- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06833970
Tandpastaer med forskellige indhold og tandfarve
Undersøgelse af farveændringer i tænderne hos individer, der bruger forskellige tandpastaer under ortodontisk behandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Undersøgelser, der undersøger effektiviteten af tandpastaer på hvide pletlæsioner set med fluorescensfarveændring under ortodontisk behandling, er tilgængelige i litteraturen in vitro og in vivo. Da in vivo -undersøgelser stadig er utilstrækkelige i antal, blev nogle poster, der viser mundhygiejne og periodontal sundhed, føjet til de poster, der skulle tages fra patienter i denne undersøgelse. Litteraturundersøgelser har taget lignende poster, såsom en in-vivo-undersøgelse af Hoffman et al., Som evaluerede virkningerne af to forskellige tandpastaer på hvide pletlæsioner og inkluderede plaque-indeks og gingivalindeksregistre taget fra patienter i 3-måneders perioder. En anden undersøgelse af Kirschneck et al. undersøgte effektiviteten af fluorpastaer og lakker på hvide pletlæsioner og registrerede ICDAS -indeks og gingivalindeksværdier fra patienter ved 4, 12 og 20 uger efter behandlingsstart. Karabekiroğlu et al. Sammenlignet en gruppe ved hjælp af kun fluorid-tandpasta med en testgruppe, hvor 10% kaseinphosphopeptid-amorphous calciumphosphat (CPP-ACP) pasta blev anvendt topisk, inklusive poster såsom ICDAS 2, DMFT og DMFS-indeks og QLF-poster. I den undersøgelse, der skal udføres, er omfattende poster såsom DMFT -indeks, gingivalindeks, plakindeks, ICDAS 2 -indeks, QLF -poster og farveanalyse af tænderne opnået fra digitale modeller taget med den intraorale scanningsindretning indsamlet fra patienter ved specificeret Perioder. Da tandfarvetoner bestemmes med 3Shape Trios -enheden, er den intraorale scanningsindretning, der bruges i klinikken, baseret på Vita -skalaen, en referencedygtige artikel i litteraturen vil blive brugt til at lette statistisk analyse. Billederne af scanningsposter overføres til Adobe Photoshop, og farveværdierne konverteres til L.A.B. og ∆E -parametre. Denne konvertering muliggør den numeriske ækvivalent med farvetoner, hvilket gør statistisk analyse lettere. Demineraliseringsværdierne på 10 tænder, eksklusive molarer i overkæben, vil blive målt ved hjælp af QLF -enhedens egen software.
Metoder
Undersøgelsen vil omfatte rutinemæssigt taget tredimensionelle modeller, fluorescensfotografier, gingivalindeks, periodontalt indeks, ICDAS II og DMFT-indeksregistre over patienter, der har modtaget ortodontisk behandling på Erciyes University Fakultet for tandlæge, og som har brugt den samme tandpast til en lang tid.
Tre forskellige tandpasta -grupper, der blev inkluderet i undersøgelsen, blev bestemt. Disse tandpastaer vil blive undersøgt i tre grupper som dem, der rutinemæssigt anvendes af patienter med fluoreffekt, dem, der indeholder lactoperoxidase, og dem uden fluor. Antallet af patienter i grupperne blev bestemt ved anvendelse af G*-kraften (ver. 3.1.9.7, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Tyskland) Power Analysis -program, baseret på DF -værdier for kontrolgruppen fulgte op med standard tandpasta i en undersøgelse af Bröchner et al. I 2011. I henhold til tovejs-studerende t-test-strømanalyse med D = 1.384 Effektværdi, 95% strøm og alfa = 0,05 Parametre, mindst 12 individer skal være i hver gruppe. For at redegøre for mulige udelukkelser fra den kliniske undersøgelse blev 15 individer inkluderet i hver gruppe. Som et resultat vil i alt 45 patienter med 15 patienter i hver gruppe blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne tildeles tilfældigt til tre grupper ved hjælp af et gratis randomiseringsprogram, der er nævnt i litteraturen. Formålet med denne metode er at sikre, at fordelingen af patienterne i grupper er tilfældig. Traditionelt vil tandmodeller, intraorale og ekstraorale fotografier, radiografiske billeder og kliniske måleposter blive taget fra patienter før ortodontisk behandling. Digitale modeller opnået ved at scanne de øvre og underkæber ved hjælp af en intraoral scanner (3Shape Trios) vil blive brugt. Formålet med dette er at evaluere, om der vil være en ændring i tandfarve under den ortodontiske behandlingsproces ved at sammenligne dem med poster taget i de senere behandlingsstadier. Fotografiske poster vil også blive taget med en kvantitativ laserinduceret fluorescens (QLF) enhed, som vil blive brugt til at undersøge fluorescensfarveændringer på tandoverfladerne. Patienter, der har startet deres behandling efter, at posterne er taget, vil blive opdelt i tre grupper, og hver gruppe vil bruge den tildelte tandpasta under hele behandlingen. Gruppen, der kun bruger fluorholdig tandpasta, vil fungere som kontrolgruppe. Undersøgelsen vil evaluere øvre forænder, hjørnetænder, først og anden premolarer. Periodontale og gingival -indeksmålinger vil blive foretaget som en del af den rutinemæssige undersøgelse før, under og i slutningen af ortodontisk behandling. ICDAS II og DMFT Tooth Decay -tilstedeværelsesmetoder udføres gennem intraoral undersøgelse under fotoopkrævning.
Statistisk evaluering
Statistiske evalueringer vil blive udført med det R-baserede Jamovi-analyseprogram. Statistiske sammenligninger af ændringer i antallet af hvide pletlæsioner på tænder evalueret over tid vil blive foretaget ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) for gentagne målinger inden for hver gruppe. Antag, at der observeres en statistisk signifikant forskel mellem måletider inden for hver gruppe. I dette tilfælde vil parrede prøver t-tests blive brugt til at bestemme på hvilket tidspunkt punkter forskellen er statistisk signifikant. Hvorvidt en statistisk signifikant forskel eksisterer mellem grupper, mellem tidspunkter og i gruppetiden, vil interaktion blive evalueret separat ved hjælp af flere variansanalyser (ANOVA). Hvis der observeres en statistisk signifikant forskel mellem grupper eller tidspunkter, vil Tukey HSD multiple sammenligningstest blive brugt til at identificere de specifikke forskelle. Den statistiske signifikansværdi indstilles til P <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i permanent tandpræstation,
- Ingen tandekstraktioner planlagt som en del af den ortodontiske behandling,
- Patienter med skeletklasse I Malocclusion, med en ANB -vinkel mellem 0 og 4 grader,
- Trængsel i de øvre og nedre tandbuer mellem 1 og 6 mm,
- Ingen manglende tænder,
- Ingen strukturelle problemer på emaljeoverfladerne på tænderne.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en alvorlig systemisk tilstand,
- Den enkelte viser utilstrækkeligt samarbejde med ortodontisk behandling,
- Utilstrækkelig vedligeholdelse af oral hygiejne,
- Personer, der gennemgår ortodontisk behandling med aftagelige apparater,
- Tilstedeværelse af svær malokklusion af skelet,
- Strukturelle emaljede defekter, såsom hypomineralisering, i tænderne, der skal evalueres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 -kontrol
Personer, der bruger en tandpasta (colgate) med et fluorindhold på 1450 ppm, som ofte rapporteres i litteraturen og bruges kommercielt internationalt, vil blive inkluderet.
Hvorvidt patienterne fortsætter med at bruge den relevante tandpasta, vil blive bekræftet med information leveret af patienten på hver session med ortodontisk behandling.
|
En evaluering af colgate total tandpasta, der i øjeblikket er i brug, vil blive leveret.
Til standard fast ortodontisk behandling anvendes ortodontiske parenteser og mekanik.
|
|
Gruppe 2 lactoperoxidase
Personer, der bruger en tandpasta (curaprox) med lactoperoxidase og indhold på 1450 ppm -fluor, som ofte rapporteres i litteraturen og anvendes kommercielt internationalt, vil blive inkluderet.
Hvorvidt patienterne fortsætter med at bruge den relevante tandpasta, vil blive bekræftet med information leveret af patienten på hver session med ortodontisk behandling.
|
Til standard fast ortodontisk behandling anvendes ortodontiske parenteser og mekanik.
En evaluering af Curaprox -tandpasta, der i øjeblikket er i brug, vil blive tilvejebragt.
|
|
Gruppe 3 Ikke-fluorid
Personer, der bruger et biokompatibelt mineral- og naturligt enzym tandpasta (ROCS) i stedet for fluor, natriumlaurylsulfat og parabenindhold rapporteret i litteraturen og kommercielt anvendt internationalt vil blive inkluderet.
Hvorvidt patienterne fortsætter med at bruge den relevante tandpasta, vil blive verificeret med de oplysninger, der er leveret af patienten på hver session med ortodontisk behandling.
|
Til standard fast ortodontisk behandling anvendes ortodontiske parenteser og mekanik.
En evaluering af ROCS -tandpasta, der i øjeblikket er i brug, vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L, A, B- og ΔE -parametre
Tidsramme: "Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år".
|
Disse scanninger blev optaget ved hjælp af den intraorale scanningsindretning 3Shape Trios (3Shape Trios 3 Plus, Copenhagen, Danmark).
For at tilvejebringe numeriske data til farveanalysen (L, A, B, ΔE) udført, blev optagelserne overført til Adobe Photoshop -programmet (Adobe Inc., San Jose, Californien, USA).
|
"Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år".
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔF- og ΔFmax -parametre
Tidsramme: "Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år".
|
Det sekundære resultat var, at dannelsen (analyseret ved ΔF- og ΔFmax-parametre; tab af fluorescens) af WSL'er på bukkaloverfladerne af forænder, hunde og premolære tænder blev vurderet af QLF-D-maskinen og softwaren under behandlingen og posten -behandlingsundersøgelsesbesøg.
QLF-billeder blev opnået for at vurdere emaljeændringer hos alle patienter før- (T0) og efterbehandling (T1).
|
"Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år".
|
|
ΔQ og WS -området parametre
Tidsramme: "Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år".
|
Det sekundære resultat var udviklingen af WSL'er (analyseret med ΔQ- og WS-områdets parametre; med graden af demineralisering) på de buccale overflader på forænder, hunde og premolære tænder, som blev vurderet af QLF-D-maskinen og softwaren under præ-pre-pre-pre-pre-pre-pre-pre-præet under præene før de foregående -behandling og evalueringer efter behandling.
Billederne blev derefter analyseret ved at placere en analysepatch på det farvede område, hvilket sikrede, at plasterets grænser svarede til lyd emalje.
|
"Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år".
|
|
Gingival Index
Tidsramme: "Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år".
|
Gingival Index (GI) er en meget anvendt klinisk foranstaltning i tandundersøgelser for at vurdere sværhedsgraden og tilstedeværelsen af gingivitis (betændelse i tandkødet).
|
"Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år".
|
|
Periodontalt indeks
Tidsramme: "Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år".
|
Periodontal -indekset (PI) er et klinisk værktøj, der bruges i tandforskning og praksis til at vurdere periodontiumets generelle helbred (de understøttende strukturer i tænderne, inklusive tandkød, periodontalt ledbånd, cementum og alveolær knogle).
|
"Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvid pletlæsion af tand
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med Colgate brug
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringPsykisk lidelse | Misbrug af cannabis | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Virgen MacarenaAfsluttet
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
King's College LondonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Almindelige psykiske lidelserDet Forenede Kongerige