinu fosfopeptid-amorfní fosfát vápenaté (CPP-ACP), včetně záznamů, jako jsou ICDAS 2, DMFT a index DMFS a záznamy QLF. Ve studii, která má být provedena, budou od pacientů při specifikaci shromažďovány komplexní záznamy, jako je index DMFT, index gingiválního indexu, plakový index, index ICDAS 2, qlf a analýza zubů získaných z digitálních modelů pořízených s intraorálním skenovacím zařízením období. Vzhledem k tomu, že tóny barev zubu určené pomocí zařízení 3shape trios, je intraorální skenovací zařízení používané na klinice založeno na stupnici Vita, bude k usnadnění statistické analýzy použit referenční článek v literatuře. Obrázky skenovacích záznamů budou přeneseny do Adobe Photoshop a barevné hodnoty budou převedeny na L.A.B. a ∆E parametry. Tato konverze umožňuje numerický ekvivalent barevných tónů, což usnadňuje statistickou analýzu. Hodnoty demineralizace 10 zubů, s výjimkou stoliček v horní čelisti, budou měřeny pomocí vlastního softwaru zařízení QLF.

Metody

Studie bude zahrnovat rutinně pořízené trojrozměrné modely, fluorescenční fotografie, index gingiválního indexu, periodontálního indexu, ICDAS II a DMFT indexové záznamy pacientů, kteří byli podstoupeni ortodontickou léčbou na fakultě stomatologie Erciyes University, a kteří používali stejnou zubní pastu pro dlouhá doba.

Byly stanoveny tři různé skupiny zubních past, které mají být zahrnuty do studie. Tyto zubní pasty budou zkoumány ve třech skupinách, protože pacienti s fluoridovým účinkem, pacienti obsahující laktoperoxidázu a pacienty bez fluoridu. Počet pacientů ve skupinách byl stanoven pomocí síly G*(VER. 3.1.9.7, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Německo) Program analýzy napájení, založený na DF hodnotách kontrolní skupiny následoval standardní zubní pastu ve studii Bröchner et al. v roce 2011. Podle analýzy výkonu obousměrného studenta t-testu s hodnotou d = 1,384, 95% výkonu a alfa = 0,05 Parametry, nejméně 12 jedinců by mělo být v každé skupině. Pro zohlednění možných vyloučení z klinické studie bylo do každé skupiny zahrnuto 15 jedinců. Výsledkem je, že do studie bude zahrnuto celkem 45 pacientů s 15 pacienty v každé skupině. Pacienti budou náhodně přiřazeni ke třem skupinám pomocí programu bezplatného randomizace uvedeného v literatuře. Účelem této metody je zajistit, aby distribuce pacientů do skupin byla náhodná. Tradičně budou před ortodontickou léčbou tradičně odebrány dentální modely, intraorální a extraorální fotografie, radiografické obrazy a záznamy o klinickém měření. Budou použity digitální modely získané skenováním horních a dolních čelistí pomocí intraorálního skeneru (3shape tria). Účelem toho je posoudit, zda dojde ke změně barvy zubů během procesu ortodontického léčby jejich porovnáním se záznamy pořízenými v pozdějších stádiích léčby. Fotografické záznamy budou také pořízeny s kvantitativním laserem indukovaným fluorescenčním (QLF) zařízením, které bude použito ke zkoumání změn fluorescence na povrchu zubů. Pacienti, kteří zahájili léčbu po odevzdání záznamů, budou rozděleni do tří skupin a každá skupina použije přiřazenou zubní pastu během léčby. Skupina využívající pouze zubní pastu obsahující fluoridy bude sloužit jako kontrolní skupina. Studie vyhodnotí horní řezáky, špice, první a druhé premoláry. Měření periodontálního a gingiválního indexu bude prováděna v rámci rutinního vyšetření před, během a na konci ortodontického ošetření. Metody bodování přítomnosti zubního kazu ICDAS II a DMFT budou prováděny intraorálním vyšetřením během sběru záznamů fotografií.

Statistické hodnocení

Statistická hodnocení budou provedena s analytickým programem Jamovi založeným na R. Statistická srovnání změn počtu lézí bílých skvrn na zubech vyhodnocených v průběhu času bude provedena analýzou rozptylu (ANOVA) pro opakovaná měření v každé skupině. Předpokládejme, že je pozorován statisticky významný rozdíl mezi dobami měření v každé skupině. V takovém případě budou párové vzorky T-testy použity k určení, ve kterých časových bodech je rozdíl statisticky významný. Zda existuje statisticky významný rozdíl mezi skupinami, mezi časy a ve skupinové interakci, bude vyhodnocen samostatně pomocí více analýz rozptylu (ANOVA). Pokud je pozorován statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebo časovými body, bude k identifikaci specifických rozdílů použit testy více srovnávacích testů Tukey HSD. Hodnota statistické významnosti bude nastavena na p <0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli podstoupeni ortodontickou léčbou na stomatologické fakultě Erciyes University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v trvalém chrupu,
  • Žádná extrakce zubů jsou plánována jako součást ortodontického ošetření,
  • Pacienti s malokluzí kosterní třídy I s úhlem ANB mezi 0 a 4 stupněmi,
  • Dav v horních a dolních zubních obloucích v rozmezí 1 až 6 mm,
  • Žádné chybějící zuby,
  • Žádné strukturální problémy na povrchu smaltu zubů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivec má vážný systémový stav,
  • Jednotlivec vykazuje nedostatečnou spolupráci s ortodontickou léčbou,
  • Nedostatečná udržování ústní hygieny,
  • Jednotlivci podstupující ortodontickou léčbu odnímatelnými spotřebiči,
  • Přítomnost závažného kosterního malokluze,
  • Strukturální defekty smaltu, jako je hypomineralizace, v zubech, které mají být vyhodnoceny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrola skupiny 1
Zahrnuty budou jednotlivci používající zubní pastu (Colgate) s obsahem fluoridů 1450 ppm, který je často uváděn v literatuře a používaný komerčně mezinárodně. Zda pacienti nadále používají příslušnou zubní pastu, budou potvrzeny informacemi poskytnutými pacienty při každé relaci ortodontické léčby.
Bude poskytnuto hodnocení celkové zubní pasty Colgate.
Pro standardní pevné ortodontické ošetření budou použity ortodontické držáky a mechanika.
Lactoperoxidáza skupiny 2
Zahrnuty budou jednotlivci používající zubní pastu (CuruProx) s laktoperoxidázou a obsahem fluoridu 1450 ppm, který je často hlášen v literatuře a komerčně používán komerčně mezinárodní. Zda pacienti nadále používají příslušnou zubní pastu, budou potvrzeny informacemi poskytnutými pacienty při každé relaci ortodontické léčby.
Pro standardní pevné ortodontické ošetření budou použity ortodontické držáky a mechanika.
Bude poskytnuto hodnocení zubní pasty Curuprox, která se v současné době používá.
Nefluoridace skupiny 3
Zahrnuty budou zahrnuty jednotlivci používající biokompatibilní minerální a přírodní enzymovou zubní pastu (ROC) místo fluoridu, laurylsulfátu sodného a parabenu uvedeného v literatuře a komerčně používané mezinárodně. Zda pacienti nadále používají příslušnou zubní pastu, budou ověřeny informacemi poskytnutými pacientem při každé relaci ortodontické léčby.
Pro standardní pevné ortodontické ošetření budou použity ortodontické držáky a mechanika.
Bude poskytnuto hodnocení zubní pasty ROCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry L, A, B a A ΔE
Časové okno: „Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
Tyto skenování byly zaznamenány pomocí trojic 3Shape Trios Intraorálního skenovacího zařízení (3Shape Trios 3 Plus, Kodaň, Dánsko). Pro poskytnutí numerických údajů pro provedenou analýzu barev (L, A, B, AE) byly nahrávky přeneseny do programu Adobe Photoshop (Adobe Inc., San Jose, Kalifornie, USA).
„Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry ΔF a AFMAX
Časové okno: „Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
Sekundárním výsledkem bylo, že tvorba (analyzovaná parametry AF a AFMAX; ztráta fluorescence) WSL na bukálních površích řezáku, psí a premolární zuby byly hodnoceny strojem a softwarem QLF-D během předběžného léčby a pošty a poštou -Návštěvy zkoušky. Byly získány obrazy QLF pro posouzení změn smaltu u všech pacientů před (T0) a po ošetření (T1).
„Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
Parametry oblasti AQ a WS
Časové okno: „Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
Sekundárním výsledkem byl vývoj WSLS (analyzovaných parametry AQ a WS Area; se stupněm demineralizace) na bukálních površích řezáku, psích a premolárních zubů, které byly hodnoceny strojem QLF-D během pre-pre -Ošetření a hodnocení po ošetření. Snímky byly poté analyzovány umístěním analýzy na obarvenou oblast, což zajistilo, že hranice náplasti odpovídaly zvukové smalt.
„Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
Gingivální index
Časové okno: „Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
Gingivální index (GI) je široce používaným klinickým opatřením ve výzkumu zubů k posouzení závažnosti a přítomnosti gingivitidy (zánět dásní).
„Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
Periodontální index
Časové okno: „Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.
Periodontální index (PI) je klinický nástroj používaný ve výzkumu a praxi používaném k posouzení celkového zdraví periodontia (podpůrné struktury zubů, včetně dásní, periodontálního vazu, cementu a alveolární kosti).
„Po dokončení studie, průměrně 1 rok“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k národním a místním etickým pravidlům nejsou údaje sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu

Klinické studie na Použití Colgate

Předplatit